子宮頸部閉塞 2 レベル ステッチ アプリケーション (COSA)
2025年9月29日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education
妊娠第 2 期の子宮頸管機能不全における緊急の 2 レベルおよび単一の子宮頸部締結術の有効性の比較 - 多施設前向き無作為化試験
子宮頸管閉鎖不全症は、妊娠第 2 期における痛みのない子宮頸部の拡張と定義されます。
子宮頸部の短縮と開放の結果として、子宮収縮がないにもかかわらず、胎児の膜が子宮頸管に侵入し、次に膣に侵入し、膜の早期破裂と流産または早産につながります。
子宮頸管閉鎖不全は、女性の約 1% に発生します。
この研究の目的は、進行した子宮頸部機能不全の治療における 2 レベルの頸部締結術の有効性を評価することです。
この仮説は、2 レベル縫合の挿入が、1 レベル縫合と比較して、妊娠 34 週未満の分娩率の低下に関連していると仮定しています。
この研究には、16 + 0週から23 + 6週の間に子宮頸部の開いた外口を通して胎児の膜が見える女性が含まれます。
それらは、マクドナルドの単一頸部締結または2レベル締結の2つの腕に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、多施設、前向き、ランダム化比較試験 (RCT) です。
女性は、シングルレベル締結アームまたはダブルレベル締結に無作為に割り付けられます。
各患者は、好気性および嫌気性細菌および真菌培養、ならびにマイコプラズマ、クラミジアおよびウレアプラズマの膣スワブを行います。
各患者は、プロゲステロン（膣に1日あたり2 x 100 mg）および経験的抗生物質療法（セフトリアキソン2.0 g iv +クラリスロマイシン2 x 500 mg po +メトロニダゾール3 x 500 mg ivで7日間）で治療されます。
特定の病原体が検出された場合、抗生物質療法は抗生物質図に従って変更されます。
子宮頸管機能不全の診断が妊娠 23 週を超えて行われる場合、コルチコステロイド療法の単一コースが投与されます (ベタメタゾン 2 x 12 mg im)。
インドメタシンも 48 時間投与されます (セルクラージ投与の日から開始し、インドメタシン 2 x 75 mg po を 48 時間)。
イングルレベルのセルクラージュ アームでは、マクドナルド縫合が行われます。
ダブルレベル締結アームでは、マクドナルド法に似た 2 本の別々の縫合糸が配置され、一方が他方よりも約 1 cm 高くなります。
患者は流産または分娩まで追跡され、標準的な周産期ケアを受けます。
出産時の在胎週数、締結合併症の発生、および新生児転帰が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- Institute of Mother and Child
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、
- 妊娠期間 16+0 ～ 23+6 週、
- 生きている胎児、
- 妊娠 24+0 週より前に、外口から胎児の膜が見える子宮頸管無力症。
除外基準:
- 膜の早期破裂、
- 膣出血、
- 定期的な子宮収縮、
- 母体熱、
- 診断された胎児の遺伝性疾患、
- 重大な胎児異常と診断され、
- 多胎妊娠、
- 先天性子宮奇形、
- 胎児死亡、
- 母体の白血球数 > 2000万/マイクロリットル、
- 母体血清C反応性タンパク濃度 > 20 mg/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルレベルのセルクラージュ
1 つの縫合糸をもう 1 つの縫合糸より約 1 cm 高くした二重レベルの頸部締結術の配置。
縫合糸はマクドナルド技術に類似して配置されます
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子宮頸部縫合2本 + 抗生物質の投与 + インドメタシン + プロゲステロン
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アクティブコンパレータ：シングルレベル締結
マクドナルド法によるシングルレベル頸部締結術
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単一の子宮頸部縫合 + 抗生物質の投与 + インドメタシン + プロゲステロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠 34+0 週未満の分娩
時間枠：出生までの26週間の介入後の観察
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妊娠 34+0 週未満の分娩の数と割合
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出生までの26週間の介入後の観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の在胎齢
時間枠：介入後、出産までの26週間観察
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妊娠から出産までの週数または日数
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介入後、出産までの26週間観察
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セルクラージュ投与から出産までの時間
時間枠：介入後、出産までの26週間観察
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セルクラージュ投与から出産までの日数
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介入後、出産までの26週間観察
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胎児死亡
時間枠：介入後、出産までの26週間観察
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胎児死亡によって妊娠が複雑になる数と割合
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介入後、出産までの26週間観察
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新生児の転帰
時間枠：介入後、出産までの26週間観察
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以下の数と割合: 先天性感染症、呼吸器疾患、新生児集中治療室への入院、早期神経発達疾患、消化器疾患、未熟児網膜症、退院前の新生児死亡
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介入後、出産までの26週間観察
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出生体重
時間枠：介入後、出産までの26週間観察
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出産時の新生児の体重（グラム）
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介入後、出産までの26週間観察
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5分アプガー得点
時間枠：介入後、出産までの26週間観察
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アプガースケールによる出産後5分の新生児の全身状態
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介入後、出産までの26週間観察
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母体の転帰
時間枠：介入後、出産までの26週間観察
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妊産婦死亡、流産、子宮内感染、分娩前破水、子宮頸部裂傷
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介入後、出産までの26週間観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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締結後 48 時間以内に発生する締結手術の合併症
時間枠：介入後の48時間の観察
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過剰な性器出血、子宮内感染症、分娩前破水
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介入後の48時間の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof.、Center of Postgraduate Medical Education
- 主任研究者：Anna Kajdy, MD PhD、Center of Postgraduate Medical Education
- 主任研究者：Mariusz Grzesiak, Prof.、Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- nr 1/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者との IPD の共有には、出版物の結果の根底にあるすべての IPD が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは募集完了後に利用可能になり、12 か月間利用可能です
IPD 共有アクセス基準
データは、主要な研究者に送信されたリクエストで利用可能になります。
情報に対するすべての要求は、治験担当官によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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