Protocolo de atención diseñado para el trauma perineal posparto
17 de marzo de 2025 actualizado por: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
El efecto del protocolo de atención diseñado en los resultados del trauma perineal posparto: un ensayo controlado aleatorio (RCT)
El objetivo del estudio es probar el efecto del protocolo de atención diseñado que incluye la aplicación de almohadillas de gel de hielo perineal, la realización de ejercicios del piso pélvico (ejercicios de Kegel) y la aplicación de compresas calientes perineales en los resultados del trauma perineal posparto entre mujeres con parto vaginal en el posparto. Para cumplir con el objetivo de este estudio, se formula la siguiente hipótesis de investigación: H1: Las puérperas con trauma perineal que recibirán el protocolo de atención diseñado tendrán mejores resultados de trauma perineal que aquellas que recibirán la atención hospitalaria de rutina. Sub- hipótesis 1: Las puérperas con trauma perineal que recibirán el protocolo de atención diseñado mostrarán una mejor curación del trauma perineal que aquellas que recibirán la atención hospitalaria de rutina.
Sub-hipótesis 2: Las puérperas con trauma perineal que recibirán el protocolo de atención diseñado tendrán menos puntaje de dolor perineal que aquellas que recibirán la atención hospitalaria de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo para probar el efecto del protocolo de atención diseñado que incluye; aplicación de almohadillas de gel de hielo perineal durante las primeras 24 horas después del parto, realización de ejercicios del piso pélvico (ejercicios de Kegel) durante seis horas hasta una semana después del parto y aplicación de compresas calientes perineales desde 48 horas hasta una semana después del parto sobre los resultados del trauma perineal posparto. El estudio se llevará a cabo en (100) mujeres posparto con parto vaginal espontáneo normal y con trauma perineal posparto que se asignarán aleatoriamente al grupo de estudio (50) mujeres o al grupo control (50) mujeres. El estudio se llevará a cabo en la sala de emergencia posparto departamento de trabajo de parto y parto en el Hospital de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Kasr El Aini afiliado a la Universidad de El Cairo. Los datos requeridos se recopilarán mediante el uso de 5 herramientas: A) Programa de entrevistas estructuradas; B) Escala Analógica Visual para la intensidad del dolor (EVA); C) Escala Visual Analógica (EVA) para calificar actividades funcionales; D) Escala estandarizada REEDA; y E) Hoja de seguimiento posparto.
se obtendrá el permiso oficial principal del comité de ética de investigación de la facultad de enfermería de la Universidad de El Cairo para aprobar las herramientas y el estudio.
Se otorgará un permiso oficial del personal administrativo del hospital en el entorno recomendado para recopilar los datos.
Luego, la recolección de datos se llevará a cabo a través de cinco pasos en cada grupo: Reclutamiento y aleatorización; entrevistando; evaluación inicial; intervención; seguimiento y monitoreo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-manial
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Cairo, El-manial, Egipto, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán de acuerdo a los siguientes
- primípara o 2da. Mujeres multíparas con trauma perineal posparto, ya sea episiotomía o desgarro perineal (solo de primer y segundo grado)
- edad no superior a 40 años
- índice de masa corporal (IMC) dentro de lo normal 18.5-24.9 kg/m2 o sobrepeso 25-29,9 kg/m2,
- libre de cualquier condición de alto riesgo que afecte la curación del trauma perineal (por ejemplo, diabetes mellitus u obesidad),
- más de 37 semanas de gestación
- no tener ninguna complicación durante el trabajo de parto y el parto (por ejemplo, presentación anormal, trabajo de parto obstruido o parto con instrumento),
- no tener ninguna complicación posnatal inmediata como hemorragia posparto.
Criterio de exclusión:
- Desgarro perineal de tercer o cuarto grado
- obesidad.
- edad mayor de 40 años
- tener alguna complicación durante el trabajo de parto y el parto (por ejemplo, presentación anormal, trabajo de parto obstruido o parto con instrumento)
- tener cualquier complicación posnatal inmediata, como hemorragia posparto. ]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
el grupo de estudio recibirá un protocolo de atención diseñado que implica tres intervenciones como las siguientes 1) Aplicación de almohadilla de gel de hielo en el trauma perineal durante las primeras 24 horas posparto 2) Realización de ejercicios del suelo pélvico (ejercicios de Kegel) desde las seis horas hasta una semana posparto 3) Aplicación de compresas calientes a partir de las 48 horas y durante la primera semana posparto. El investigador realizará una demostración y luego se realizará una nueva demostración por parte de las mujeres en cada intervención. A cada mujer se le entregará un folleto diseñado (previamente desarrollado) que explica cada intervención. |
Para el grupo de estudio Inmediatamente después del parto (dentro de los 30 minutos a una hora después del parto), se aplicará una almohadilla de gel de hielo al traumatismo perineal.
cada almohadilla de gel tendrá un diámetro estandarizado fijo (aproximadamente 5 cm de ancho, 23 cm de largo y 1,5 cm de grosor) y aprobado por el Ministerio de Salud de Egipto.
Se mantendrá en el congelador durante 45-60 minutos y se retirará cuando esté congelado.
Luego, se envolverá en una almohadilla estéril y se aplicará para cubrir el perineo y la región anal. El investigador proporcionará una información clara y concisa a través de instrucciones orales y escritas sobre lo siguiente; 1) El propósito de la almohadilla de gel de hielo, los beneficios, los efectos anticipados y cómo aplicarla, 2) Aplique la almohadilla de gel de hielo en el perineo después del parto dentro de los 30 minutos a una hora, 3) Indique a las mujeres que se apliquen la almohadilla de gel de hielo durante unos 20 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas posparto solamente
las mujeres recibirán instrucciones para practicar ejercicios del suelo pélvico (ejercicios de Kegel) y se les pedirá que realicen estos ejercicios desde las 6 horas posteriores al parto y continúen en casa hasta una semana.
Antes de aplicar la técnica, el investigador le enseñará a la mujer cómo reconocer el músculo exacto, por lo que se imagina aguantando los gases o tratando de detener el flujo de orina a la mitad al mismo tiempo.
A las mujeres se les enseñará a insertar un dedo limpio en la vagina antes de practicar los ejercicios y si la mujer siente presión alrededor de su dedo, está en el camino correcto.
El investigador realizará un examen vaginal mientras la mujer realiza los ejercicios del suelo pélvico (ejercicios de Kegel) para garantizar el uso correcto de los músculos.
El investigador indicará a las mujeres que continúen contrayendo los músculos durante unos 5 segundos y luego los aflojen durante 5 segundos y repita cinco veces cada serie, realice al menos cinco series por día.
se indicará a las mujeres que apliquen compresas calientes en el trauma perineal 48 horas después del parto en casa.
Esto se hará usando una almohadilla limpia empapada en agua tibia y exprimida para eliminar el exceso de agua, luego se colocará suavemente sobre el perineo, las compresas tibias se aplicarán durante 15 minutos tres veces al día (cada 8 horas) y agua en el recipiente. será reemplazado con cada aplicación.
Se les pedirá a las mujeres que apliquen compresas calientes en el trauma perineal desde las 48 horas posteriores al parto hasta una semana.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibirá solo la atención hospitalaria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor perineal posparto
Periodo de tiempo: una hora después del parto, seis horas después del parto, 24 horas después del parto, día 3 después del parto, día 5 después del parto, día 7 después del parto
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La gravedad del dolor perineal posparto se evaluará mediante una escala analógica visual para intensidad del dolor (EVA). Es una línea horizontal de 10 cm autoinformada que representa la estimación subjetiva de la intensidad del dolor.
Consta de una escala numérica de 0 a 10 puntos, cuyos dos extremos opuestos representan desde ningún dolor hasta dolor intenso, de la siguiente manera: ningún dolor (0), dolor leve (< 4), dolor moderado (4 - < 8) y dolor intenso (8). -10).
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una hora después del parto, seis horas después del parto, 24 horas después del parto, día 3 después del parto, día 5 después del parto, día 7 después del parto
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Curación del trauma perineal posparto
Periodo de tiempo: una hora después del parto, seis horas después del parto, día 7 después del parto
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La curación del trauma perineal posparto se evaluará mediante la escala estandarizada de enrojecimiento, edema, equimosis, alta y aproximación de suturas (REEDA). La puntuación total osciló de 0 a 15 y se clasificó de la siguiente manera; 0 a 2 buena cicatrización de heridas, 3 a 5 cicatrización moderada de heridas, 6 a 8 cicatrización leve de heridas y 9 a 15 mala cicatrización de heridas.
la puntuación más baja 0 y la puntuación máxima 15, a medida que la puntuación disminuye indica una mejor cicatrización de la herida
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una hora después del parto, seis horas después del parto, día 7 después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de la Infección por traumatismo perineal posparto
Periodo de tiempo: día 7 después del parto
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La infección por traumatismo perineal posparto se evaluará mediante la escala REEDA estandarizada. la puntuación osciló entre 0 y 15, la puntuación entre 0 y 2 indica que no hay infección en la herida, mientras que entre 3 y 15 indica infección en la herida |
día 7 después del parto
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Dificultad posparto para realizar actividades funcionales
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto, día 3 después del parto, día 5 después del parto
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La dificultad posparto para realizar actividades funcionales como (girar/rodar en la cama, levantarse de la cama, sentarse, caminar, defecar y orinar) se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica para calificar la actividad funcional. La puntuación para cada actividad será la siguiente: no dificultad (0), dificultad leve (< 4), dificultad moderada (4 - <8) y dificultad severa (8-10).
Se registrará la puntuación total (0-60 puntos), la puntuación más baja (0) indica que no hay dificultades y la puntuación máxima (60) indica la dificultad máxima.
La puntuación total se interpretará como lo siguiente: sin dificultades (0), dificultades leves (1 - < 24), dificultades moderadas (24 - < 48), dificultades graves (48-60).
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24 horas después del parto, día 3 después del parto, día 5 después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Director de estudio: Yousria Ahmed, Cairo University
- Director de estudio: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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