Stosowanie antybiotyków i otwarte złamanie kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent urazowy jest szczególnie podatny na uszkodzenie nerek ze względu na takie czynniki, jak hipoperfuzja nerek w stanie ostrym, jednoczesne podawanie dożylnych środków kontrastowych niezbędnych do diagnostyki obrazowej, a czasem dodatkowo terapeutycznej (3). Jest to dodatkowo komplikowane przez prezentację pacjentów urazowych z istniejącą wcześniej chorobą nerek.
W badaniu tym zostanie ocenione, czy profilaktyczne stosowanie antybiotyków <72 h ma podobne wyniki jak stosowanie antybiotyków przez ≥ 72 h, czy rodzaj antybiotyków wpływa na wyniki u pacjentów w którejkolwiek z grup, pomoże określić częstość występowania infekcji w złamaniu Gustilo typu III kończyny dolnej po leczeniu pojedynczym (cefalosporyna) lub dwuskładnikowy (cefalosporyna + aminoglikozyd) oraz profil powikłań u pacjentów ze złamaniem kończyny dolnej typu III Gustilo podczas leczenia pojedynczym (cefalosporyna 1. generacji) lub podwójnym (cefalosporyna 1. generacji + aminoglikozyd).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Wszyscy pacjenci z otwartymi złamaniami kończyn dolnych stopnia II lub III stopnia zgodnie z klasyfikacją otwartych złamań Gustilo.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znaczące urazy poza złamaniem kończyny dolnej, określone przez PI, które mogą zniekształcić dane.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do akwizycji danych (Część 3).
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla matki i (lub) płodu.
- Więźniowie
- Wcześniejszy nowotwór kości
- Uszkodzenie jelit lub jelit przy przyjęciu indeksowym
- TBI AIS ≥ 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cefalosporyna
|
|
|
Aktywny komparator: cefalosporyny i aminoglikozydy
połączenie cefalosporyn i aminoglikozydów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie aminoglikozydów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Konieczność stosowania aminoglikozydów u pacjentów z otwartymi złamaniami kończyn dolnych.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
wiek, płeć, pochodzenie etniczne
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
|
choroby współistniejące
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
w związku z koniecznością stosowania aminoglikozydów u pacjentów z otwartymi złamaniami kończyn dolnych
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu – HLOS
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
w związku z koniecznością stosowania aminoglikozydów u pacjentów z otwartymi złamaniami kończyn dolnych
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
|
infekcja głębokiego kosmosu (DSI)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
w związku z koniecznością stosowania aminoglikozydów u pacjentów z otwartymi złamaniami kończyn dolnych
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
|
stopień złamania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
w związku z koniecznością stosowania aminoglikozydów u pacjentów z otwartymi złamaniami kończyn dolnych
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
|
zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
w związku z koniecznością stosowania aminoglikozydów u pacjentów z otwartymi złamaniami kończyn dolnych
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S. Truitt, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041.TRA.2016.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .