Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání antibiotik a otevřená zlomenina dolní končetiny

1. března 2022 aktualizováno: Methodist Health System
Je důležité rozpoznat potenciál poškození ledvin a být si toho vědom během léčby pacientů s komplexním traumatem. Primárním cílem této studie je prozkoumat nutnost použití aminoglykosidů u pacientů s otevřenými zlomeninami dolních končetin. Hypotéza: přidání aminoglykosidu k cefalosporinu při léčbě zlomenin dolní končetiny nebude mít žádný významný rozdíl z hlediska klinických výsledků ve srovnání se samotným cefalosporinem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient s traumatem je zvláště náchylný k poškození ledvin v důsledku faktorů, jako je renální hypoperfuze v akutním stavu, současné podávání nezbytných intravenózních kontrastních látek pro diagnostické a někdy navíc terapeutické zobrazení (3). To je navíc komplikováno přítomností pacientů s traumatem s již existujícím onemocněním ledvin.

Tato studie posoudí, zda profylaktická antibiotika <72 hodin mají podobné výsledky jako ≥ 72 hodin antibiotika, zda typ antibiotik ovlivňuje výsledky u pacientů v obou skupinách, pomůže určit výskyt infekce u zlomeniny dolní končetiny Gustilo typu III při léčbě buď jednou agens (cefalosporin) nebo duálním agens (cefalosporin + aminoglykosid) a profil komplikací u pacientů se zlomeninou dolní končetiny typu III Gustilo při léčbě buď jedním agens (cefalosporin 1. generace) nebo duálním agens (cefalosporin 1. generace + aminoglykosid).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

948

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Všichni pacienti s otevřenou zlomeninou dolní končetiny II. nebo III. stupně podle Gustilovy klasifikace otevřených zlomenin.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná zranění kromě zlomeniny dolní končetiny, jak je určena PI, která mohou zmást data.
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo vyhovět pořízení dat (část 3).
  • Těhotné nebo kojící pacientky kvůli potenciálním rizikům pro matku a/nebo plod.
  • Vězni
  • Předchozí malignita kostí
  • Střevní nebo střevní poranění při indexovém příjmu
  • TBI AIS ≥ 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cefalosporin
Lék: Cefalosporiny 1. generace
Aktivní komparátor: cefalosporin a aminoglykosid
kombinace cefalosporinu a aminoglykosidu.
Lék: Cefalosporiny 1. generace
Lék: Aminoglykosidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití aminoglykosidů
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
Nutnost použití aminoglykosidů u pacientů s otevřenými zlomeninami dolních končetin.
Do 24 hodin od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
věk, pohlaví, etnikum
Do 24 hodin od přijetí
komorbidity
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
s ohledem na nutnost použití aminoglykosidů u pacientů s otevřenými zlomeninami dolních končetin
Do 24 hodin od přijetí
Celková doba hospitalizace - HLOS
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
s ohledem na nutnost použití aminoglykosidů u pacientů s otevřenými zlomeninami dolních končetin
Do 24 hodin od přijetí
infekce hlubokého vesmíru (DSI)
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
s ohledem na nutnost použití aminoglykosidů u pacientů s otevřenými zlomeninami dolních končetin
Do 24 hodin od přijetí
stupeň zlomeniny
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
s ohledem na nutnost použití aminoglykosidů u pacientů s otevřenými zlomeninami dolních končetin
Do 24 hodin od přijetí
infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
s ohledem na nutnost použití aminoglykosidů u pacientů s otevřenými zlomeninami dolních končetin
Do 24 hodin od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041.TRA.2016.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefalosporiny 1. generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit