Navržený protokol péče o poporodní perineální trauma
17. března 2025 aktualizováno: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Vliv navrženého protokolu péče na výsledky poporodního perineálního traumatu: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
studie je určena k testování vlivu navrženého protokolu péče, který zahrnuje aplikaci perineální ledové vložky, provádění cvičení pánevního dna (Kegelova cvičení) a aplikaci perineálních teplých obkladů na výsledky poporodního perineálního traumatu u žen s vaginálním porodem po porodu oddělení. K naplnění cíle této studie je formulována následující výzkumná hypotéza: H1: Ženy po porodu s perineálním traumatem, které obdrží navržený protokol péče, budou mít lepší výsledky perineálního traumatu než ty, které obdrží běžnou nemocniční péči. hypotéza 1: Ženy po porodu s perineálním traumatem, které obdrží navržený protokol péče, budou vykazovat lepší hojení perineálního traumatu než ty, které obdrží běžnou nemocniční péči.
Sub-hypotéza 2: Ženy po porodu s perineálním traumatem, které obdrží navržený protokol péče, budou mít nižší skóre perineální bolesti než ty, které obdrží běžnou nemocniční péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem testování účinku navrženého protokolu péče, který zahrnuje; aplikace perineálního ledového gelu po dobu prvních 24 hodin po porodu, provádění cvičení pánevního dna (Kegelovy cviky) po dobu šesti hodin do jednoho týdne po porodu a aplikace perineálních teplých obkladů od 48 hodin do jednoho týdne po porodu na následky poporodního perineálního traumatu. Studie bude provedena na (100) ženách po porodu s normálním spontánním vaginálním porodem a s poporodním perineálním traumatem, které bylo náhodně rozděleno do studijní skupiny (50) žen nebo kontrolní skupiny (50) žen. Studie bude provedena na poporodním oddělení pohotovosti oddělení porodu a porodu v Porodnické a gynekologické nemocnici ve Fakultní nemocnici Kasr El Aini přidružené ke Káhirské univerzitě. Požadovaná data budou shromažďována pomocí 5 nástrojů: A) Strukturovaný rozvrh pohovorů; B) Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti (VAS); C) Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení funkčních činností; D) Standardizovaná stupnice REEDA; a E) Poporodní kontrolní list.
primární oficiální povolení bude získáno od výzkumné etické komise Fakulty ošetřovatelství Káhirské univerzity ke schválení nástrojů a studie.
Ke sběru dat bude uděleno oficiální povolení od administrativního personálu nemocnice v doporučeném nastavení.
Poté bude sběr dat proveden v pěti krocích v každé skupině: Nábor a randomizace; pohovory; počáteční hodnocení; zásah; sledování a sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-manial
-
Cairo, El-manial, Egypt, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou následující
- prvorodička nebo 2. vícerodičky s poporodním perineálním traumatem buď epiziotomií nebo natržením hráze (pouze první a druhý stupeň)
- věk nepřesahující 40 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci normálu 18,5-24,9 kg/m2 nebo nadváha 25-29,9 kg/m2,
- bez jakéhokoli vysoce rizikového stavu ovlivňujícího hojení perineálního traumatu (např. diabetes mellitus nebo obezita),
- více než 37 týdnů těhotenství
- nemít žádné komplikace během porodu (např. abnormální vzhled, překážející porod nebo porod s nástrojem),
- nemají žádné bezprostřední postnatální komplikace, jako je poporodní krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Trhlina hráze 3. nebo 4. stupně
- obezita.
- věk více než 40 let
- jakékoli komplikace během porodu (např. abnormální vzhled, překážka při porodu nebo porod s nástrojem)
- mající jakékoli bezprostřední postnatální komplikace, jako je poporodní krvácení. ]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
studijní skupina obdrží navržený protokol péče, který zahrnuje tři následující intervence1) Aplikace ledového gelu na poranění perinea po dobu prvních 24 hodin po porodu 2) Provádění cvičení pánevního dna (Kegelovy cviky) od šesti hodin do jednoho týdne po porodu 3) Aplikace teplých obkladů po 48 hodinách a během prvního týdne po porodu. Vyšetřovatel provede demonstraci a poté ženy znovu předvedou každý zásah. Každá žena dostane navrženou brožuru (vyvinutá dříve), která vysvětluje každý zásah. |
Pro studijní skupinu Ihned po porodu (do 30 minut až 1 hodiny po porodu) se na perineální trauma přiloží ledový gel.
každý gelový polštářek bude mít pevný standardizovaný průměr (přibližně 5 cm šířka, 23 cm délka a 1,5 cm tloušťka) a schválený egyptským ministerstvem zdravotnictví.
Bude uchováván v mrazničce po dobu 45-60 minut a po zmrazení bude odstraněn.
Poté bude zabalena do sterilní podložky a aplikována na překrytí perinea a anální oblasti. Zkoušející poskytne jasné a stručné informace prostřednictvím ústních a písemných pokynů o následujícím; 1) Účel, výhody, očekávané účinky a způsob aplikace ledové gelové podložky, 2) Přiložte ledovou gelovou podložku na perineum po porodu do 30 minut až hodiny, 3) Instruujte ženy, aby si ledovou gelovou podložku přikládaly po dobu asi 20 minut každé dvě hodiny pouze během prvních 24 hodin po porodu
ženy obdrží instrukce k procvičování cviků pánevního dna (Kegelovy cviky) a budou požádány, aby tyto cviky prováděly od 6 hodin po porodu a pokračovaly doma až do jednoho týdne.
Před aplikací techniky vyšetřovatel ženy naučí, jak rozpoznat přesný sval, přičemž si představuje zadržování procházejících plynů nebo snahu zastavit tok moči ve středním proudu.
Ženy se před cvičením naučí vložit čistý prst do pochvy, a pokud ženy cítí tlak kolem prstu, je na správné cestě, .
Zkoušející provede vaginální vyšetření, zatímco žena provádí cvičení pánevního dna (Kegelovy cviky), aby bylo zajištěno správné používání svalů.
Vyšetřovatel dá pokyn ženám, aby pokračovaly ve stahování svalů po dobu asi 5 sekund a poté je na 5 sekund uvolňovaly a opakovaly to pětkrát v každé sérii, prováděly alespoň pět sérií denně
ženy budou instruovány, aby 48 hodin po porodu doma přikládaly teplé obklady na perineální trauma.
To se provede použitím čisté podložky namočené v teplé vodě a vyždímání, aby se odstranila přebytečná voda, poté se jemně přiloží na hráz, teplé obklady se přikládají po dobu 15 minut třikrát denně (každých 8 hodin) a voda v misce. budou nahrazeny každou aplikací.
Ženy budou požádány, aby přikládaly teplé obklady na perineální trauma od 48 hodin po porodu do jednoho týdne.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze běžná nemocniční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost poporodní perineální bolesti
Časové okno: hodinu po porodu, šest hodin po porodu, 24 hodin po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu
|
Poporodní závažnost perineální bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (VAS). Jedná se o 10 cm horizontální čáru, která představuje subjektivní odhad intenzity bolesti.
Obsahuje 0-10bodovou číselnou škálu, přičemž dva opačné konce představují žádnou bolest až silnou bolest takto: žádná bolest (0), mírná bolest (< 4), střední bolest (4 - < 8) a silná bolest (8 -10).
|
hodinu po porodu, šest hodin po porodu, 24 hodin po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu, 7. den po porodu
|
|
Hojení perineálního traumatu po porodu
Časové okno: jednu hodinu po porodu, šest hodin po porodu, den 7 po porodu
|
Hojení poporodního perineálního traumatu bude hodnoceno standardizovanou stupnicí Redness, Edém, Echymosis, Discharge, Approximation of Sutures (REEDA). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 15 a bylo rozděleno do následujících kategorií; 0 až 2 dobré hojení ran, 3 až 5 střední hojení ran, 6 až 8 mírné hojení ran a 9 až 15 špatné hojení ran.
nižší skóre 0 a maximální skóre 15, jak se skóre snižuje, znamená to lepší hojení ran
|
jednu hodinu po porodu, šest hodin po porodu, den 7 po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poporodní infekce perineálního traumatu
Časové okno: den 7 po doručení
|
Infekce poporodního perineálního traumatu bude hodnocena standardizovanou stupnicí REEDA. skóre se pohybovalo od 0 do 15, skóre od 0 do 2 znamená žádnou infekci rány, zatímco od 3 do 15 znamená infekci rány |
den 7 po doručení
|
|
Poporodní potíže s prováděním funkční činnosti
Časové okno: 24 hodin po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu
|
poporodní potíže s prováděním funkční aktivity (otočení/kutálení se v posteli, vstávání z postele, sezení, chůze, defekace a močení) budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály pro hodnocení funkční aktivity. Hodnocení pro každou aktivitu bude následující: ne obtížnost (0), mírná obtížnost (< 4), střední obtížnost (4 - <8) a těžká obtížnost (8-10).
Bude zaznamenáno celkové skóre (0-60 bodů), nejnižší skóre (0) znamená žádné potíže a maximální skóre (60) znamená maximální obtížnost.
Celkové skóre bude interpretováno jako následující bez obtíží (0), Mírné obtíže (1 - < 24), Střední obtíže (24 - < 48), Velké obtíže (48-60).
|
24 hodin po porodu, 3. den po porodu, 5. den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Ředitel studie: Yousria Ahmed, Cairo University
- Ředitel studie: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .