産後会陰部外傷に対する設計されたケア手順
2025年3月17日 更新者：Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
産後会陰部外傷の結果に対する設計されたケア手順の効果: ランダム化比較試験 (RCT)
この研究は、会陰アイスジェルパッドの適用、骨盤底運動（ケーゲル体操）の実行、および会陰温湿布の適用を含む、設計されたケアプロトコルが、分娩後に経膣分娩を行った女性の産後会陰外傷の結果に及ぼす影響をテストすることを目的としています。この研究の目的を達成するために、次の研究仮説が立てられています。 H1: 設計されたケアプロトコルを受ける会陰外傷のある産後の女性は、通常の病院でのケアを受ける女性よりも会陰外傷の転帰が良好です。仮説 1: 会陰外傷を負った産後の女性で、設計されたケアプロトコルを受けると、通常の病院でのケアを受ける女性よりも会陰外傷の治癒が良好になります。
サブ仮説 2: 会陰外傷を負い、設計されたケアプロトコルを受ける産後女性は、通常の病院ケアを受ける女性よりも会陰痛スコアが低いでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、以下を含む設計された治療プロトコルの効果をテストするために実施されます。産後の会陰外傷の結果については、出産後最初の 24 時間は会陰アイスジェルパッドを適用し、産後 1 週間までは 6 時間骨盤底運動 (ケーゲル体操) を実施し、産後 48 時間から 1 週間は会陰温湿布を適用しました。この研究は、正常な自然自然経膣分娩で産後会陰外傷のある産後の女性 (100 人) を対象に実施され、研究グループ (50 人) または対照グループ (50 人) のいずれかに無作為に割り当てられます。 この研究は産後救急病棟で行われます。必要なデータは、次の 5 つのツールを使用して収集されます。A) 構造化された面接スケジュール。 B）痛みの強さの視覚的アナログスケール（VAS）。 C) 機能的活動を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)。 D) 標準化された REEDA スケール。 E) 産後フォローアップシート。
ツールと研究を承認するには、カイロ大学看護学部の研究倫理委員会から一次公式許可が得られます。
データを収集するための推奨設定では、病院の管理担当者から正式な許可が与えられます。
次に、各グループで 5 つのステップを通じてデータ収集が実行されます。面接;初期評価。介入;フォローアップとモニタリング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-manial
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Cairo、El-manial、エジプト、11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準は以下の通りとなります
- 初産か２人目。 産後の会陰外傷または会陰切開または会陰裂傷のある経産婦（第1度および第2度のみ）
- 年齢が40歳を超えないこと
- 肥満指数 (BMI) が正常 18.5 ～ 24.9 の範囲内 kg/m2 または過体重 25-29.9 kg/m2、
- 会陰部の外傷治癒に影響を与えるリスクの高い状態（糖尿病や肥満など）がないこと、
- 妊娠37週以上
- 分娩および分娩中に合併症がないこと（例、異常な産状、分娩の閉塞、または器具を使用した分娩）、
- 産後出血などの産後すぐの合併症がないこと。
除外基準:
- 3度または4度の会陰裂傷
- 肥満。
- 年齢が40歳以上
- 分娩および分娩中に合併症を患っている（例、異常な産状、分娩の閉塞、または器具を使用した分娩）
- 産後出血などの産後すぐの合併症がある。 ]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループは、以下の 3 つの介入を伴うケアの設計プロトコルを受け取ります。1) 産後最初の 24 時間、会陰外傷にアイスジェルパッドを適用します。2) 産後 6 時間から 1 週間まで骨盤底運動 (ケーゲル体操) を実行します。 3) 48 時間後から産後 1 週間まで温湿布を適用します。 研究者はデモンストレーションを行い、その後、介入ごとに女性による再デモンストレーションが行われます。 各介入を説明するデザインされた小冊子（以前に開発された）が各女性に渡されます。 |
研究グループ向け 出産直後（出産後30分から1時間以内）、会陰部の外傷にアイスジェルパッドを当てます。
各ゲルパッドは一定の標準化された直径（幅約 5 cm、長さ 23 cm、厚さ 1.5 cm）を持ち、エジプト保健省によって承認されています。
冷凍庫に45〜60分間保管し、凍ったら取り出します。
次に、それを滅菌パッドで包み、会陰部と肛門領域を覆うように適用します。研究者は、次の事項について、口頭および書面による指示を通じて明確かつ簡潔な情報を提供します。 1) アイスジェルパッドの目的、利点、期待される効果と貼り方、2) 出生後 30 分から 1 時間以内に会陰部にアイスジェルパッドを貼る、3) 女性にアイスジェルパッドを約 20 時間貼るように指示する産後最初の24時間のみ、2時間ごとに数分
女性は骨盤底筋体操（ケーゲル体操）を行うよう指示を受け、産後6時間からこれらの体操を実施し、自宅で1週間まで継続するよう求められます。
このテクニックを適用する前に、調査員は女性たちに正確な筋肉を認識する方法を教え、それによって女性は、通過するガスを我慢したり、同時に尿の流れを途中で止めようとしたりすることを想像します。
女性たちは、エクササイズを行う前に、膣に清潔な指を挿入するように教えられ、女性が指の周りに圧力を感じたら、彼女は正しい方向に進んでいます。
調査員は、女性が骨盤底筋体操 (ケーゲル体操) を行っている間に膣検査を行い、筋肉が正しく使われていることを確認します。
研究者は女性たちに、筋肉を約5秒間収縮し続け、その後5秒間緩めることを各セット5回繰り返すよう指示し、1日あたり少なくとも5セット行う。
女性には、自宅で産後48時間に会陰部の外傷に温湿布を施すよう指示される。
これは、温水に浸した清潔なパッドを使用し、余分な水分を取り除き、会陰にそっと置き、温湿布を 15 分間 1 日 3 回 (8 時間ごと) 適用し、ボウルに水を入れて行います。アプリケーションごとに置き換えられます。
女性には、産後48時間から1週間まで会陰部の外傷に温湿布を施すよう求められます。
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介入なし：対照群
対照群は定期的な病院治療のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の会陰痛の重症度
時間枠：配達後 1 時間、配達後 6 時間、配達後 24 時間、配達後 3 日目、配達後 5 日目、配達後 7 日目
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産後の会陰痛の重症度は、痛みの強さの視覚アナログスケール (VAS) によって評価されます。VAS は、痛みの強さの主観的な推定を表す自己申告の 10 cm の水平線です。
これは 0 ～ 10 点の数値スケールで構成され、両端は次のように無痛から重度の痛みを表します: 無痛 (0)、軽度の痛み (< 4)、中等度の痛み (4 ～ < 8)、および重度の痛み (8) -10)。
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配達後 1 時間、配達後 6 時間、配達後 24 時間、配達後 3 日目、配達後 5 日目、配達後 7 日目
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産後の会陰外傷の治癒
時間枠：出産後 1 時間、出産後 6 時間、出産後 7 日目
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産後の会陰外傷治癒は、標準化された発赤、浮腫、充血、放電、縫合の近似（REEDA）スケールによって評価されます。合計スコアは0から15の範囲で、次のように分類されます。 0 ～ 2 は創傷治癒が良好、3 ～ 5 は中等度の創傷治癒、6 ～ 8 は軽度の創傷治癒、9 ～ 15 は創傷治癒が悪い。
低いスコアは 0、最高スコアは 15 です。スコアが減少するほど、創傷治癒が良好であることを示します。
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出産後 1 時間、出産後 6 時間、出産後 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後会陰外傷感染症の発生
時間枠：出産後7日目
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産後の会陰外傷感染は、標準化された REEDA スケールによって評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコア 0 ～ 2 は創傷感染がないことを示し、3 ～ 15 は創傷感染を示します。 |
出産後7日目
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産後の機能的活動の困難
時間枠：納品後24時間、納品後3日目、納品後5日目
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産後の機能的活動（ベッドでの寝返り、寝返り、ベッドから出る、座る、歩行、排便、排尿）を行うことの困難さは、機能的活動を評価するための視覚的アナログスケールを使用して評価されます。各活動のスコアは次のようになります。難易度 (0)、軽度の難易度 (< 4)、中程度の難易度 (4 ～ < 8)、および厳しい難易度 (8 ～ 10)。
合計スコア (0 ～ 60 ポイント) が記録されます。最低スコア (0) は難易度がないことを示し、最大スコア (60) は最大の難易度を示します。
合計スコアは、困難なし (0)、軽度の困難 (1 - < 24)、中程度の困難 (24 - < 48)、非常に困難 (48-60) として解釈されます。
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納品後24時間、納品後3日目、納品後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Asmaa Abdallah、Cairo University
- スタディディレクター：Yousria Ahmed、Cairo University
- スタディディレクター：Shadia Abdel Kader、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月10日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。