Ontworpen zorgprotocol voor postpartum perineaal trauma
17 maart 2025 bijgewerkt door: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Het effect van een ontworpen zorgprotocol op de uitkomsten van postpartum perineaal trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
de studie is bedoeld om het effect te testen van een ontworpen zorgprotocol, waaronder het aanbrengen van perineale ijs-gelpads, het uitvoeren van bekkenbodemoefeningen (Kegel-oefeningen) en het aanbrengen van warme perineale kompressen op de uitkomsten van postpartum perineaal trauma bij vrouwen met vaginale bevalling in het postpartum Om het doel van deze studie te bereiken, is de volgende onderzoekshypothese geformuleerd: H1: Vrouwen na de bevalling met perineaal trauma die het ontworpen zorgprotocol zullen ontvangen, zullen betere perineale trauma-uitkomsten hebben dan degenen die de routinematige ziekenhuiszorg zullen ontvangen. Sub- hypothese 1: Vrouwen na de bevalling met perineumtrauma die het ontworpen zorgprotocol krijgen, zullen een betere genezing van het perineumtrauma laten zien dan degenen die de routinematige ziekenhuiszorg krijgen.
Subhypothese 2: Vrouwen na de bevalling met perineaal trauma die het ontworpen zorgprotocol krijgen, zullen minder perineale pijnscore hebben dan degenen die de standaard ziekenhuiszorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om het effect van een ontworpen zorgprotocol te testen, waaronder; perineale ijs-gelpads aanbrengen gedurende de eerste 24 uur na de bevalling, uitvoering van bekkenbodemoefeningen (Kegel-oefeningen) gedurende zes uur tot een week postpartum en perineale warme kompressen aanbrengen van 48 uur tot een week postpartum op de uitkomsten van postpartum perineumtrauma. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij (100) postpartumvrouwen met een normale spontane vaginale bevalling en met postpartum perineaal trauma die willekeurig worden toegewezen aan een onderzoeksgroep (50) vrouwen of een controlegroep (50) vrouwen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp postpartum afdeling voor arbeid en bevalling in het verloskunde- en gynaecologieziekenhuis van het Kasr El Aini Universitair Ziekenhuis, verbonden aan de Universiteit van Caïro. De vereiste gegevens worden verzameld met behulp van 5 hulpmiddelen: A) Gestructureerd interviewschema; B) Visueel Analoge Schaal voor pijnintensiteit (VAS); C) Visueel Analoge Schaal (VAS) voor het beoordelen van functionele activiteiten; D) Gestandaardiseerde REEDA-schaal; en E) Postpartum follow-up blad.
de primaire officiële toestemming zal worden verkregen van de onderzoeksethische commissie van de faculteit verpleegkunde, Universiteit van Caïro om de hulpmiddelen en de studie goed te keuren.
Er zal een officiële toestemming worden verleend door het administratief personeel van het ziekenhuis in de aanbevolen setting om de gegevens te verzamelen.
Vervolgens wordt de gegevensverzameling uitgevoerd via vijf stappen in elke groep: Werving en randomisatie; Interviewen; initiële beoordeling; interventie; opvolgen en monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-manial
-
Cairo, El-manial, Egypte, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria zijn als volgt
- primipaar of 2e. multiparae vrouwen met postpartum perineaal trauma ofwel episiotomie of perineumscheur (alleen eerste en tweede graad)
- leeftijd niet ouder dan 40 jaar
- body mass index (BMI) binnen normaal 18,5-24,9 kg/m2 of overgewicht 25-29,9 kg/m2,
- vrij zijn van enige risicovolle aandoening die de genezing van perineumtrauma beïnvloedt (bijv. diabetes mellitus of obesitas),
- meer dan 37 weken zwangerschap
- geen complicaties hebben tijdens de bevalling en bevalling (bijv. abnormale presentatie, belemmerde bevalling of bevalling met instrument),
- geen onmiddellijke postnatale complicaties hebben, zoals bloeding na de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- 3e of 4e graads perineale scheur
- zwaarlijvigheid.
- leeftijd ouder dan 40 jaar
- complicaties hebben tijdens de bevalling en bevalling (bijv. abnormale presentatie, belemmerde bevalling of bevalling met instrument)
- onmiddellijke postnatale complicaties hebben, zoals bloeding na de bevalling. ]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
de studiegroep zal een ontworpen zorgprotocol herkrijgen dat drie interventies omvat, namelijk: 1) Aanbrengen van ijsgelkussen op perineaal trauma gedurende de eerste 24 uur na de bevalling 2) Uitvoeren van bekkenbodemoefeningen (Kegel-oefeningen) van zes uur tot een week na de bevalling 3) Toepassing van warme kompressen na 48 uur en gedurende de eerste week postpartum. De onderzoeker zal een demonstratie geven en vervolgens zullen de vrouwen bij elke interventie opnieuw demonstreren. Elke vrouw krijgt een ontworpen boekje (eerder ontwikkeld) waarin elke interventie wordt uitgelegd. |
Voor de onderzoeksgroep Onmiddellijk na de bevalling (binnen 30 minuten tot een uur na de bevalling) wordt een ijsgelkussentje aangebracht op het perineale trauma.
elk gelkussen heeft een vaste gestandaardiseerde diameter (ongeveer 5 cm breed, 23 cm lang en 1,5 cm dik) en goedgekeurd door het Egyptische ministerie van gezondheid.
Het wordt 45-60 minuten in de vriezer bewaard en wordt verwijderd wanneer het bevroren is.
Vervolgens wordt het in een steriel kussen gewikkeld en aangebracht om het perineum en het anale gebied te bedekken. De onderzoeker zal via mondelinge en schriftelijke instructies duidelijke en beknopte informatie verstrekken over het volgende; 1) Het doel, de voordelen, de verwachte effecten en het aanbrengen van het ijsgelkussen, 2) Breng het ijsgelkussen na de geboorte binnen 30 minuten tot een uur aan op het perineum, 3) Instrueer de vrouwen om het ijsgelkussen ongeveer 20 uur aan te brengen minuten om de twee uur alleen gedurende de eerste 24 uur na de bevalling
vrouwen krijgen instructies om bekkenbodemoefeningen (Kegel-oefeningen) te doen en worden gevraagd om deze oefeningen vanaf 6 uur postpartum uit te voeren en tot een week thuis voort te zetten.
Alvorens de techniek toe te passen, leert de onderzoeker de vrouwen hoe ze de juiste spier kunnen herkennen, waarbij ze zich voorstelt dat ze passerende gassen vasthoudt of tegelijkertijd probeert de urinestroom halverwege te stoppen.
De vrouwen wordt geleerd om een schone vinger in de vagina te steken voordat ze de oefeningen gaan doen en als de vrouw druk voelt rond haar vinger, is ze op de goede weg.
De onderzoeker voert vaginaal onderzoek uit terwijl de vrouw de bekkenbodemoefeningen (Kegel-oefeningen) doet om zeker te zijn van een correct gebruik van de spieren.
De onderzoeker zal de vrouwen instrueren om de spieren gedurende ongeveer 5 seconden te blijven samentrekken en ze vervolgens 5 seconden los te laten en dit vijf keer per set te herhalen, ten minste vijf sets per dag uit te voeren
vrouwen krijgen de instructie om 48 uur na de bevalling thuis warme kompressen op perineaal trauma aan te brengen.
Dit wordt gedaan met behulp van een schoon kompres gedrenkt in warm water en geperst om overtollig water te verwijderen en vervolgens voorzichtig op het perineum geplaatst, de warme kompressen worden driemaal daags (elke 8 uur) gedurende 15 minuten aangebracht en water in de kom wordt bij elke toepassing vervangen.
Vrouwen wordt gevraagd om vanaf 48 uur na de bevalling tot een week warme kompressen op perineaal trauma aan te brengen.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt alleen de reguliere ziekenhuiszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postpartum perineale pijn
Tijdsspanne: één uur na de bevalling, zes uur na de bevalling, 24 uur na de bevalling, dag 3 na de bevalling, dag 5 na de bevalling, dag 7 na de bevalling
|
De ernst van de perineale pijn na de bevalling zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor pijnintensiteit (VAS). Het is een zelfgerapporteerde horizontale lijn van 10 cm die de subjectieve schatting van de pijnintensiteit weergeeft.
Het bestaat uit een numerieke schaal van 0-10 punten, waarbij de twee tegenovergestelde uiteinden geen pijn tot ernstige pijn als volgt weergeven: geen pijn (0), milde pijn (< 4), matige pijn (4 - < 8) en ernstige pijn (8). -10).
|
één uur na de bevalling, zes uur na de bevalling, 24 uur na de bevalling, dag 3 na de bevalling, dag 5 na de bevalling, dag 7 na de bevalling
|
|
Genezing van perineumtrauma na de bevalling
Tijdsspanne: één uur na de bevalling, zes uur na de bevalling, dag 7 na de bevalling
|
De genezing van postpartum perineale trauma's wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde schaal voor roodheid, oedeem, echmose, afscheiding en aanpassing van hechtingen (REEDA). De totale score varieerde van 0 tot 15 en werd als volgt gecategoriseerd; 0 tot 2 goede wondgenezing, 3 tot 5 matige wondgenezing, 6 tot 8 milde wondgenezing en 9 tot 15 slechte wondgenezing.
de lagere score 0 en de maximale score 15, naarmate de score afneemt, duidt dit op een betere wondgenezing
|
één uur na de bevalling, zes uur na de bevalling, dag 7 na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van postpartum perineale trauma-infectie
Tijdsspanne: dag 7 na levering
|
Postpartum perineale trauma-infectie zal worden beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde REEDA-schaal. de score varieerde van 0-15, score van 0 tot 2 duidt op geen wondinfectie, terwijl 3-15 duidt op wondinfectie |
dag 7 na levering
|
|
Postpartum problemen met het uitvoeren van functionele activiteiten
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling, dag 3 na de bevalling, dag 5 na de bevalling
|
Postpartum problemen met het uitvoeren van functionele activiteiten (draaien/rollen in bed, uit bed komen, zitten, lopen, ontlasting en urineren) worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal voor het beoordelen van functionele activiteiten. De score voor elke activiteit is als volgt: nee moeilijkheidsgraad (0), lichte moeilijkheidsgraad (< 4), matige moeilijkheidsgraad (4 - <8), en ernstige moeilijkheidsgraad (8-10).
De totaalscore wordt geregistreerd (0-60 punten), de laagste score (0) geeft aan dat er geen problemen zijn en de maximale score (60) geeft de maximale moeilijkheidsgraad aan.
De totale score wordt als volgt geïnterpreteerd: geen problemen (0), lichte problemen (1 - < 24), matige problemen (24 - < 48), ernstige problemen (48-60).
|
24 uur na de bevalling, dag 3 na de bevalling, dag 5 na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Studie directeur: Yousria Ahmed, Cairo University
- Studie directeur: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .