산후 회음부 외상 치료 프로토콜 설계
2025년 3월 17일 업데이트: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
설계된 치료 프로토콜이 산후 회음부 외상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험(RCT)
이 연구는 산후 질식 분만을 하는 여성의 산후 회음부 외상 결과에 대한 회음부 얼음 젤 패드 적용, 골반저 운동(케겔 운동) 수행 및 회음부 온찜질 적용을 포함하는 설계된 치료 프로토콜의 효과를 테스트하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적을 달성하기 위해 다음과 같은 연구 가설이 공식화되었습니다. H1: 설계된 치료 프로토콜을 받을 회음부 외상이 있는 산후 여성은 일상적인 병원 치료를 받을 여성보다 더 나은 회음부 외상 결과를 가질 것입니다. 하위- 가설 1: 설계된 치료 프로토콜을 받을 회음부 외상 산후 여성은 일상적인 병원 치료를 받을 여성보다 더 나은 회음부 외상 치유를 보일 것입니다.
하위 가설 2: 설계된 치료 프로토콜을 받게 될 회음부 외상을 가진 산후 여성은 일상적인 병원 치료를 받을 것보다 회음부 통증 점수가 낮을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 다음을 포함하는 설계된 치료 프로토콜의 효과를 테스트하기 위해 수행됩니다. 산후 첫 24시간 동안 회음부 얼음 젤 패드 적용, 산후 1주까지 6시간 동안 골반저 운동(케겔 운동) 수행 및 산후 회음부 외상의 결과에 대해 산후 48시간부터 1주까지 회음부 온찜질 적용. 이 연구는 정상적인 자연 분만을 하고 산후 회음부 외상이 있는 (100) 산후 여성에서 연구 그룹(50) 여성 또는 대조군(50) 여성에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 산후 응급 병동에서 수행됩니다. 카이로 대학교 산하 카스르 엘 아이니 대학교 병원 산부인과 병원의 노동 및 분만과. 필수 데이터는 5가지 도구를 사용하여 수집됩니다. A) 구조화된 인터뷰 일정; B) 통증 강도(VAS)에 대한 시각적 아날로그 척도; C) 기능적 활동을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS); D) 표준화된 REEDA 척도; 및 E) 산후 후속 조치 시트.
도구와 연구를 승인하기 위해 카이로 대학교 간호학부의 연구 윤리 위원회로부터 1차 공식 허가를 받을 것입니다.
데이터 수집을 위해 권장되는 환경에서 병원 관리 직원으로부터 공식 허가가 부여됩니다.
그런 다음 각 그룹에서 5단계를 통해 데이터 수집이 수행됩니다. 모집 및 무작위화; 인터뷰; 초기 평가; 간섭; 후속 조치 및 모니터링.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El-manial
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Cairo, El-manial, 이집트, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 1차 또는 2차. 회음절개술 또는 회음파열 중 산후 회음부 외상이 있는 다산 여성(1도 및 2도만 해당)
- 40세를 넘지 않는 나이
- 체질량지수(BMI) 정상 18.5~24.9 이내 kg/m2 또는 과체중 25-29.9 kg/m2,
- 회음부 외상 치유에 영향을 미치는 고위험 상태(예: 당뇨병 또는 비만)가 없음,
- 임신 37주 이상
- 진통 및 분만 중 합병증이 없는 경우(예: 비정상적인 양상, 진통 방해 또는 도구와 함께 분만),
- 산후 출혈과 같은 즉각적인 출생 후 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 3도 또는 4도 회음부 파열
- 비만.
- 나이 40세 이상
- 분만 및 분만 중 합병증이 있는 경우(예: 비정상적인 양상, 분만 장애 또는 도구와 함께 분만)
- 산후 출혈과 같은 즉각적인 출생 후 합병증이 있는 경우. ]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹은 다음과 같은 3가지 개입을 수반하는 설계된 치료 프로토콜을 철회할 것입니다. 3) 48시간 후부터 산후 첫 주까지 온찜질을 합니다. 조사관은 시연을 수행한 다음 각 개입에 대한 여성의 재시연을 수행합니다. 각 개입을 설명하는 디자인된 소책자(이전에 개발됨)가 각 여성에게 제공됩니다. |
연구 그룹의 경우 분만 직후(분만 후 30분~1시간 이내) 얼음 젤 패드를 회음부 외상에 적용합니다.
각 젤 패드는 고정된 표준화된 직경(약 너비 5cm, 길이 23cm, 두께 1.5cm)을 가지며 이집트 보건부의 승인을 받았습니다.
냉동실에 45~60분 보관 후 얼리면 꺼냅니다.
그런 다음 멸균 패드에 싸서 회음부와 항문 부위를 덮습니다. 조사자는 다음 사항에 대한 구두 및 서면 지침을 통해 명확하고 간결한 정보를 제공합니다. 1) 아이스겔패드의 용도, 효능, 예상효과 및 적용방법, 2) 아이스겔패드를 출생 후 30분~1시간 이내에 회음부에 붙이기, 3) 산모에게 아이스겔패드를 20분 정도 붙이도록 지도한다. 산후 첫 24시간 동안만 2시간마다 분
여성은 골반기저근 운동(케겔 운동)에 대한 지침을 받게 되며 산후 6시간부터 이 운동을 수행하고 집에서 일주일까지 계속하도록 요청받을 것입니다.
이 기술을 적용하기 전에 조사관은 여성들에게 정확한 근육을 인식하는 방법을 가르칠 것입니다. 여기서 그녀는 통과하는 가스를 유지하거나 동시에 중간에 소변의 흐름을 멈추려고 하는 상상을 합니다.
여성은 운동을 하기 전에 깨끗한 손가락을 질에 삽입하는 방법을 배우게 됩니다. 여성이 손가락 주위에 압력을 느낀다면 올바른 길을 가고 있는 것입니다.
조사관은 여성이 골반저 운동(케겔 운동)을 하는 동안 질 검사를 수행하여 근육의 올바른 사용을 확인합니다.
조사관은 여성에게 약 5초 동안 근육 수축을 계속한 다음 5초 동안 근육을 풀고 각 세트당 5회 반복하도록 지시하고 하루에 최소 5세트 수행합니다.
여성은 집에서 산후 48시간 동안 회음부 외상에 온찜질을 하도록 지시받을 것입니다.
이것은 따뜻한 물에 적신 깨끗한 패드를 사용하여 과도한 물을 제거하기 위해 짜낸 다음 회음부에 부드럽게 놓고 온찜질을 하루에 세 번(8시간마다) 15분 동안 적용하고 그릇에 물을 채웁니다. 모든 응용 프로그램으로 대체됩니다.
여성은 산후 48시간부터 일주일까지 회음부 외상에 온찜질을 해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 병원 치료만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 회음부 통증의 심각도
기간: 배송 후 1시간, 배송 후 6시간, 배송 후 24시간, 배송 후 3일, 배송 후 5일, 배송 후 7일
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산후 회음부 통증의 중증도는 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가됩니다. 이는 통증 강도의 주관적 추정을 나타내는 자가 보고된 10cm 수평선입니다.
이는 0~10점 수치 척도로 구성되며, 반대쪽 두 끝은 무통증(0), 경미한 통증(<4), 중등도 통증(4~<8), 극심한 통증(8)으로 통증이 없음(0), 심한 통증(8)을 나타냅니다. -10).
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배송 후 1시간, 배송 후 6시간, 배송 후 24시간, 배송 후 3일, 배송 후 5일, 배송 후 7일
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산후 회음부 외상 치유
기간: 배송 후 1시간, 배송 후 6시간, 배송 후 7일
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산후 회음부 외상 치유는 표준화된 발적, 부종, 반출혈, 분비물, 봉합사 근사(REEDA) 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~15이며 다음과 같이 분류됩니다. 0~2점은 좋은 상처 치유, 3~5점은 중간 정도의 상처 치유, 6~8점은 가벼운 상처 치유, 9~15점은 약한 상처 치유입니다.
점수가 낮을수록 0점, 최대 점수가 15점일수록 점수가 낮을수록 상처 치유가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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배송 후 1시간, 배송 후 6시간, 배송 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 회음부 외상 감염의 발생
기간: 배송 후 7일째
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산후 회음부 외상 감염은 표준화된 REEDA 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0~15점이고, 0~2점은 상처 감염이 없음을 나타내고, 3~15점은 상처 감염을 나타냅니다. |
배송 후 7일째
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기능적 활동을 수행하는 데 있어 산후 어려움
기간: 배송 후 24시간, 배송 후 3일, 배송 후 5일
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기능적 활동(침대에서 몸을 돌리기/구르기, 침대에서 일어나기, 앉기, 걷기, 배변 및 배뇨)과 같은 기능적 활동을 수행하는 데 있어 산후 어려움은 기능적 활동을 평가하기 위한 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 활동에 대한 점수는 다음과 같습니다. 난이도(0), 약간의 난이도(<4), 중간 난이도(4 - <8) 및 심각한 난이도(8-10).
총점은 0~60점으로 기록되며, 가장 낮은 점수(0)는 어려움이 없음을, 최대 점수(60)는 최대 난이도를 나타냅니다.
총점은 어려움 없음(0), 약간의 어려움(1 - < 24), 보통의 어려움(24 - < 48), 심각한 어려움(48-60)으로 해석됩니다.
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배송 후 24시간, 배송 후 3일, 배송 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asmaa Abdallah, Cairo University
- 연구 책임자: Yousria Ahmed, Cairo University
- 연구 책임자: Shadia Abdel Kader, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .