Antibiotikabrug og åbent brud på underekstremiteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumepatienten er særligt modtagelig for nyreskade på grund af faktorer såsom renal hypoperfusion i den akutte situation, samtidig administration af nødvendige intravenøse kontrastmidler til diagnostisk og nogle gange yderligere terapeutisk billeddannelse (3). Dette kompliceres yderligere af præsentationen af traumepatienter med allerede eksisterende nyresygdom.
Denne undersøgelse vil vurdere, om profylaktiske antibiotika <72 timer har lignende resultater som ≥ 72 timers antibiotika, om typen af antibiotika påvirker resultaterne hos patienter i en af grupperne, hjælper med at bestemme forekomsten af infektion i Gustilo Type III nedre ekstremitetsfraktur, når de behandles enten med en enkelt middel (cephalosporin) eller dobbeltmiddel (cephalosporin + aminoglycosid) og komplikationsprofilen for patienter med Gustilo Type III-fraktur i nedre ekstremiteter, når de behandles enten med et enkelt middel (cephalosporin 1. generation) eller dobbeltmiddel (cephalosporin 1. generation + aminoglycosid).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
- Alle patienter med åben grad II eller grad III underekstremitets åbne frakturer i henhold til Gustilo-klassifikationen af åben fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle væsentlige skader ud over frakturen i den nedre ekstremitet som bestemt af PI, der kan forvirre dataene.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde dataindsamling (del 3).
- Gravide eller ammende patienter på grund af de potentielle risici for moderen og/eller fosteret.
- Fanger
- Tidligere knoglemalignitet
- Tarm- eller tarmskade ved indeksindlæggelse
- TBI for AIS ≥ 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cephalosporin
|
|
|
Aktiv komparator: cephalosporin og aminoglykosid
kombinationen af cephalosporin og aminoglykosid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminoglycosid brug
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Nødvendigheden af brug af aminoglykosid til patienter med åbne underekstremitetsfrakturer.
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
alder, køn, etnicitet
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
følgesygdomme
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
med hensyn til nødvendigheden af aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
Samlet hospitalsopholdstid - HLOS
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
med hensyn til nødvendigheden af aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
deep space infektion (DSI)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
med hensyn til nødvendigheden af aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
grad af brud
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
med hensyn til nødvendigheden af aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
operationssted infektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
med hensyn til nødvendigheden af aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 041.TRA.2016.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .