Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal okklusion To-niveau sømpåføring (COSA)

29. september 2025 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Sammenligning af effektiviteten af ​​akut to-niveau og enkelt cervikal cerclage ved cervikal insufficiens i andet trimester af graviditeten - Multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Cervikal insufficiens er defineret som smertefri udvidelse af livmoderhalsen under graviditetens andet trimester. Som følge af afkortning og åbning af livmoderhalsen trænger fosterets membraner på trods af manglende livmodersammentrækninger ind i livmoderhalskanalen og derefter ind i skeden, hvilket resulterer i for tidlig brud på membranerne og abort eller for tidlig fødsel. Cervikal insufficiens forekommer hos cirka 1 % af kvinderne. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​at placere en to-niveau cervikal cerclage i behandlingen af ​​fremskreden cervikal insufficiens. Hypotesen antager, at indsættelsen af ​​en sutur i to niveauer er forbundet med en reduktion i fødslershastigheden < 34 ugers graviditet sammenlignet med sutur på enkelt niveau. Undersøgelsen vil omfatte kvinder med føtale membraner synlige gennem åbent ydre os i livmoderhalsen mellem 16+0 og 23+6 uger. De vil blive randomiseret til to arme - McDonald's enkelt cervikal cerclage eller to-niveau cerclage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Kvinder vil blive randomiseret til enkelt-niveau cerclage-armen eller dobbelt-niveau cerclage. Hver patient vil få udført en vaginal podning for aerobe og anaerobe bakterier og svampekulturer samt for mycoplasma, klamydia og ureaplasma. Hver patient vil blive behandlet med progesteron (vaginalt 2 x 100 mg pr. dag) og empirisk antibiotikabehandling (ceftriaxon 2,0 g iv + clarithromycin 2 x 500 mg po + metronidazol 3 x 500 mg iv i 7 dage). Hvis specifikke patogener vil blive påvist, vil antibiotikabehandlingen blive modificeret i henhold til antibiogrammet. Hvis diagnosen cervikal insufficiens vil blive stillet >23 uger af graviditeten, vil der blive givet et enkelt kursus med kortikosteroidbehandling (betamethason 2 x 12 mg im). Indomethacin vil også blive administreret i 48 timer (fra dagen for cerclage-indgivelse, indomethacin 2 x 75 mg po i 48 timer). I ingle-level cerclage arm vil McDonald sutur blive administreret. I dobbelt-niveau cerclage-armen placeres to separate suturer analogt med McDonald-teknikken, den ene ca. 1 cm højere over den anden. Patienterne vil blive fulgt op indtil abort eller fødsel og vil modtage standard perinatal pleje. Gestationsalder ved fødslen, forekomsten af ​​cerclage-komplikationer og neonatale udfald vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet,
  • svangerskabsalder 16+0 til 23+6 uger,
  • levende foster,
  • cervikal inkompetence med fosterhinder synlige gennem eksternt os før 24+0 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig brud på membraner,
  • vaginal blødning,
  • regelmæssige livmodersammentrækninger,
  • moderens feber,
  • diagnosticeret føtale genetiske lidelser,
  • diagnosticeret store føtale anomalier,
  • flerfoldsgraviditet,
  • medfødte uterine anomalier,
  • fosterdød,
  • moderens leukocyttal >20 millioner/mikroliter,
  • maternal serum C-reaktivt proteinkoncentration > 20 mg/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt-niveau cerclage
dobbelt-niveau cervikal cerclage placering med den ene sutur over den anden ca. 1 cm højere. Sutur vil blive placeret analogt med McDonald teknik
Procedure: Dobbelt-niveau cervikal cerclage
to cervikale suturer + kur med antibiotika + indomethacin + progesteron
Aktiv komparator: Enkeltplans cerclage
enkelt-niveau cervikal cerclage af McDonald teknik
Procedure: Enkelt-niveau cervikal cerclage
enkelt cervikal sutur + kur med antibiotika + indomethacin + progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leveringer under 34+0 ugers graviditet
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
antal og hastighed af leveringer under 34+0 ugers graviditet
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
graviditetens varighed indtil fødslen i uger og dage
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
tid fra cerclage administration til levering
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
tid fra cerclage-administration til levering i dage
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
fosterdød
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
antal og frekvens af graviditeter kompliceret af fosterdød
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
neonatale udfald
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
antal og frekvens af: medfødte infektioner, respiratorisk sygelighed, indlæggelser på neonatal intensiv afdeling, tidlig neuroudviklingssygelighed, gastrointestinal morbiditet, retinopati af præmaturitet, nyfødts død før udskrivelsen.
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
fødselsvægt
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
neonatal vægt ved levering i gram
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
5. minut Apgar-score
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
neonatal almentilstand 5. minut efter fødslen i henhold til Apgar-skalaen
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
moderens resultater
Tidsramme: observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen
mødredødelighed, abort, intrauterin infektion, brud på membraner før fødsel, ocervikal laceration
observation efter intervention i 26 uger indtil fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerclage procedure komplikationer, der opstår inden for 48 timer efter cerclage placering
Tidsramme: observation efter intervention i 48 timer
overdreven vaginal blødning, intrauterin infektion, brud på membraner før fødsel
observation efter intervention i 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Samarbejdspartnere

Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Ledende efterforsker: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Ledende efterforsker: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nr 1/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling med andre forskere vil inkludere al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af rekruttering og vil være tilgængelige i 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter anmodning sendt til hovedforskerne. Alle anmodninger om oplysninger vil blive gennemgået af undersøgelsens embedsmænd.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal inkompetence

Kliniske forsøg med Dobbelt-niveau cervikal cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner