产后会阴创伤护理设计方案
2023年5月17日 更新者：Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
设计的护理方案对产后会阴创伤结局的影响：一项随机对照试验 (RCT)
该研究旨在测试设计的护理方案（包括会阴冰凝胶垫应用、骨盆底运动（凯格尔运动）和会阴热敷应用）对产后阴道分娩妇女产后会阴创伤结果的影响病房。为了实现本研究的目的，制定了以下研究假设：H1：将接受设计的护理方案的产后会阴创伤妇女比将接受常规医院护理的产后会阴创伤结果更好。子-假设 1：将接受设计的护理方案的产后会阴创伤女性比将接受常规医院护理的产后女性表现出更好的会阴创伤愈合。
子假设 2：与接受常规医院护理的产后会阴创伤女性相比，将接受设计的护理方案的会阴疼痛评分较低。
研究概览
详细说明
将进行这项随机对照试验以测试设计的护理方案的效果，其中包括：分娩后第一个 24 小时应用会阴冰凝胶垫，产后 6 小时至产后一周进行盆底运动（凯格尔运动），产后 48 小时至一周内应用会阴温热敷对产后会阴外伤的结局。该研究将在 (100) 名正常自然阴道分娩和有产后会阴创伤的产后妇女中进行，随机分配到研究组 (50) 名妇女或对照组 (50) 名妇女。该研究将在产后急诊病房进行开罗大学附属 Kasr El Aini 大学医院妇产科分娩科。将使用 5 种工具收集所需数据：A) 结构化访谈时间表； B) 疼痛强度视觉模拟量表(VAS)； C) 用于评定功能活动的视觉模拟量表 (VAS)； d) 标准化REEDA量表； E) 产后跟进表。
将获得开罗大学护理学院研究伦理委员会的主要官方许可，以批准工具和研究。
在推荐的设置中，医院管理人员将授予官方许可以收集数据。
然后，数据收集将通过每个组的五个步骤进行：招募和随机化；面试；初步评估；干涉;跟进和监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asmaa Abdallah
- 电话号码：002001006961502
- 邮箱：asmaa_abdallah_ob@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed yehia
- 电话号码：002001008537846
- 邮箱：mohamed.yehia.2060@yahoo.com
学习地点
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El-manial
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Cairo、El-manial、埃及、11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准将根据以下
- 初产或第 2 胎。 产后会阴创伤的多产妇女会阴切开术或会阴撕裂（仅限一级和二级）
- 年龄不超过40岁
- 身体质量指数（BMI）在正常范围内 18.5-24.9 kg/m2或超重25-29.9 公斤/平方米，
- 没有任何影响会阴创伤愈合的高风险疾病（例如糖尿病或肥胖症），
- 妊娠超过 37 周
- 在分娩过程中没有任何并发症（例如，先露异常、难产或器械分娩），
- 没有任何直接的产后并发症，例如产后出血。
排除标准：
- 三度或四度会阴撕裂
- 肥胖。
- 40岁以上
- 在分娩过程中有任何并发症（例如，先露异常、难产或器械分娩）
- 有任何直接的产后并发症，例如产后出血。 ]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
研究小组将重新设计一项包含以下三种干预措施的护理方案 1) 在产后最初 24 小时内使用冰凝胶垫治疗会阴部创伤 2) 从产后 6 小时到一周进行盆底运动（凯格尔运动） 3) 产后 48 小时后至产后第一周进行热敷。 调查员将进行示范，然后由妇女对每次干预进行重新示范。 将向每位妇女提供一本设计好的小册子（之前开发），解释每项干预措施。 |
研究组在分娩后即刻（分娩后30分钟至1小时内），将在会阴外伤处使用冰凝胶垫。
每个凝胶垫都有固定的标准化直径（大约 5 厘米宽、23 厘米长和 1.5 厘米厚）并获得埃及卫生部的批准。
它将在冰箱中保存 45-60 分钟，冷冻后取出。
然后，将其包裹在无菌垫中并覆盖会阴和肛门区域。研究人员将通过以下口头和书面说明提供清晰简洁的信息； 1) 冰胶垫的用途、好处、预期效果及使用方法 2) 产后30分钟至1小时内将冰胶垫贴在会阴部 3) 指导产妇使用冰胶垫约20分钟仅产后头 24 小时内每两小时分钟
妇女将接受练习骨盆底运动（凯格尔运动）的指导，并被要求从产后 6 小时开始进行这些运动，并在家中持续到一周。
在应用该技术之前，研究人员将教女性如何识别准确的肌肉，借此她想象保持通过的气体或试图同时阻止尿液中流。
女性将被教导在练习练习之前将干净的手指插入阴道，如果女性感到手指周围有压力，那么她就走对了。
研究者将在女性进行骨盆底运动（凯格尔运动）时进行阴道检查，以确保正确使用肌肉。
研究者会指导女性继续收缩肌肉约 5 秒，然后放松 5 秒，每组重复五次，每天至少进行五组
将指导妇女产后 48 小时在家中对会阴部外伤进行热敷。
这将通过使用浸泡在温水中并挤压以去除多余水分的干净垫子来完成，然后将其轻轻放在会阴部，每天 3 次（每 8 小时一次）进行 15 分钟的温热敷，然后将水倒入碗中将被每个应用程序替换。
女性将被要求在产后 48 小时至一周内对会阴部外伤进行热敷。
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无干预：控制组
对照组仅接受常规医院护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后会阴疼痛的严重程度
大体时间：产后一小时内至产后第一周
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产后会阴疼痛的严重程度将通过疼痛强度视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。它是一条自我报告的 10 厘米水平线，代表对疼痛强度的主观估计。
它由0-10分的数值量表组成，相对两端代表无痛到剧烈疼痛依次为：无痛（0）、轻度痛（<4）、中度痛（4-<8）、剧痛（8 -10).
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产后一小时内至产后第一周
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产后会阴外伤愈合
大体时间：产后一小时内至产后第一周
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产后会阴外伤愈合将通过标准化的发红、水肿、瘀斑、分泌物、缝合线近似（REEDA）量表进行评估。总分范围为0至15分，分为以下几类； 0 至 2 伤口愈合良好，3 至 5 伤口愈合中等，6 至 8 伤口轻微愈合，9 至 15 伤口愈合较差。
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产后一小时内至产后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后会阴外伤感染的发生
大体时间：产后第一周
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产后会阴外伤感染将通过标准化的 REEDA 量表进行评估。
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产后第一周
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产后功能活动困难
大体时间：产后第一周
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产后执行功能性活动的困难（在床上翻身/翻身、起床、坐着、走路、排便和排尿）将使用视觉模拟量表评估功能性活动。每项活动的评分如下：否难度 (0)、轻度难度 (< 4)、中度难度 (4 - <8) 和重度难度 (8-10)。
记录总分（0-60分），最低分（0分）表示无难度，最高分（60分）表示难度最大。
总分将被解释为以下无困难（0），轻微困难（1-<24），中度困难（24-<48），严重困难（48-60）。
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产后第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Asmaa Abdallah、Cairo University
- 研究主任：Yousria Ahmed、Cairo University
- 研究主任：Shadia Abdel Kader、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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