Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabrug og åbent brud på underekstremiteten

19. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System
Det er vigtigt at erkende potentialet for nyreskade og være opmærksom på dette under behandlingen af ​​komplekse traumepatienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge nødvendigheden af ​​brug af aminoglykosid for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer. Hypotese: Tilføjelse af aminoglycosid oven på cephalosporin ved behandling af frakturer i nedre ekstremiteter vil ikke gøre nogen signifikant forskel med hensyn til kliniske resultater sammenlignet med cephalosporin alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumepatienten er særligt modtagelig for nyreskade på grund af faktorer såsom renal hypoperfusion i den akutte situation, samtidig administration af nødvendige intravenøse kontrastmidler til diagnostisk og nogle gange yderligere terapeutisk billeddannelse (3). Dette kompliceres yderligere af præsentationen af ​​traumepatienter med allerede eksisterende nyresygdom.

Denne undersøgelse vil vurdere, om profylaktiske antibiotika <72 timer har lignende resultater som ≥ 72 timers antibiotika, om typen af ​​antibiotika påvirker resultaterne hos patienter i en af ​​grupperne, hjælper med at bestemme forekomsten af ​​infektion i Gustilo Type III nedre ekstremitetsfraktur, når de behandles enten med en enkelt middel (cephalosporin) eller dobbeltmiddel (cephalosporin + aminoglycosid) og komplikationsprofilen for patienter med Gustilo Type III-fraktur i nedre ekstremiteter, når de behandles enten med et enkelt middel (cephalosporin 1. generation) eller dobbeltmiddel (cephalosporin 1. generation + aminoglycosid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Alle patienter med åben grad II eller grad III underekstremitets åbne frakturer i henhold til Gustilo-klassifikationen af ​​åben fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige skader ud over frakturen i den nedre ekstremitet som bestemt af PI, der kan forvirre dataene.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde dataindsamling (del 3).
  • Gravide eller ammende patienter på grund af de potentielle risici for moderen og/eller fosteret.
  • Fanger
  • Tidligere knoglemalignitet
  • Tarm- eller tarmskade ved indeksindlæggelse
  • TBI for AIS ≥ 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cephalosporin
Medicin: Cephalosporin 1. generation
Aktiv komparator: cephalosporin og aminoglykosid
kombinationen af ​​cephalosporin og aminoglykosid.
Medicin: Cephalosporin 1. generation
Medicin: Aminoglykosider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminoglycosid brug
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Nødvendigheden af ​​brug af aminoglykosid til patienter med åbne underekstremitetsfrakturer.
Inden for 24 timer efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
alder, køn, etnicitet
Inden for 24 timer efter optagelse
følgesygdomme
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
med hensyn til nødvendigheden af ​​aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
Inden for 24 timer efter optagelse
Samlet hospitalsopholdstid - HLOS
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
med hensyn til nødvendigheden af ​​aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
Inden for 24 timer efter optagelse
deep space infektion (DSI)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
med hensyn til nødvendigheden af ​​aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
Inden for 24 timer efter optagelse
grad af brud
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
med hensyn til nødvendigheden af ​​aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
Inden for 24 timer efter optagelse
operationssted infektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
med hensyn til nødvendigheden af ​​aminoglykosidbrug for patienter med åbne underekstremitetsfrakturer
Inden for 24 timer efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041.TRA.2016.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsbrud

Kliniske forsøg med Cephalosporin 1. generation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner