Uso de antibióticos e fratura aberta da extremidade inferior
1 de março de 2022 atualizado por: Methodist Health System
É importante reconhecer o potencial de lesão renal e estar ciente disso durante o tratamento de pacientes com trauma complexo.
O objetivo principal deste estudo é investigar a necessidade do uso de aminoglicosídeos para pacientes com fraturas expostas de membros inferiores.
Hipótese: a adição de aminoglicosídeo em cima de cefalosporina no tratamento de fratura de extremidade inferior não fará diferença significativa em termos de resultados clínicos quando comparada à cefalosporina sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente traumatizado é particularmente suscetível a lesão renal devido a fatores como hipoperfusão renal no cenário agudo, administração concomitante de agentes de contraste intravenosos necessários para diagnóstico e, às vezes, imagens terapêuticas adicionais (3). Isso é ainda mais complicado pela apresentação de pacientes traumatizados com doença renal pré-existente.
Este estudo avaliará se antibióticos profiláticos <72 horas têm resultados semelhantes a ≥ 72 horas de antibióticos, se o tipo de antibiótico afeta os resultados em pacientes em ambos os grupos, ajuda a determinar a incidência de infecção em fratura de extremidade inferior Gustilo Tipo III quando tratada com um único agente (cefalosporina) ou agente duplo (cefalosporina + aminoglicosídeo) e o perfil de complicações de pacientes com fratura Gustilo Tipo III da extremidade inferior quando tratados com um agente único (cefalosporina 1ª geração) ou agente duplo (cefalosporina 1ª geração + aminoglicosídeo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
948
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade
- Todos os pacientes com fraturas expostas grau II ou grau III da extremidade inferior, de acordo com a classificação de fratura exposta de Gustilo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer lesões significativas além da fratura da extremidade inferior, conforme determinado pelo PI, podem confundir os dados.
- Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir a aquisição de dados (Parte 3).
- Pacientes grávidas ou amamentando devido aos riscos potenciais para a mãe e/ou feto.
- Prisioneiros
- Malignidade óssea anterior
- Lesão intestinal ou entérica na admissão inicial
- TBI de AIS ≥ 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cefalosporina
|
|
|
Comparador Ativo: cefalosporina e aminoglicosídeo
a combinação de cefalosporina e aminoglicosídeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de aminoglicosídeo
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
|
A necessidade do uso de aminoglicosídeos para pacientes com fraturas expostas de membros inferiores.
|
Dentro de 24 horas após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
|
idade, sexo, etnia
|
Dentro de 24 horas após a admissão
|
|
comorbidades
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
|
em relação à necessidade de uso de aminoglicosídeos para pacientes com fraturas expostas de membros inferiores
|
Dentro de 24 horas após a admissão
|
|
Tempo total de permanência no hospital - HLOS
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
|
em relação à necessidade de uso de aminoglicosídeos para pacientes com fraturas expostas de membros inferiores
|
Dentro de 24 horas após a admissão
|
|
infecção do espaço profundo (DSI)
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
|
em relação à necessidade de uso de aminoglicosídeos para pacientes com fraturas expostas de membros inferiores
|
Dentro de 24 horas após a admissão
|
|
grau de fratura
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
|
em relação à necessidade de uso de aminoglicosídeos para pacientes com fraturas expostas de membros inferiores
|
Dentro de 24 horas após a admissão
|
|
infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
|
em relação à necessidade de uso de aminoglicosídeos para pacientes com fraturas expostas de membros inferiores
|
Dentro de 24 horas após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S. Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 041.TRA.2016.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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