Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Designet Protocol of Care for Postpartum Perineal Trauma

17. maj 2023 opdateret af: Asmaa Abdallah Ahmed Hussein

Effekten af ​​designet plejeprotokol på resultaterne af postpartum perinealt traume: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

undersøgelsen er beregnet til at teste effekten af ​​designet plejeprotokol, der inkluderer påføring af isgelpuder i perineal, udførelse af bækkenbundsøvelser (Kegel-øvelser) og påføring af varme perineale kompresser på resultaterne af postpartum perinealt traume blandt kvinder med vaginal fødsel efter fødslen For at opfylde formålet med denne undersøgelse formuleres følgende forskningshypotese: H1: Kvinder efter fødslen med perinealt traume, som vil modtage den designede plejeprotokol, vil have bedre perineale traumeresultater end dem, der vil modtage den rutinemæssige hospitalsbehandling. hypotese 1: Kvinder efter fødslen med perinealt traume, som vil modtage den designede plejeprotokol, vil vise bedre perineal traumeheling end dem, der vil modtage den rutinemæssige hospitalsbehandling.

Sub-hypotese 2: Kvinder efter fødslen med perinealt traume, som vil modtage den designede plejeprotokol, vil have mindre perineal smertescore end dem, der vil modtage den rutinemæssige hospitalsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at teste effekten af ​​designet plejeprotokol, der omfatter; påføring af perineal isgelpude i de første 24 timer efter fødslen, udførelse af bækkenbundsøvelser (Kegel-øvelser) i seks timer indtil en uge efter fødslen og påføring af varme kompresser fra 48 timer til en uge efter fødslen på resultaterne af postpartum perinealt trauma. Undersøgelsen vil blive udført på (100) postpartum kvinder med normal spontan vaginal fødsel og med postpartum perinealt traume, der tilfældigt tildeles enten undersøgelsesgruppe (50) kvinder eller kontrolgruppe (50) kvinder. Undersøgelsen vil blive udført på postpartum akutafdeling. afdeling for fødsel og fødsel på Obstetrics and Gynecology Hospital på Kasr El Aini Universitetshospital tilknyttet Cairo University. Nødvendige data vil blive indsamlet ved at bruge 5 værktøjer: A) Struktureret interviewplan; B) Visuel analog skala for smerteintensitet (VAS); C) Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af funktionelle aktiviteter; D) Standardiseret REEDA-skala; og E) Postpartum opfølgningsskema. den primære officielle tilladelse vil blive indhentet fra den forskningsetiske komité ved fakultetet for sygepleje, Cairo University til at godkende værktøjerne og undersøgelsen. En officiel tilladelse vil blive givet fra hospitalets administrative personale i den anbefalede indstilling til at indsamle dataene. Derefter vil dataindsamlingen blive udført gennem fem trin i hver gruppe: Rekruttering & randomisering; interviewe; indledende vurdering; intervention; opfølgning og overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-manial
      • Cairo, El-manial, Egypten, 11553
        • faculty of nursing/Cairo university& Kasr El Aini University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil være i henhold til følgende

    1. primiparøs eller 2. multiparaøse kvinder med postpartum perinealt traume enten episiotomi eller perineal tåre (kun første og anden grad)
    2. alder ikke over 40 år
    3. kropsmasseindeks (BMI) inden for normal 18,5-24,9 kg/m2 eller overvægt 25-29,9 kg/m2,
    4. fri for enhver højrisikotilstand, der påvirker perineal traumeheling (f.eks. diabetes mellitus eller fedme),
    5. over 37 ugers svangerskab
    6. ikke har nogen komplikationer under veer og fødsel (f.eks. unormal præsentation, blokeret veer eller leveret med instrument),
    7. ikke har nogen umiddelbare postnatale komplikationer såsom postpartum blødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. 3. eller 4. grads perineal rift
  2. fedme.
  3. alder mere end 40 år
  4. har komplikationer under fødslen og fødslen (f.eks. unormal præsentation, blokeret fødslen eller leveret med instrument)
  5. har nogen umiddelbare postnatale komplikationer såsom postpartum blødning. ]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe

undersøgelsesgruppen vil modtage en designet plejeprotokol, der indebærer tre interventioner som følgende 1) Anvendelse af isgelpude på perinealt trauma i de første 24 timer efter fødslen 2) Udførelse af bækkenbundsøvelser (Kegel-øvelser) fra seks timer til en uge efter fødslen 3) Påføring af varme kompresser efter 48 timer og gennem den første uge efter fødslen.

Efterforskeren vil udføre demonstration og derefter redemonstration af kvinderne på hver intervention. En designet hæfte (udviklet tidligere), der forklarer hver intervention, vil blive givet til hver kvinde.
Andet: 1-perineal isgelpude påføring
For undersøgelsesgruppen Umiddelbart efter fødslen (inden for 30 minutter til en time efter fødslen) påføres en isgelpude på perinealtraume. hver gelpude vil have en fast standardiseret diameter (ca. 5 cm bredde, 23 cm længde og 1,5 cm tykkelse) og godkendt af det egyptiske sundhedsministerium. Den opbevares i fryseren i 45-60 minutter og fjernes, når den fryses. Derefter vil det blive pakket ind i en steril pude og påført til at dække mellemkødet og analregionen. Efterforskeren vil give en klar og kortfattet information gennem mundtlige og skriftlige instruktioner om følgende; 1) Isgelpudens formål, fordele, forventede virkninger og hvordan den påføres, 2) Påfør isgelpuden på mellemkødet efter fødslen inden for 30 minutter til en time, 3) Instruer kvinderne i at påføre isgelpuden i ca. minutter kun hver anden time i de første 24 timer efter fødslen
Andet: 2-udførelse af bækkenbundsøvelser (Kegel-øvelser)
kvinder vil modtage instruktioner om at øve bækkenbundsøvelser (Kegel-øvelser) og vil blive bedt om at udføre disse øvelser fra 6 timer efter fødslen og fortsætte hjemme indtil en uge. Inden teknikken anvendes, vil efterforskeren lære kvinderne at genkende den nøjagtige muskel, hvorved hun forestiller sig at holde forbipasserende gasser eller forsøge at stoppe urinstrømmen midtvejs på samme tid. Kvinderne vil blive undervist i at stikke en ren finger ind i skeden, inden de træner øvelserne, og hvis kvinderne mærker et tryk omkring sin finger, er hun på rette vej, . Efterforskeren vil udføre vaginal undersøgelse, mens kvinden laver bækkenbundsøvelser (Kegel-øvelser) for at sikre korrekt brug af muskler. Efterforskeren vil instruere kvinderne i at fortsætte med at trække musklerne sammen i ca. 5 sekunder og derefter løsne dem i 5 sekunder og gentage det fem gange hvert sæt, udføre mindst fem sæt pr.
Andet: 3- perineale varme kompresser påføring
kvinder vil blive instrueret i at påføre varme kompresser på perinealtraume 48 timer efter fødslen derhjemme. Dette gøres ved at bruge en ren pude gennemblødt i varmt vand og klemt for at fjerne overskydende vand og derefter anbringes forsigtigt på mellemkødet, de varme kompresser påføres i 15 minutter tre gange om dagen (hver 8. time) og vand i skålen. vil blive erstattet med hver ansøgning. Kvinder vil blive bedt om at anvende varme kompresser på perinealt trauma fra 48 timer efter fødslen til en uge.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage den rutinemæssige hospitalsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postpartum perineal smerte
Tidsramme: fra inden for en time efter fødslen til den første uge efter fødslen
Postpartum sværhedsgrad af perineal smerte vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale for smerteintensitet (VAS). Det er en selvrapporteret 10 cm vandret linje, som repræsenterer den subjektive vurdering af smerteintensitet. Den omfatter 0-10-punkts numerisk skala, hvor de to modsatte ender repræsenterer ingen smerte til svær smerte som følger: ingen smerte (0), mild smerte (< 4), moderat smerte (4 - < 8) og svær smerte (8) -10).
fra inden for en time efter fødslen til den første uge efter fødslen
Postpartum perineal traumeheling
Tidsramme: fra inden for en time efter fødslen til den første uge efter fødslen
Postpartum perineal traumeheling vil blive vurderet ved standardiseret rødme, ødem, ekymose, udflåd, tilnærmelse af suturer (REEDA) skala. Den samlede score varierede fra 0 til 15 og kategoriseret som følgende; 0 til 2 god sårheling, 3 til 5 moderat sårheling, 6 til 8 mild sårheling og 9 til 15 dårlig sårheling.
fra inden for en time efter fødslen til den første uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postpartum perineal traumeinfektion
Tidsramme: første uge efter fødslen
Postpartum perineal traumeinfektion vil blive vurderet efter standardiseret REEDA-skala.
første uge efter fødslen
postpartum vanskeligheder med at udføre funktionel aktivitet
Tidsramme: første uge efter fødslen
postpartum vanskeligheder med at udføre funktionel aktivitet, da (vende sig/rulle sig i sengen, komme ud af sengen, sidde, gå, afføring og vandladning) vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale til vurdering af funktionel aktivitet. Scoringen for hver aktivitet vil være som følger: nej sværhedsgrad (0), let sværhedsgrad (< 4), moderat sværhedsgrad (4 - <8) og sværhedsgrad (8-10). Den samlede score vil blive registreret (0-60 point), den laveste score (0) angiver ingen vanskeligheder og den maksimale score (60) angiver maksimal sværhedsgrad. Den samlede score vil blive fortolket som følgende ingen vanskeligheder (0), Lette vanskeligheder (1 - < 24), Moderate vanskeligheder (24 - < 48), Alvorlige vanskeligheder (48-60).
første uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asmaa Abdallah Ahmed Hussein

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa Abdallah, Cairo University
  • Studieleder: Yousria Ahmed, Cairo University
  • Studieleder: Shadia Abdel Kader, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asmaa Abdallah Ahmed Hussein

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner