Opracowany protokół postępowania w przypadku urazu krocza po porodzie
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Wpływ zaprojektowanego protokołu opieki na wyniki urazu krocza po porodzie: randomizowana, kontrolowana próba (RCT)
Celem pracy jest sprawdzenie wpływu zaprojektowanego protokołu pielęgnacji obejmującego okłady z żelu lodowego na krocze, wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy (ćwiczenia Kegla) oraz stosowanie ciepłych okładów krocza na skutki urazów krocza poporodowego u kobiet urodzonych drogą pochwową po porodzie Aby zrealizować cel pracy, postawiono następującą hipotezę badawczą: H1: Kobiety po porodzie z urazem krocza, które otrzymają opracowany protokół opieki, będą miały lepsze wyniki urazu krocza niż te, które otrzymają rutynową opiekę szpitalną. hipoteza 1: Kobiety po porodzie z urazem krocza, które otrzymają zaprojektowany protokół opieki, będą wykazywały lepsze gojenie urazu krocza niż te, które otrzymają rutynową opiekę szpitalną.
Hipoteza podrzędna 2: Kobiety po porodzie z urazem krocza, które otrzymają zaprojektowany protokół opieki, będą miały mniejszą punktację bólu krocza niż te, które otrzymają rutynową opiekę szpitalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w celu przetestowania wpływu zaprojektowanego protokołu opieki, który obejmuje; okłady z żelu lodowego na krocze przez pierwsze 24 godziny po porodzie, wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy (ćwiczenia Kegla) przez 6 godzin do tygodnia po porodzie oraz stosowanie ciepłych okładów krocza od 48 godzin do tygodnia po porodzie na skutki urazów poporodowych krocza. Badanie zostanie przeprowadzone na (100) kobietach po porodzie z prawidłowym porodem siłami natury i po porodowym urazie krocza, które losowo przydzielono do grupy badanej (50) kobiet lub kobiet z grupy kontrolnej (50). Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym poporodowym oddział porodu i porodu w szpitalu położniczo-ginekologicznym w szpitalu uniwersyteckim Kasr El Aini afiliowanym przy Uniwersytecie w Kairze. Wymagane dane zostaną zebrane przy użyciu 5 narzędzi: A) ustrukturyzowany harmonogram wywiadów; B) Wizualna Skala Analogowa natężenia bólu (VAS); C) Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny czynności funkcjonalnych; D) Standaryzowana skala REEDA; oraz E) Arkusz obserwacji poporodowych.
główne oficjalne pozwolenie zostanie uzyskane od komisji ds. etyki badań wydziału pielęgniarstwa Uniwersytetu w Kairze w celu zatwierdzenia narzędzi i badania.
Oficjalna zgoda zostanie udzielona przez personel administracyjny szpitala w zalecanym miejscu na zebranie danych.
Następnie gromadzenie danych będzie przebiegało w pięciu etapach w każdej grupie: Rekrutacja i randomizacja; wywiad; wstępna ocena; interwencja; śledzić i monitorować.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-manial
-
Cairo, El-manial, Egipt, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia będą zgodne z poniższymi
- pierworódka lub 2. wieloródki z poporodowym urazem krocza z nacięciem krocza lub rozerwaniem krocza (tylko pierwszego i drugiego stopnia)
- wiek nie przekraczający 40 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI)w granicach normy 18,5-24,9 kg/m2 lub nadwaga 25-29,9 kg/m2,
- wolne od jakichkolwiek stanów wysokiego ryzyka wpływających na gojenie urazów krocza (np. cukrzyca lub otyłość),
- powyżej 37 tygodnia ciąży
- brak jakichkolwiek komplikacji podczas porodu (np. nieprawidłowa prezentacja, utrudniony poród lub poród z instrumentem),
- bez żadnych bezpośrednich powikłań poporodowych, takich jak krwotok poporodowy.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie krocza 3 lub 4 stopnia
- otyłość.
- wiek ponad 40 lat
- jakiekolwiek powikłania podczas porodu (np. nieprawidłowa prezentacja, utrudniony poród lub poród z instrumentem)
- jakiekolwiek bezpośrednie powikłania poporodowe, takie jak krwotok poporodowy. ]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
grupa badana otrzyma opracowany protokół opieki, który obejmuje trzy interwencje: 1) Przyłożenie żelowej podkładki lodowej na uraz krocza przez pierwsze 24 godziny po porodzie 2) Wykonywanie ćwiczeń dna miednicy (ćwiczenia Kegla) od 6 godzin do tygodnia po porodzie 3) Stosowanie ciepłych okładów po 48 godzinach i przez pierwszy tydzień po porodzie. Badacz przeprowadzi demonstrację, a następnie ponowną demonstrację przez kobiety na temat każdej interwencji. Każda kobieta otrzyma zaprojektowaną broszurę (opracowaną wcześniej), która wyjaśnia każdą interwencję. |
Dla grupy badanej Bezpośrednio po porodzie (w ciągu 30 minut do jednej godziny po porodzie) na uraz krocza zostanie nałożony opatrunek z żelu lodowego.
każda podkładka żelowa będzie miała ustaloną znormalizowaną średnicę (około 5 cm szerokości, 23 cm długości i 1,5 cm grubości) i zatwierdzoną przez egipskie ministerstwo zdrowia.
Będzie przechowywany w zamrażarce przez 45-60 minut i zostanie usunięty po zamrożeniu.
Następnie zostanie zawinięta w sterylny opatrunek i nałożona na krocze i okolice odbytu. Badacz udzieli jasnych i zwięzłych informacji poprzez ustne i pisemne instrukcje dotyczące następujących kwestii; 1) Przeznaczenie, korzyści, oczekiwane efekty i sposób aplikacji okładu z żelu lodowego, 2) Przyłożenie okładu z żelem chłodzącym na krocze po porodzie w ciągu 30 minut do godziny, 3) Poinstruować kobiety, aby nakładały okład z żelem chłodzącym na około 20 minut co dwie godziny tylko w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
kobiety otrzymają instrukcje wykonywania ćwiczeń dna miednicy (ćwiczenia Kegla) i będą proszone o wykonywanie tych ćwiczeń od 6 godzin po porodzie i kontynuowanie ich w domu do tygodnia.
Przed zastosowaniem tej techniki badaczka nauczy kobiety, jak rozpoznawać właściwy mięsień, wyobrażając sobie, jak w tym samym czasie wstrzymuje przepuszczanie gazów lub próbuje zatrzymać przepływ moczu w środku strumienia.
Kobiety zostaną nauczone wkładania czystego palca do pochwy przed wykonaniem ćwiczeń, a jeśli kobieta poczuje ucisk wokół palca, jest na dobrej drodze.
Badacz przeprowadzi badanie pochwy, podczas gdy kobieta wykonuje ćwiczenia dna miednicy (ćwiczenia Kegla), aby zapewnić prawidłowe użycie mięśni.
Badacz poinstruuje kobiety, aby kontynuowały napinanie mięśni przez około 5 sekund, a następnie rozluźniły je na 5 sekund i powtarzały to pięć razy w każdym zestawie, wykonując co najmniej pięć zestawów dziennie
kobiety zostaną poinstruowane, aby stosowały ciepłe okłady na uraz krocza 48 godzin po porodzie w domu.
Odbywa się to za pomocą czystego wacika nasączonego ciepłą wodą i wyciśniętego w celu usunięcia nadmiaru wody, a następnie delikatnie przyłożonego do krocza, ciepłe okłady będą stosowane przez 15 minut trzy razy dziennie (co 8 godzin), a woda w misce zostanie zastąpiony przy każdej aplikacji.
Kobiety zostaną poproszone o stosowanie ciepłych okładów na urazy krocza od 48 godzin po porodzie do jednego tygodnia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową opiekę szpitalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: jedna godzina po porodzie, sześć godzin po porodzie, 24 godziny po porodzie, 3 dzień po porodzie, 5 dzień po porodzie, 7 dzień po porodzie
|
Nasilenie bólu krocza po porodzie będzie oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali natężenia bólu (VAS). Jest to pozioma linia o długości 10 cm, która przedstawia subiektywną ocenę intensywności bólu.
Składa się z 0-10-punktowej skali numerycznej, której dwa przeciwne końce oznaczają brak bólu do silnego bólu w następujący sposób: brak bólu (0), łagodny ból (< 4), umiarkowany ból (4 - < 8) i silny ból (8 -10).
|
jedna godzina po porodzie, sześć godzin po porodzie, 24 godziny po porodzie, 3 dzień po porodzie, 5 dzień po porodzie, 7 dzień po porodzie
|
|
Leczenie urazów krocza po porodzie
Ramy czasowe: godzinę po porodzie, sześć godzin po porodzie, 7 dzień po porodzie
|
Gojenie się urazów krocza po porodzie będzie oceniane na podstawie standaryzowanej skali zaczerwienienia, obrzęku, wybroczyn, wydzieliny i przybliżenia szwów (REEDA). Całkowita punktacja wahała się od 0 do 15 i była podzielona na następujące kategorie: 0 do 2 dobre gojenie się ran, 3 do 5 umiarkowane gojenie się ran, 6 do 8 łagodne gojenie się ran i 9 do 15 słabe gojenie się ran.
dolny wynik 0, a maksymalny wynik 15, w miarę zmniejszania się wyniku wskazuje to na lepsze gojenie się ran
|
godzinę po porodzie, sześć godzin po porodzie, 7 dzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poporodowego zakażenia urazowego krocza
Ramy czasowe: dzień 7 po porodzie
|
Zakażenie poporodowe urazu krocza będzie oceniane za pomocą standaryzowanej skali REEDA. wynik mieścił się w przedziale 0-15, wynik od 0 do 2 oznacza brak zakażenia rany, natomiast 3-15 oznacza zakażenie rany |
dzień 7 po porodzie
|
|
Poporodowe trudności w wykonywaniu czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie, 3 dzień po porodzie, 5 dzień po porodzie
|
poporodowe trudności w wykonywaniu czynności funkcjonalnych (obracanie się w łóżku, wstawanie z łóżka, siedzenie, chodzenie, defekacja i oddawanie moczu) zostaną ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej do oceny aktywności funkcjonalnej. Punktacja dla każdej czynności będzie następująca: nie trudność (0), łagodna trudność (< 4), umiarkowana trudność (4 - <8) i poważna trudność (8-10).
Rejestrowany będzie całkowity wynik (0-60 punktów), najniższy wynik (0) oznacza brak trudności, a maksymalny wynik (60) oznacza maksymalną trudność.
Całkowity wynik będzie interpretowany jako brak trudności (0), Łagodne trudności (1 - < 24), Umiarkowane trudności (24 - < 48), Poważne trudności (48-60).
|
24 godziny po porodzie, 3 dzień po porodzie, 5 dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Dyrektor Studium: Yousria Ahmed, Cairo University
- Dyrektor Studium: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .