Entwickeltes Pflegeprotokoll für postpartale Dammverletzungen
17. März 2025 aktualisiert von: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Die Auswirkung eines entworfenen Pflegeprotokolls auf die Ergebnisse eines postpartalen Dammtraumas: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines entwickelten Pflegeprotokolls zu testen, das die Anwendung von Eis-Gel-Pads im Dammbereich, die Durchführung von Beckenbodenübungen (Kegel-Übungen) und die Anwendung von warmen Dammkompressen auf die Ergebnisse eines postpartalen Dammtraumas bei Frauen mit vaginaler Entbindung nach der Geburt umfasst Station.Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, wird die folgende Forschungshypothese formuliert: H1: Frauen nach der Geburt mit Dammtrauma, die das entworfene Pflegeprotokoll erhalten, werden bessere Dammtrauma-Ergebnisse haben als diejenigen, die die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten.Sub- Hypothese 1: Frauen nach der Geburt mit Dammtrauma, die das entworfene Pflegeprotokoll erhalten, zeigen eine bessere Heilung von Dammtraumata als diejenigen, die die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten.
Unterhypothese 2: Frauen nach der Geburt mit Dammtrauma, die das entworfene Pflegeprotokoll erhalten, werden weniger Dammschmerzen haben als diejenigen, die die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des entworfenen Pflegeprotokolls zu testen, das Folgendes umfasst: Anwendung von perinealen Eis-Gel-Pads in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung, Durchführung von Beckenbodenübungen (Kegel-Übungen) für sechs Stunden bis eine Woche nach der Geburt und Anwendung von warmen Dammkompressen ab 48 Stunden bis eine Woche nach der Geburt zu den Folgen eines postpartalen Dammtraumas. Die Studie wird an (100) postpartalen Frauen mit normaler spontaner vaginaler Entbindung und einem postpartalen Dammtrauma durchgeführt, das nach dem Zufallsprinzip einer der Frauen der Studiengruppe (50) oder der Kontrollgruppe (50) zugeordnet wird. Die Studie wird auf der postpartalen Notfallstation durchgeführt Abteilung für Wehen und Entbindung im Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Kasr El Aini, das der Universität Kairo angegliedert ist. Erforderliche Daten werden mithilfe von 5 Tools erfasst: A) Strukturierter Interviewplan; B) Visuelle Analogskala für Schmerzintensität (VAS); C) Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung funktionaler Aktivitäten; D) Standardisierte REEDA-Skala; und E) Nachsorgebogen nach der Geburt.
Die primäre offizielle Genehmigung zur Genehmigung der Tools und der Studie wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Krankenpflege der Universität Kairo eingeholt.
Für die Erhebung der Daten wird im empfohlenen Rahmen eine behördliche Genehmigung des Verwaltungspersonals des Krankenhauses erteilt.
Anschließend erfolgt die Datenerfassung in fünf Schritten in jeder Gruppe: Rekrutierung und Randomisierung; interviewen; erste Einschätzung; Intervention; Nachverfolgung und Überwachung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
El-manial
-
Cairo, El-manial, Ägypten, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt
- Erstgebärendes oder 2. Gebärendes. Multipare Frauen mit postpartalem Dammtrauma, entweder Episiotomie oder Dammriss (nur ersten und zweiten Grad)
- Alter nicht mehr als 40 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) im Normbereich von 18,5–24,9 kg/m2 oder Übergewicht 25-29,9 kg/m2,
- frei von Erkrankungen mit hohem Risiko, die die Heilung perinealer Traumata beeinträchtigen (z. B. Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit),
- über 37 Schwangerschaftswochen
- keine Komplikationen während der Wehen und der Entbindung haben (z. B. abnormales Erscheinungsbild, Wehenbehinderung oder Entbindung mit Instrument),
- keine unmittelbaren postnatalen Komplikationen wie eine postpartale Blutung haben.
Ausschlusskriterien:
- Dammriss 3. oder 4. Grades
- Fettleibigkeit.
- Alter mehr als 40 Jahre
- Komplikationen während der Wehen und der Entbindung haben (z. B. abnormales Erscheinungsbild, behinderte Wehen oder Entbindung mit Instrument)
- unmittelbare postnatale Komplikationen wie eine postpartale Blutung haben. ]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält ein entworfenes Pflegeprotokoll, das drei Interventionen wie die folgenden umfasst: 1) Anwendung eines Eisgelpads auf Dammtrauma in den ersten 24 Stunden nach der Geburt. 2) Durchführung von Beckenbodenübungen (Kegel-Übungen) von sechs Stunden bis eine Woche nach der Geburt 3) Anwendung warmer Kompressen nach 48 Stunden und in der ersten Woche nach der Geburt. Der Ermittler führt eine Demonstration durch und anschließend wird bei jedem Eingriff eine erneute Demonstration durch die Frauen durchgeführt. Jeder Frau wird eine gestaltete Broschüre (zuvor entwickelt) ausgehändigt, in der die einzelnen Eingriffe erläutert werden. |
Für die Studiengruppe wird unmittelbar nach der Entbindung (innerhalb von 30 Minuten bis einer Stunde nach der Entbindung) ein Eisgelpad auf das Dammtrauma aufgetragen.
Jedes Gelkissen hat einen festen standardisierten Durchmesser (ungefähr 5 cm Breite, 23 cm Länge und 1,5 cm Dicke) und ist vom ägyptischen Gesundheitsministerium zugelassen.
Es bleibt 45–60 Minuten im Gefrierschrank und wird nach dem Einfrieren entnommen.
Dann wird es in eine sterile Unterlage eingewickelt und auf das Perineum und den Analbereich aufgetragen. Der Prüfer wird durch mündliche und schriftliche Anweisungen zu Folgendem klare und prägnante Informationen bereitstellen; 1) Zweck, Vorteile, erwartete Wirkung und Anwendung des Eis-Gel-Pads, 2) Tragen Sie das Eis-Gel-Pad nach der Geburt innerhalb von 30 Minuten bis einer Stunde auf den Damm auf, 3) Weisen Sie die Frauen an, das Eis-Gel-Pad etwa 20 Minuten lang aufzutragen Minuten alle zwei Stunden nur während der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Frauen erhalten Anweisungen zum Üben von Beckenbodenübungen (Kegel-Übungen) und werden gebeten, diese Übungen ab 6 Stunden nach der Geburt durchzuführen und bis zu einer Woche zu Hause fortzusetzen.
Bevor die Technik angewendet wird, bringt der Untersucher den Frauen bei, den genauen Muskel zu erkennen, wobei sie sich vorstellt, die austretenden Gase anzuhalten oder gleichzeitig zu versuchen, den Urinfluss mitten im Strahl zu stoppen.
Den Frauen wird beigebracht, vor dem Praktizieren der Übungen einen sauberen Finger in die Vagina einzuführen, und wenn die Frauen einen Druck um ihren Finger spüren, ist sie auf dem richtigen Weg.
Der Prüfer führt eine vaginale Untersuchung durch, während die Frau Beckenbodenübungen (Kegel-Übungen) durchführt, um sicherzustellen, dass die Muskeln korrekt eingesetzt werden.
Der Untersucher wird die Frauen anweisen, die Muskeln etwa 5 Sekunden lang weiter anzuspannen und sie dann 5 Sekunden lang zu lockern und dies fünfmal pro Satz zu wiederholen, wobei mindestens fünf Sätze pro Tag durchgeführt werden müssen
Frauen werden angewiesen, 48 Stunden nach der Geburt zu Hause warme Kompressen auf das Dammtrauma anzulegen.
Dazu wird ein sauberes, in warmes Wasser getauchtes und ausgepresstes Wattepad verwendet, um überschüssiges Wasser zu entfernen. Anschließend wird es vorsichtig auf den Damm gelegt. Die warmen Kompressen werden dreimal täglich (alle 8 Stunden) für 15 Minuten angelegt und Wasser in die Schüssel gegeben wird bei jeder Bewerbung ersetzt.
Frauen werden gebeten, ab 48 Stunden nach der Geburt bis zu einer Woche warme Kompressen bei einem Dammtrauma anzulegen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur die routinemäßige Krankenhausversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der postpartalen Dammschmerzen
Zeitfenster: eine Stunde nach Lieferung, sechs Stunden nach Lieferung, 24 Stunden nach Lieferung, Tag 3 nach Lieferung, Tag 5 nach Lieferung, Tag 7 nach Lieferung
|
Der Schweregrad der perinealen Schmerzen nach der Geburt wird anhand der visuellen Analogskala für die Schmerzintensität (VAS) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine selbst angegebene 10-cm-Horizontallinie, die die subjektive Einschätzung der Schmerzintensität darstellt.
Sie besteht aus einer numerischen Skala von 0–10 Punkten, wobei die beiden gegenüberliegenden Enden „kein Schmerz“ bis „starker Schmerz“ wie folgt darstellen: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (< 4), mäßiger Schmerz (4 – < 8) und starker Schmerz (8). -10).
|
eine Stunde nach Lieferung, sechs Stunden nach Lieferung, 24 Stunden nach Lieferung, Tag 3 nach Lieferung, Tag 5 nach Lieferung, Tag 7 nach Lieferung
|
|
Postpartale perineale Traumaheilung
Zeitfenster: eine Stunde nach der Lieferung, sechs Stunden nach der Lieferung, Tag 7 nach der Lieferung
|
Die Heilung postpartaler perinealer Traumata wird anhand der standardisierten REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Echymose, Ausfluss, Annäherung der Nähte) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 15 und wurde wie folgt kategorisiert: 0 bis 2 gute Wundheilung, 3 bis 5 mäßige Wundheilung, 6 bis 8 leichte Wundheilung und 9 bis 15 schlechte Wundheilung.
Der niedrigere Wert beträgt 0 und der maximale Wert 15. Je niedriger der Wert, desto besser ist die Wundheilung
|
eine Stunde nach der Lieferung, sechs Stunden nach der Lieferung, Tag 7 nach der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer postpartalen perinealen Traumainfektion
Zeitfenster: Tag 7 nach der Lieferung
|
Eine postpartale perineale Traumainfektion wird anhand einer standardisierten REEDA-Skala beurteilt. Der Wert lag zwischen 0 und 15. Ein Wert zwischen 0 und 2 weist auf keine Wundinfektion hin, während ein Wert zwischen 3 und 15 auf eine Wundinfektion hinweist |
Tag 7 nach der Lieferung
|
|
Postpartale Schwierigkeiten bei der Ausübung funktioneller Aktivitäten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung, Tag 3 nach Lieferung, Tag 5 nach Lieferung
|
Postpartale Schwierigkeiten bei der Ausführung funktioneller Aktivitäten wie (Drehen/Rollen im Bett, Aufstehen, Sitzen, Gehen, Stuhlgang und Wasserlassen) werden anhand der visuellen Analogskala zur Bewertung der funktionellen Aktivität bewertet. Die Bewertung für jede Aktivität lautet wie folgt: Nein Schwierigkeit (0), leichte Schwierigkeit (< 4), mittlere Schwierigkeit (4 - <8) und schwere Schwierigkeit (8-10).
Die Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet (0-60 Punkte), die niedrigste Punktzahl (0) bedeutet keine Schwierigkeiten und die Höchstpunktzahl (60) bedeutet maximale Schwierigkeit.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: keine Schwierigkeiten (0), leichte Schwierigkeiten (1 – < 24), mäßige Schwierigkeiten (24 – < 48), schwere Schwierigkeiten (48–60).
|
24 Stunden nach Lieferung, Tag 3 nach Lieferung, Tag 5 nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Studienleiter: Yousria Ahmed, Cairo University
- Studienleiter: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .