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Protocole de soins conçu pour les traumatismes périnéaux post-partum

17 mai 2023 mis à jour par: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein

L'effet du protocole de soins conçu sur les résultats des traumatismes périnéaux post-partum : un essai contrôlé randomisé (ECR)

l'étude vise à tester l'effet d'un protocole de soins conçu qui comprend l'application d'un tampon de gel glacé périnéal, la performance d'exercices du plancher pelvien (exercices de Kegel) et l'application de compresses chaudes périnéales sur les résultats du traumatisme périnéal post-partum chez les femmes ayant accouché par voie basse au post-partum Pour atteindre l'objectif de cette étude, l'hypothèse de recherche suivante est formulée : H1 : les femmes post-partum présentant un traumatisme périnéal qui recevront le protocole de soins conçu auront de meilleurs résultats en matière de traumatisme périnéal que celles qui recevront les soins hospitaliers de routine. Sous- Hypothèse 1 : Les femmes post-partum souffrant d'un traumatisme périnéal qui recevront le protocole de soins conçu montreront une meilleure guérison du traumatisme périnéal que celles qui recevront les soins hospitaliers de routine.

Sous-hypothèse 2 : Les femmes en post-partum avec traumatisme périnéal qui recevront le protocole de soins conçu auront un score de douleur périnéale inférieur à celles qui recevront les soins hospitaliers de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé sera mené pour tester l'effet du protocole de soins conçu qui comprend ; application périnéale de gel glacé pendant les 24 premières heures après l'accouchement, réalisation d'exercices du plancher pelvien (exercices de Kegel) pendant six heures à une semaine après l'accouchement et application de compresses chaudes périnéales de 48 heures à une semaine après l'accouchement sur les résultats du traumatisme périnéal post-partum. L'étude sera menée sur (100) femmes en post-partum ayant un accouchement vaginal spontané normal et ayant un traumatisme périnéal post-partum qui seront assignées au hasard soit au groupe d'étude (50) femmes, soit au groupe témoin (50) femmes. L'étude sera menée dans le service d'urgence post-partum département du travail et de l'accouchement à l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Kasr El Aini affilié à l'université du Caire. Les données requises seront collectées à l'aide de 5 outils : A) Calendrier d'entretien structuré ; B) Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVA) ; C) Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les activités fonctionnelles ; D) Échelle REEDA standardisée ; et E) Fiche de suivi post-partum. l'autorisation officielle principale sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de la faculté des sciences infirmières de l'Université du Caire pour approuver les outils et l'étude. Une autorisation officielle sera accordée par le personnel administratif de l'hôpital dans le cadre recommandé pour collecter les données. Ensuite, la collecte des données se fera en cinq étapes dans chaque groupe : Recrutement & randomisation ; interviewer; évaluation initiale; intervention; suivi et contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-manial
      • Cairo, El-manial, Egypte, 11553
        • faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion seront selon ce qui suit

    1. primipare ou 2e. femmes multipares ayant subi un traumatisme périnéal post-partum, soit une épisiotomie, soit une déchirure périnéale (premier et deuxième degrés uniquement)
    2. âge n'excédant pas 40 ans
    3. indice de masse corporelle (IMC) dans la normale 18,5-24,9 kg/m2 ou surpoids 25-29,9 kg/m2,
    4. exempt de toute condition à haut risque affectant la cicatrisation des traumatismes périnéaux (par exemple, diabète sucré ou obésité),
    5. plus de 37 semaines de gestation
    6. ne pas avoir de complications pendant le travail et l'accouchement (par exemple, présentation anormale, dystocie ou accouchement avec instrument),
    7. ne pas avoir de complications postnatales immédiates telles qu'une hémorragie post-partum.

Critère d'exclusion:

  1. déchirure périnéale 3ème ou 4ème degré
  2. obésité.
  3. âgé de plus de 40 ans
  4. avoir des complications pendant le travail et l'accouchement (par exemple, présentation anormale, dystocie ou accouchement avec instrument)
  5. ayant des complications postnatales immédiates telles qu'une hémorragie post-partum. ]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude

le groupe d'étude recevra un protocole de soins conçu qui implique trois interventions comme suit1) Application d'un tampon de gel de glace sur un traumatisme périnéal pendant les premières 24 heures après l'accouchement 2) Exécution d'exercices du plancher pelvien (exercices de Kegel) de six heures à une semaine après l'accouchement 3) Application de compresses chaudes après 48 heures et pendant la première semaine post-partum.

L'enquêteur effectuera une démonstration, puis une nouvelle démonstration par les femmes sur chaque intervention sera effectuée. Un livret conçu (développé précédemment) qui explique chaque intervention sera remis à chaque femme.
Autre: 1-application périnéale de gel glacé
Pour le groupe d'étude Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 minutes à une heure après l'accouchement), un tampon de gel glacé sera appliqué sur le traumatisme périnéal. chaque coussin de gel aura un diamètre standardisé fixe (environ 5 cm de largeur, 23 cm de longueur et 1,5 cm d'épaisseur) et approuvé par le ministère égyptien de la santé. Il sera conservé au congélateur pendant 45 à 60 minutes et sera retiré une fois congelé. Ensuite, il sera enveloppé dans un tampon stérile et appliqué pour couvrir le périnée et la région anale. L'enquêteur fournira des informations claires et concises par le biais d'instructions orales et écrites sur les éléments suivants ; 1) Le but du coussinet de gel glacé, ses avantages, ses effets anticipés et comment l'appliquer, 2) Appliquez le coussinet de gel glacé sur le périnée après la naissance dans les 30 minutes à une heure, 3) Demandez aux femmes d'appliquer le coussinet de gel glacé pendant environ 20 minutes. minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures après l'accouchement uniquement
Autre: 2-exécution des exercices du plancher pelvien (exercices de Kegel)
les femmes recevront des instructions pour pratiquer des exercices du plancher pelvien (exercices de Kegel) et seront invitées à effectuer ces exercices à partir de 6 heures après l'accouchement et à continuer à la maison jusqu'à une semaine. Avant d'appliquer la technique, l'investigatrice apprendra aux femmes comment reconnaître le muscle précis, par lequel elle s'imagine retenir des gaz qui passent ou essayer d'arrêter le flux d'urine à mi-chemin en même temps. Les femmes apprendront à insérer un doigt propre dans le vagin avant de pratiquer les exercices et si la femme ressent une pression autour de son doigt, elle est sur la bonne voie. L'enquêteur effectuera un examen vaginal pendant que la femme fait les exercices du plancher pelvien (exercices de Kegel) pour s'assurer de l'utilisation correcte des muscles. L'enquêteur demandera aux femmes de continuer à contracter les muscles pendant environ 5 secondes, puis de les relâcher pendant 5 secondes et de le répéter cinq fois à chaque série, effectuer au moins cinq séries par jour
Autre: 3- application de compresses chaudes périnéales
les femmes seront invitées à appliquer des compresses chaudes sur un traumatisme périnéal 48 heures après l'accouchement à domicile. Cela se fera en utilisant un tampon propre imbibé d'eau tiède et pressé pour éliminer l'excès d'eau puis placé délicatement sur le périnée, les compresses chaudes seront appliquées pendant 15 minutes trois fois par jour (toutes les 8 heures), et de l'eau dans le bol sera remplacé à chaque candidature. Les femmes seront invitées à appliquer des compresses chaudes sur les traumatismes périnéaux à partir de 48 heures après l'accouchement jusqu'à une semaine.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra que les soins hospitaliers de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur périnéale post-partum
Délai: de moins d'une heure après l'accouchement jusqu'à la première semaine post-partum
La gravité post-partum de la douleur périnéale sera évaluée par l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVA). Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm autodéclarée qui représente l'estimation subjective de l'intensité de la douleur. Il comprend une échelle numérique de 0 à 10 points, les deux extrémités opposées représentant l'absence de douleur à une douleur intense comme suit : aucune douleur (0), douleur légère (< 4), douleur modérée (4 - < 8) et douleur intense (8 -dix).
de moins d'une heure après l'accouchement jusqu'à la première semaine post-partum
Guérison des traumatismes périnéaux post-partum
Délai: de moins d'une heure après l'accouchement jusqu'à la première semaine post-partum
La guérison du traumatisme périnéal post-partum sera évaluée par une échelle standardisée de rougeur, d'œdème, d'échymose, de décharge, d'approximation des sutures (REEDA). Le score total variait de 0 à 15 et était classé comme suit ; 0 à 2 bonne cicatrisation , 3 à 5 cicatrisation moyenne , 6 à 8 cicatrisation légère et 9 à 15 mauvaise cicatrisation .
de moins d'une heure après l'accouchement jusqu'à la première semaine post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une infection par traumatisme périnéal post-partum
Délai: première semaine post-partum
L'infection par traumatisme périnéal post-partum sera évaluée par l'échelle standardisée REEDA.
première semaine post-partum
difficulté post-partum à effectuer une activité fonctionnelle
Délai: première semaine post-partum
la difficulté post-partum à effectuer une activité fonctionnelle telle que (se tourner/rouler dans son lit, sortir du lit, s'asseoir, marcher, déféquer et uriner) sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour évaluer l'activité fonctionnelle. La notation pour chaque activité sera la suivante : non difficulté (0), difficulté légère (< 4), difficulté modérée (4 - <8) et difficulté sévère (8-10). Le score total sera enregistré (0-60 points), le score le plus bas (0) indique aucune difficulté et le score maximum (60) indique une difficulté maximale. Le score total sera interprété comme suit aucune difficulté (0), difficultés légères (1 - < 24), difficultés modérées (24 - < 48), difficultés sévères (48-60).
première semaine post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asmaa Abdallah Ahmed Hussein

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asmaa Abdallah, Cairo University
  • Directeur d'études: Yousria Ahmed, Cairo University
  • Directeur d'études: Shadia Abdel Kader, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Asmaa Abdallah Ahmed Hussein

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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