Designet Protocol of Care for Postpartum Perineal Trauma
17. mars 2025 oppdatert av: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Effekten av utformet omsorgsprotokoll på resultatene av postpartum perineal traume: en randomisert kontrollert prøvelse (RCT)
Studien er ment å teste effekten av utformet behandlingsprotokoll som inkluderer påføring av perineal isgelpute, utførelse av bekkenbunnsøvelser (Kegel-øvelser) og påføring av varme perineale kompresser på utfallene av postpartum perinealt traume blant kvinner med vaginal fødsel etter fødselen For å oppfylle formålet med denne studien er følgende forskningshypotese formulert: H1: Post partum kvinner med perinealt traume som vil motta den utformede behandlingsprotokollen vil ha bedre perineal traume utfall enn de som vil motta den rutinemessige sykehusbehandlingen. hypotese 1: Postpartum kvinner med perineal traume som vil motta den utformede behandlingsprotokollen vil vise bedre perineal traumeheling enn de som vil motta rutinemessig sykehusbehandling.
Sub-hypotese 2: Postpartum kvinner med perinealt traume som vil motta den utformede behandlingsprotokollen vil ha mindre perineal smertescore enn de som vil motta den rutinemessige sykehusbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å teste effekten av utformet behandlingsprotokoll som inkluderer; påføring av perineal isgelpute de første 24 timene etter fødsel, utførelse av bekkenbunnsøvelser (Kegel-øvelser) i seks timer til en uke postpartum og påføring av perineal varme kompresser fra 48 timer til en uke postpartum på utfallet av postpartum perinealt trauma. Studien vil bli utført på (100) postpartum kvinner med normal spontan vaginal fødsel og som har postpartum perinealt traume som er tilfeldig tildelt enten studiegruppe (50) kvinner eller kontrollgruppe (50) kvinner. Studien vil bli utført på postpartum akuttavdeling avdeling for fødsel og fødsel ved Obstetrics and Gynecology Hospital ved Kasr El Aini University Hospital tilknyttet Cairo University. Nødvendige data vil bli samlet inn ved å bruke 5 verktøy: A) Strukturert intervjuplan; B) Visual Analog Scale for smerteintensitet (VAS); C) Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av funksjonelle aktiviteter; D) Standardisert REEDA-skala; og E) Oppfølgingsark etter fødsel.
den primære offisielle tillatelsen vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved fakultetet for sykepleie, Cairo University for å godkjenne verktøyene og studien.
En offisiell tillatelse vil bli gitt fra sykehusets administrative personell i den anbefalte innstillingen til å samle inn dataene.
Deretter vil datainnsamlingen bli utført gjennom fem trinn i hver gruppe: Rekruttering og randomisering; intervjuer; innledende vurdering; innblanding; oppfølging og overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-manial
-
Cairo, El-manial, Egypt, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier vil være i henhold til følgende
- primiparøs eller 2. multiparaøse kvinner med postpartum perinealt traume enten episiotomi eller perineal rift (kun første og andre grad)
- alder ikke over 40 år
- kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normal 18,5-24,9 kg/m2 eller overvekt 25-29,9 kg/m2,
- fri for enhver høyrisikotilstand som påvirker perineal traumeheling (f.eks. diabetes mellitus eller fedme),
- over 37 ukers svangerskap
- ikke har noen komplikasjoner under fødsel og fødsel (f.eks. unormal presentasjon, hindret fødsel eller levert med instrument),
- ikke har noen umiddelbare postnatale komplikasjoner som postpartum blødning.
Ekskluderingskriterier:
- 3. eller 4. grads perineal rift
- fedme.
- alder over 40 år
- har noen komplikasjoner under fødsel og fødsel (f.eks. unormal presentasjon, hindret fødsel eller levert med instrument)
- har noen umiddelbare postnatale komplikasjoner som postpartum blødning. ]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
studiegruppen vil motta en utformet behandlingsprotokoll som innebærer tre intervensjoner som følgende1) Påføring av isgelpute på perinealtraume de første 24 timene etter fødselen 2) Utførelse av bekkenbunnsøvelser (Kegel-øvelser) fra seks timer til en uke etter fødselen 3) Påføring av varme kompresser etter 48 timer og gjennom den første uken etter fødselen. Etterforskeren vil utføre demonstrasjon og deretter redemonstrasjon av kvinnene på hver intervensjon. Et utformet hefte (utviklet tidligere) som forklarer hver intervensjon vil bli gitt til hver kvinne. |
For studiegruppen Umiddelbart etter fødsel (innen 30 minutter til en time etter fødsel) vil en isgelpute påføres på perinealtraume.
hver gelpute vil ha fast standardisert diameter (ca. 5 cm bredde, 23 cm lengde og 1,5 cm tykkelse) og godkjent av det egyptiske helsedepartementet.
Den oppbevares i fryseren i 45-60 minutter og fjernes når den fryses.
Deretter vil den pakkes inn i en steril pute og påføres for å dekke perineum og analregionen. Etterforskeren vil gi klar og kortfattet informasjon gjennom muntlige og skriftlige instruksjoner om følgende; 1) Isgelputens formål, fordeler, forventede effekter og hvordan den skal påføres, 2) Påfør isgelputen på perineum etter fødselen innen 30 minutter til en time, 3) Instruer kvinnene om å påføre isgelputen i ca. 20 minutter annenhver time kun de første 24 timene etter fødselen
kvinner vil motta instruksjoner om å trene bekkenbunnsøvelser (Kegel-øvelser) og vil bli bedt om å utføre disse øvelsene fra 6 timer etter fødselen og fortsette hjemme til en uke.
Før teknikken tas i bruk, vil etterforskeren lære kvinnene hvordan de gjenkjenner den nøyaktige muskelen, der hun forestiller seg å holde på passerende gasser eller samtidig prøve å stoppe urinstrømmen midtstrøms.
Kvinnene vil bli lært opp til å føre en ren finger inn i skjeden før de trener øvelsene, og hvis kvinnene føler press rundt fingeren, er hun på rett vei, .
Utforskeren vil utføre vaginal undersøkelse mens kvinnen gjør bekkenbunnsøvelsene (Kegel-øvelser) for å sikre riktig bruk av muskler.
Etterforskeren vil instruere kvinnene til å fortsette å trekke sammen musklene i ca. 5 sekunder og deretter løsne dem i 5 sekunder og gjenta det fem ganger hvert sett, utføre minst fem sett per dag
kvinner vil bli bedt om å påføre varme kompresser på perineal traume 48 timer etter fødselen hjemme.
Dette gjøres ved å bruke en ren pute dynket i varmt vann og klemt for å fjerne overflødig vann og deretter legges forsiktig på perineum, de varme kompressene påføres i 15 minutter tre ganger per dag (hver 8. time), og vann i bollen. vil bli erstattet med hver søknad.
Kvinner vil bli bedt om å bruke varme kompresser på perineal traume fra 48 timer etter fødsel til en uke.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig sykehusbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postpartum perineal smerte
Tidsramme: en time etter levering, seks timer etter levering, 24 timer etter levering, dag 3 etter levering, dag 5 etter levering, dag 7 etter levering
|
Postpartum alvorlighetsgrad av perineal smerte vil bli vurdert av Visual Analogue Scale for smerteintensitet (VAS). Det er en selvrapportert 10 cm horisontal linje som representerer den subjektive vurderingen av smerteintensitet.
Den består av 0-10-punkts numerisk skala, de to motsatte endene representerer ingen smerte til alvorlig smerte som følger: ingen smerte (0), mild smerte (< 4), moderat smerte (4 - < 8) og alvorlig smerte (8) -10).
|
en time etter levering, seks timer etter levering, 24 timer etter levering, dag 3 etter levering, dag 5 etter levering, dag 7 etter levering
|
|
Postpartum Perineal Trauma Healing
Tidsramme: en time etter levering, seks timer etter levering, dag 7 etter levering
|
Postpartum perineal traumeheling vil bli vurdert ved standardisert rødhet, ødem, ekymose, utflod, tilnærming av suturer (REEDA) skala. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 15 og kategorisert som følgende; 0 til 2 god sårtilheling, 3 til 5 moderat sårtilheling, 6 til 8 mild sårtilheling og 9 til 15 dårlig sårtilheling.
den laveste poengsummen 0 og den maksimale poengsummen 15, ettersom poengsummen reduseres indikerer det bedre sårheling
|
en time etter levering, seks timer etter levering, dag 7 etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postpartum perineal traumeinfeksjon
Tidsramme: dag 7 etter levering
|
Postpartum perineal traumeinfeksjon vil bli vurdert etter standardisert REEDA-skala. poengsummen varierte fra 0-15, poengsum fra 0 til 2 indikerer ingen sårinfeksjon, mens fra 3-15 indikerer sårinfeksjon |
dag 7 etter levering
|
|
Postpartum vanskeligheter med å utføre funksjonell aktivitet
Tidsramme: 24 timer etter levering, dag 3 etter levering, dag 5 etter levering
|
postpartum problemer med å utføre funksjonell aktivitet som (snu/rulle seg i sengen, komme seg ut av sengen, sitte, gå, avføring og vannlating) vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale for å rangere funksjonell aktivitet. Poengsummen for hver aktivitet vil være som følger: nei vanskelighetsgrad (0), lett vanskelighetsgrad (< 4), moderat vanskelighetsgrad (4 - <8), og sever vansker (8-10).
Den totale poengsummen vil bli registrert (0-60 poeng), den laveste poengsummen (0) indikerer ingen vanskeligheter og den maksimale poengsummen (60) indikerer maksimal vanskelighetsgrad.
Totalskåren vil bli tolket som følgende ingen vansker (0), Lette vansker (1 - < 24), Moderate vansker (24 - < 48), Alvorlige vansker (48-60).
|
24 timer etter levering, dag 3 etter levering, dag 5 etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Studieleder: Yousria Ahmed, Cairo University
- Studieleder: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .