Uso de antibióticos y fractura abierta de la extremidad inferior
19 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Es importante reconocer el potencial de daño renal y ser consciente de esto durante el manejo de pacientes con traumatismos complejos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la necesidad del uso de aminoglucósidos en pacientes con fracturas abiertas de las extremidades inferiores.
Hipótesis: la adición de aminoglucósido además de la cefalosporina en el tratamiento de las fracturas de las extremidades inferiores no supondrá una diferencia significativa en términos de resultados clínicos en comparación con la cefalosporina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente traumatizado es particularmente susceptible a la lesión renal debido a factores como la hipoperfusión renal en el contexto agudo, la administración concomitante de los agentes de contraste intravenosos necesarios para el diagnóstico y, a veces, además, la imagenología terapéutica (3). Esto se complica adicionalmente por la presentación de pacientes traumatizados con enfermedad renal preexistente.
Este estudio evaluará si los antibióticos profilácticos <72 h tienen resultados similares a los de ≥ 72 h de antibióticos, si el tipo de antibiótico afecta los resultados en los pacientes de cualquiera de los grupos, ayudará a determinar la incidencia de infección en la fractura de extremidad inferior Gustilo Tipo III cuando se trata con una sola (cefalosporina) o agente dual (cefalosporina + aminoglucósido) y el perfil de complicaciones de los pacientes con fractura de extremidad inferior Gustilo Tipo III cuando se tratan con un solo agente (cefalosporina de 1.ª generación) o agente dual (cefalosporina de 1.ª generación + aminoglucósido).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad
- Todos los pacientes con fractura abierta de miembro inferior grado II o grado III según la Clasificación de fractura abierta de Gustilo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión significativa además de la fractura de la extremidad inferior determinada por el PI que pueda confundir los datos.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con la adquisición de datos (Parte 3).
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia debido a los riesgos potenciales para la madre y/o el feto.
- Prisioneros
- Neoplasia ósea previa
- Lesión intestinal o entérica en el ingreso inicial
- TBI de AIS ≥ 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cefalosporina
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Comparador activo: cefalosporina y aminoglucósido
la combinación de cefalosporina y aminoglucósido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de aminoglucósidos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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La necesidad del uso de aminoglucósidos para pacientes con fracturas abiertas de las extremidades inferiores.
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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edad, sexo, etnia
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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comorbilidades
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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con respecto a la necesidad del uso de aminoglucósidos para pacientes con fracturas abiertas de extremidades inferiores
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Duración total de la estancia hospitalaria - HLOS
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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con respecto a la necesidad del uso de aminoglucósidos para pacientes con fracturas abiertas de extremidades inferiores
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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infección del espacio profundo (DSI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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con respecto a la necesidad del uso de aminoglucósidos para pacientes con fracturas abiertas de extremidades inferiores
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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grado de fractura
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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con respecto a la necesidad del uso de aminoglucósidos para pacientes con fracturas abiertas de extremidades inferiores
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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con respecto a la necesidad del uso de aminoglucósidos para pacientes con fracturas abiertas de extremidades inferiores
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 041.TRA.2016.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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