Protocollo di cura progettato per il trauma perineale postpartum
17 marzo 2025 aggiornato da: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
L'effetto del protocollo di cura progettato sugli esiti del trauma perineale postpartum: uno studio controllato randomizzato (RCT)
lo studio ha lo scopo di testare l'effetto del protocollo di cura progettato che include l'applicazione di gel gel perineale, l'esecuzione di esercizi per il pavimento pelvico (esercizi di Kegel) e l'applicazione di impacchi caldi perineali sugli esiti del trauma perineale postpartum tra le donne con parto vaginale nel postpartum reparto. Per raggiungere lo scopo di questo studio viene formulata la seguente ipotesi di ricerca: H1: le donne post partum con trauma perineale che riceveranno il protocollo di cura progettato avranno migliori risultati del trauma perineale rispetto a quelle che riceveranno le cure ospedaliere di routine. ipotesi 1: le donne dopo il parto con trauma perineale che riceveranno il protocollo di cura progettato mostreranno una migliore guarigione del trauma perineale rispetto a quelle che riceveranno le cure ospedaliere di routine.
Sub-ipotesi 2: le donne dopo il parto con trauma perineale che riceveranno il protocollo di cura progettato avranno un punteggio del dolore perineale inferiore rispetto a quelle che riceveranno le cure ospedaliere di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto per testare l'effetto del protocollo di cura progettato che include; applicazione di gel gel perineale per le prime 24 ore dopo il parto, esecuzione di esercizi per il pavimento pelvico (esercizi di Kegel) per sei ore fino a una settimana dopo il parto e applicazione di impacchi caldi perineali da 48 ore fino a una settimana dopo il parto sugli esiti del trauma perineale postpartum. Lo studio sarà condotto su (100) donne dopo il parto con parto vaginale spontaneo normale e con trauma perineale postpartum assegnato in modo casuale al gruppo di studio (50) donne o al gruppo di controllo (50) donne. Lo studio sarà condotto presso il reparto di emergenza postpartum dipartimento del travaglio e del parto dell'ospedale di ostetricia e ginecologia dell'ospedale universitario Kasr El Aini affiliato all'Università del Cairo. I dati richiesti saranno raccolti utilizzando 5 strumenti: A) Programma di interviste strutturato; B) Scala Analogica Visiva per l'intensità del dolore (VAS); C) Scala Visuale Analogica (VAS) per la valutazione delle attività funzionali; D) Scala standardizzata REEDA; e E) Foglio di follow-up postpartum.
il permesso ufficiale primario sarà ottenuto dal comitato etico della ricerca della facoltà di infermieristica dell'Università del Cairo per approvare gli strumenti e lo studio.
Un'autorizzazione ufficiale sarà concessa dal personale amministrativo dell'ospedale nell'ambiente raccomandato per raccogliere i dati.
Quindi, la raccolta dei dati verrà effettuata attraverso cinque fasi in ciascun gruppo: Reclutamento e randomizzazione; interviste; valutazione iniziale; intervento; follow-up e monitoraggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-manial
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Cairo, El-manial, Egitto, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione saranno i seguenti
- primipare o 2a. donne pluripare con trauma perineale postpartum o episiotomia o lacerazione perineale (solo di primo e secondo grado)
- età non superiore a 40 anni
- indice di massa corporea (BMI) entro il normale 18,5-24,9 kg/m2 o sovrappeso 25-29,9 kg/m2,
- esenti da qualsiasi condizione ad alto rischio che influisca sulla guarigione del trauma perineale (ad es. Diabete mellito o obesità),
- oltre 37 settimane di gestazione
- non avere complicazioni durante il travaglio e il parto (ad es. presentazione anormale, travaglio ostruito o parto con lo strumento),
- non avere complicazioni postnatali immediate come l'emorragia postpartum.
Criteri di esclusione:
- Strappo perineale di 3° o 4° grado
- obesità.
- età superiore ai 40 anni
- avere complicazioni durante il travaglio e il parto (ad es. presentazione anormale, travaglio ostruito o parto con lo strumento)
- avere complicazioni postnatali immediate come l'emorragia postpartum. ]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
il gruppo di studio riceverà un protocollo di cura progettato che prevede tre interventi come segue 1) Applicazione di gel di ghiaccio sul trauma perineale per le prime 24 ore dopo il parto 2) Esecuzione di esercizi per il pavimento pelvico (esercizi di Kegel) da sei ore fino a una settimana dopo il parto 3) Applicazione di impacchi caldi dopo 48 ore e durante la prima settimana dopo il parto. L'investigatore eseguirà la dimostrazione e poi verrà eseguita la ridimostrazione da parte delle donne su ogni intervento. Ad ogni donna verrà consegnato un opuscolo progettato (sviluppato in precedenza) che spiega ogni intervento. |
Per il gruppo di studio Immediatamente dopo il parto (da 30 minuti a un'ora dopo il parto), verrà applicato un cuscinetto in gel di ghiaccio al trauma perineale.
ogni cuscinetto in gel avrà un diametro standardizzato fisso (circa 5 cm di larghezza, 23 cm di lunghezza e 1,5 cm di spessore) e approvato dal ministero della salute egiziano.
Sarà conservato nel congelatore per 45-60 minuti e sarà rimosso una volta congelato.
Quindi, verrà avvolto in un tampone sterile e applicato per coprire il perineo e la regione anale. Lo sperimentatore fornirà informazioni chiare e concise attraverso istruzioni orali e scritte su quanto segue; 1) Lo scopo, i benefici, gli effetti previsti e le modalità di applicazione del cuscinetto in gel di ghiaccio, 2) Applicare il cuscinetto in gel di ghiaccio sul perineo dopo la nascita entro 30 minuti a un'ora, 3) Istruire le donne ad applicare il cuscinetto in gel di ghiaccio per circa 20 minuti ogni due ore durante le prime 24 ore dopo il parto
le donne riceveranno istruzioni per praticare gli esercizi del pavimento pelvico (esercizi di Kegel) e verrà chiesto di eseguire questi esercizi da 6 ore dopo il parto e continuare a casa fino a una settimana.
Prima di applicare la tecnica, l'investigatore insegnerà alle donne come riconoscere il muscolo preciso, per cui immagina di trattenere i gas in transito o di cercare di fermare il flusso di urina a metà del flusso allo stesso tempo.
Alle donne verrà insegnato a inserire un dito pulito nella vagina prima di praticare gli esercizi e se le donne sentono la pressione intorno al dito, è sulla strada giusta.
L'investigatore eseguirà un esame vaginale mentre la donna sta facendo gli esercizi del pavimento pelvico (esercizi di Kegel) per garantire il corretto uso dei muscoli.
L'investigatore istruirà le donne a continuare a contrarre i muscoli per circa 5 secondi e poi ad allentarli per 5 secondi e ripeterlo per cinque volte ogni serie, eseguire almeno cinque serie al giorno
le donne saranno istruite ad applicare impacchi caldi sul trauma perineale 48 ore dopo il parto a casa.
Questo verrà fatto utilizzando un tampone pulito imbevuto di acqua tiepida e strizzato per rimuovere l'acqua in eccesso, quindi posizionato delicatamente sul perineo, gli impacchi caldi verranno applicati per 15 minuti tre volte al giorno (ogni 8 ore) e l'acqua nella ciotola verrà sostituito con ogni applicazione.
Alle donne verrà chiesto di applicare impacchi caldi sul trauma perineale da 48 ore dopo il parto fino a una settimana.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo le cure ospedaliere di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore perineale postpartum
Lasso di tempo: un'ora dopo il parto, sei ore dopo il parto, 24 ore dopo il parto, giorno 3 dopo il parto, giorno 5 dopo il parto, giorno 7 dopo il parto
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La gravità del dolore perineale postpartum sarà valutata mediante la scala analogica visiva per l'intensità del dolore (VAS). Si tratta di una linea orizzontale di 10 cm auto-riportata che rappresenta la stima soggettiva dell'intensità del dolore.
Comprende una scala numerica da 0 a 10 punti, le due estremità opposte rappresentano da nessun dolore a dolore severo come segue: nessun dolore (0), dolore lieve (<4), dolore moderato (4 - <8) e dolore severo (8). -10).
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un'ora dopo il parto, sei ore dopo il parto, 24 ore dopo il parto, giorno 3 dopo il parto, giorno 5 dopo il parto, giorno 7 dopo il parto
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Guarigione dal trauma perineale postpartum
Lasso di tempo: un'ora dopo il parto, sei ore dopo il parto, 7 giorni dopo il parto
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La guarigione del trauma perineale postpartum sarà valutata mediante la scala standardizzata di rossore, edema, echimosi, secrezione, approssimazione delle suture (REEDA). Il punteggio totale variava da 0 a 15 e classificato come segue; Da 0 a 2 guarigione delle ferite buona, da 3 a 5 guarigione delle ferite moderata, da 6 a 8 guarigione delle ferite lieve e da 9 a 15 guarigione delle ferite scarsa.
il punteggio inferiore 0 e il punteggio massimo 15, man mano che il punteggio diminuisce indica una migliore guarigione della ferita
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un'ora dopo il parto, sei ore dopo il parto, 7 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di infezione da trauma perineale postpartum
Lasso di tempo: giorno 7 dopo la consegna
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L'infezione da trauma perineale postpartum sarà valutata mediante scala REEDA standardizzata. il punteggio variava da 0 a 15, il punteggio da 0 a 2 indica nessuna infezione della ferita, mentre da 3 a 15 indica infezione della ferita |
giorno 7 dopo la consegna
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Difficoltà postpartum nello svolgimento di attività funzionali
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna, 3 giorni dopo la consegna, 5 giorni dopo la consegna
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la difficoltà postpartum nell'eseguire attività funzionali come (girare/rotolarsi nel letto, alzarsi dal letto, sedersi, camminare, defecare e urinare) sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva per valutare l'attività funzionale. Il punteggio per ciascuna attività sarà il seguente: no difficoltà (0), difficoltà lieve (<4), difficoltà moderata (4 - <8) e difficoltà grave (8-10).
Verrà registrato il punteggio totale (0-60 punti), il punteggio più basso (0) indica nessuna difficoltà e il punteggio massimo (60) indica la massima difficoltà.
Il punteggio totale verrà interpretato come segue: nessuna difficoltà (0), difficoltà lievi (1 - < 24), difficoltà moderate (24 - < 48), difficoltà gravi (48-60).
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24 ore dopo la consegna, 3 giorni dopo la consegna, 5 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Direttore dello studio: Yousria Ahmed, Cairo University
- Direttore dello studio: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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