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Uso di antibiotici e frattura aperta dell'arto inferiore

19 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
È importante riconoscere il potenziale di danno renale ed esserne consapevoli durante la gestione di pazienti con traumi complessi. Lo scopo principale di questo studio è indagare la necessità dell'uso di aminoglicosidi per i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori. Ipotesi: l'aggiunta di aminoglicosidi sopra la cefalosporina nel trattamento delle fratture degli arti inferiori non farà alcuna differenza significativa in termini di esiti clinici rispetto alla sola cefalosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente traumatizzato è particolarmente suscettibile al danno renale a causa di fattori come l'ipoperfusione renale nel contesto acuto, la somministrazione concomitante di agenti di contrasto per via endovenosa necessari per l'imaging diagnostico e talvolta anche terapeutico (3). Ciò è ulteriormente complicato dalla presentazione di pazienti traumatizzati con malattia renale preesistente.

Questo studio valuterà se gli antibiotici profilattici <72 ore hanno esiti simili a ≥ 72 ore di antibiotici, se il tipo di antibiotici influisce sugli esiti nei pazienti in entrambi i gruppi, aiuta a determinare l'incidenza dell'infezione nella frattura dell'arto inferiore di tipo Gustilo III quando trattata con un singolo agente (cefalosporina) o doppio agente (cefalosporina + aminoglicoside) e il profilo di complicanze dei pazienti con frattura degli arti inferiori di tipo Gustilo III quando trattati con un singolo agente (cefalosporina 1a generazione) o doppio agente (cefalosporina 1a generazione + aminoglicoside).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  • Tutti i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori di grado II o III secondo la classificazione Gustilo delle fratture esposte.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione significativa in aggiunta alla frattura dell'arto inferiore determinata dal PI che potrebbe confondere i dati.
  • Impossibilità di prestare il consenso informato o di conformarsi all'acquisizione dei dati (Parte 3).
  • Pazienti in gravidanza o allattamento a causa dei potenziali rischi per la madre e/o il feto.
  • Prigionieri
  • Precedenti tumori ossei
  • Lesione intestinale o enterica all'ammissione all'indice
  • TBI di AIS ≥ 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cefalosporina
Droga: Cefalosporine di prima generazione
Comparatore attivo: cefalosporine e aminoglicosidi
la combinazione di cefalosporine e aminoglicosidi.
Droga: Cefalosporine di prima generazione
Droga: Aminoglicosidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di aminoglicosidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
La necessità dell'uso di aminoglicosidi per i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori.
Entro 24 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
età, sesso, etnia
Entro 24 ore dal ricovero
comorbidità
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
per quanto riguarda la necessità dell'uso di aminoglicosidi per i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori
Entro 24 ore dal ricovero
Durata totale della degenza ospedaliera - HLOS
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
per quanto riguarda la necessità dell'uso di aminoglicosidi per i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori
Entro 24 ore dal ricovero
infezione dello spazio profondo (DSI)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
per quanto riguarda la necessità dell'uso di aminoglicosidi per i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori
Entro 24 ore dal ricovero
grado di frattura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
per quanto riguarda la necessità dell'uso di aminoglicosidi per i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori
Entro 24 ore dal ricovero
infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
per quanto riguarda la necessità dell'uso di aminoglicosidi per i pazienti con fratture esposte degli arti inferiori
Entro 24 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041.TRA.2016.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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