Разработан протокол оказания помощи при послеродовой травме промежности
17 марта 2025 г. обновлено: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Влияние разработанного протокола лечения на исходы послеродовой травмы промежности: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
исследование предназначено для проверки влияния разработанного протокола ухода, включающего аппликацию промежностных гелевых подушечек со льдом, выполнение упражнений для мышц тазового дна (упражнения Кегеля) и наложение промежностных теплых компрессов на исход послеродовой травмы промежности у женщин с вагинальными родами в послеродовом периоде. палата. Для достижения цели этого исследования сформулирована следующая исследовательская гипотеза: H1: Послеродовые женщины с травмой промежности, которые получат разработанный протокол ухода, будут иметь лучшие результаты травм промежности, чем те, которые получат обычную стационарную помощь. Гипотеза 1: у женщин в послеродовом периоде с травмой промежности, которые получат разработанный протокол лечения, заживление травмы промежности будет лучше, чем у женщин, которые получат обычную стационарную помощь.
Подгипотеза 2: у женщин в послеродовом периоде с травмой промежности, которые получат разработанный протокол лечения, будет меньше баллов боли в промежности, чем у женщин, которые получат обычную стационарную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться для проверки эффективности разработанного протокола ухода, который включает: аппликация промежностных ледяных гелевых подушечек в течение первых 24 часов после родов, выполнение упражнений для мышц тазового дна (упражнения Кегеля) в течение шести часов до одной недели после родов и применение промежностных теплых компрессов с 48 часов до одной недели после родов по исходам послеродовой травмы промежности. Исследование будет проведено на (100) родильницах с нормальными спонтанными вагинальными родами и с послеродовой травмой промежности, которые случайным образом распределены либо в исследуемую группу (50 женщин), либо в контрольную группу (50 женщин). Исследование будет проводиться в послеродовом отделении неотложной помощи. отделение родовспоможения в больнице акушерства и гинекологии при университетской больнице Каср Эль-Айни, входящей в состав Каирского университета. Необходимые данные будут собираться с использованием 5 инструментов: A) Структурированный график интервью; Б) Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли (ВАШ); в) визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки функциональной активности; D) стандартизированная шкала REEDA; и E) Послеродовой контрольный лист.
первичное официальное разрешение будет получено от комитета по этике исследований факультета сестринского дела Каирского университета для утверждения инструментов и исследования.
Официальное разрешение будет предоставлено административным персоналом больницы в рекомендуемых условиях для сбора данных.
Затем сбор данных будет осуществляться в пять этапов в каждой группе: набор и рандомизация; интервью; Первоначальная оценка; вмешательство; сопровождение и мониторинг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-manial
-
Cairo, El-manial, Египет, 11553
- faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут соответствовать следующим
- первородящая или 2-я. повторнородящие женщины с послеродовой травмой промежности либо эпизиотомией, либо разрывом промежности (только первой и второй степени)
- возраст не старше 40 лет
- индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы 18,5-24,9 кг/м2 или перевес 25-29,9 кг/м2,
- отсутствие каких-либо состояний высокого риска, влияющих на заживление травм промежности (например, сахарного диабета или ожирения),
- срок беременности более 37 недель
- отсутствие каких-либо осложнений во время родов и родоразрешения (например, аномальное предлежание, затрудненные роды или родоразрешение с применением инструментов),
- отсутствие каких-либо непосредственных послеродовых осложнений, таких как послеродовое кровотечение.
Критерий исключения:
- Разрыв промежности 3 или 4 степени
- ожирение.
- возраст более 40 лет
- наличие каких-либо осложнений во время родов и родоразрешения (например, аномальное предлежание, затрудненные роды или родоразрешение с применением инструментов)
- наличие каких-либо непосредственных послеродовых осложнений, таких как послеродовое кровотечение. ]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Исследовательская группа получит разработанный протокол ухода, который включает в себя три вмешательства, а именно: 1) применение гелевой подушечки со льдом на травме промежности в течение первых 24 часов после родов 2) выполнение упражнений для тазового дна (упражнения Кегеля) от шести часов до одной недели после родов 3) Применение теплых компрессов через 48 часов и в течение первой недели после родов. Исследователь проведет демонстрацию, а затем будет проведена повторная демонстрация женщинами по каждому вмешательству. Каждой женщине будет выдан буклет (разработанный ранее), объясняющий каждое вмешательство. |
Для исследовательской группы Сразу после родов (от 30 минут до одного часа после родов) на травму промежности будет наложена подушечка из ледяного геля.
каждая гелевая подушечка будет иметь фиксированный стандартный диаметр (приблизительно 5 см в ширину, 23 см в длину и 1,5 см в толщину) и одобрена министерством здравоохранения Египта.
Он будет храниться в морозильной камере в течение 45-60 минут и будет удален при заморозке.
Затем его заворачивают в стерильную подушечку и накладывают на промежность и анальную область. Исследователь предоставит четкую и краткую информацию посредством устных и письменных инструкций о следующем; 1) Назначение, преимущества, ожидаемые эффекты и способ применения гелевой подушечки со льдом. 2) Прикладывание гелевой подушечки со льдом к промежности после родов в течение от 30 минут до часа. минут каждые два часа только в течение первых 24 часов после родов
женщины получат инструкции по выполнению упражнений для мышц тазового дна (упражнения Кегеля), и им будет предложено выполнять эти упражнения с 6 часов после родов и продолжать дома до одной недели.
Прежде чем применять эту технику, исследователь научит женщин, как распознавать точную мышцу, посредством чего она представляет себе, как удерживает проходящие газы или пытается одновременно остановить поток мочи.
Женщин научат вводить чистый палец во влагалище перед выполнением упражнений, и если женщина чувствует давление вокруг пальца, она на правильном пути.
Исследователь проведет вагинальное исследование, пока женщина выполняет упражнения для мышц тазового дна (упражнения Кегеля), чтобы убедиться в правильном использовании мышц.
Исследователь проинструктирует женщин продолжать сокращать мышцы в течение примерно 5 секунд, а затем расслаблять их в течение 5 секунд и повторять это по пять раз в каждом подходе, выполняя не менее пяти подходов в день.
женщинам будет рекомендовано накладывать теплые компрессы на травму промежности через 48 часов после родов в домашних условиях.
Это будет сделано с помощью чистой прокладки, смоченной в теплой воде и отжатой для удаления лишней воды, затем аккуратно помещенной на промежность, теплые компрессы будут накладываться на 15 минут три раза в день (каждые 8 часов) и вода в чаше будет заменяться с каждым приложением.
Женщин попросят накладывать теплые компрессы на травму промежности с 48 часов после родов до одной недели.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа будет получать только обычную стационарную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеродовой боли в промежности
Временное ограничение: через час после родов, через шесть часов после родов, через 24 часа после родов, на 3-й день после родов, на 5-й день после родов, на 7-й день после родов
|
Тяжесть боли в промежности после родов будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы интенсивности боли (ВАШ). Это горизонтальная линия шириной 10 см, о которой сообщает сам пациент, которая представляет собой субъективную оценку интенсивности боли.
Он включает числовую шкалу от 0 до 10 баллов, два противоположных конца которой обозначают отсутствие боли и сильную боль следующим образом: отсутствие боли (0), легкая боль (<4), умеренная боль (4–<8) и сильная боль (8). -10).
|
через час после родов, через шесть часов после родов, через 24 часа после родов, на 3-й день после родов, на 5-й день после родов, на 7-й день после родов
|
|
Лечение послеродовой травмы промежности
Временное ограничение: через час после родов, через шесть часов после родов, на 7-й день после родов
|
Заживление послеродовой травмы промежности будет оцениваться по стандартизированной шкале покраснения, отека, экхимоза, выделений, сближения швов (REEDA). Общий балл варьировался от 0 до 15 и классифицируется следующим образом: От 0 до 2 хорошее заживление ран, от 3 до 5 умеренное заживление ран, от 6 до 8 слабое заживление ран и от 9 до 15 плохое заживление ран.
нижний балл 0 и максимальный балл 15, поскольку уменьшение балла указывает на лучшее заживление ран.
|
через час после родов, через шесть часов после родов, на 7-й день после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции послеродовой травмы промежности
Временное ограничение: 7 день после родов
|
Инфекцию послеродовой травмы промежности будут оценивать по стандартизированной шкале REEDA. Оценка варьировалась от 0 до 15, оценка от 0 до 2 указывает на отсутствие раневой инфекции, а от 3 до 15 указывает на раневую инфекцию. |
7 день после родов
|
|
Послеродовые трудности с выполнением функциональной деятельности
Временное ограничение: 24 часа после родов, 3-й день после родов, 5-й день после родов
|
послеродовые трудности с выполнением функциональной активности (поворот/перекатывание в постели, вставание с постели, сидение, ходьба, дефекация и мочеиспускание) будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы для оценки функциональной активности. Оценка каждого действия будет следующей: нет сложность (0), легкая сложность (<4), средняя сложность (4–<8) и серьезная сложность (8–10).
Записывается общая оценка (0–60 баллов), наименьшая оценка (0) указывает на отсутствие трудностей, а максимальная оценка (60) указывает на максимальную сложность.
Общий балл будет интерпретироваться следующим образом: «Нет трудностей» (0), «Легкие трудности» (1–<24), «Умеренные трудности» (24–<48), «Серьезные трудности» (48–60).
|
24 часа после родов, 3-й день после родов, 5-й день после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asmaa Abdallah, Cairo University
- Директор по исследованиям: Yousria Ahmed, Cairo University
- Директор по исследованиям: Shadia Abdel Kader, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Asmaa Abdallah Ahmed Hussein
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .