Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja szyjki macicy Dwupoziomowa aplikacja ściegu (COSA)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre of Postgraduate Medical Education

Porównanie skuteczności awaryjnego założenia dwupoziomowego i pojedynczego szwu szyjnego w niewydolności szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży — wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Niewydolność szyjki macicy definiowana jest jako bezbolesne rozwarcie szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży. W wyniku skrócenia i rozwarcia szyjki macicy, pomimo braku skurczów macicy, błony płodowe naciekają do kanału szyjki macicy, a następnie do pochwy, co skutkuje przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i poronieniem lub porodem przedwczesnym. Niewydolność szyjki macicy występuje u około 1% kobiet. Celem pracy jest ocena skuteczności założenia szwu szyjnego dwupoziomowego w leczeniu zaawansowanej niewydolności szyjki macicy. Hipoteza zakłada, że ​​założenie szwu dwupoziomowego wiąże się ze zmniejszeniem częstości porodów < 34 tyg. ciąży w porównaniu do szwu jednopoziomowego. Badaniem objęte zostaną kobiety z błonami płodowymi widocznymi przez otwarte ujście zewnętrzne szyjki macicy między 16+0 a 23+6 tygodniem. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion - pojedynczego szwu szyjnego McDonald's lub dwupoziomowego szwu okrężnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy z jednopoziomowym lub dwupoziomowym ramieniem okrężnym. U każdej pacjentki zostanie wykonany wymaz z pochwy w kierunku bakterii tlenowych i beztlenowych oraz grzybów, a także w kierunku mykoplazmy, chlamydii i ureaplazmy. Każda pacjentka będzie leczona progesteronem (dopochwowo 2 x 100 mg dziennie) oraz antybiotykoterapią empiryczną (ceftriakson 2,0 g iv + klarytromycyna 2 x 500 mg doustnie + metronidazol 3 x 500 mg iv przez 7 dni). W przypadku wykrycia specyficznych patogenów antybiotykoterapia zostanie zmodyfikowana zgodnie z antybiogramem. Jeśli rozpoznanie niewydolności szyjki macicy zostanie postawione >23 tyg. ciąży, zostanie zastosowana jednorazowa terapia kortykosteroidami (betametazon 2 x 12 mg domięśniowo). Indometacyna będzie również podawana przez 48 godzin (począwszy od dnia założenia szwu, indometacyna 2 x 75 mg doustnie przez 48 godzin). W ramieniu okrężnym na jednym poziomie zostanie założony szew McDonalda. W dwupoziomowym ramieniu okrężnym zostaną założone dwa oddzielne szwy analogiczne do techniki McDonalda, jeden około 1 cm wyżej nad drugim. Pacjenci będą obserwowani aż do poronienia lub porodu i otrzymają standardową opiekę okołoporodową. Przeanalizowany zostanie wiek ciążowy w chwili porodu, występowanie powikłań związanych z założeniem szwu okrężnego oraz wyniki noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-809
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
        • Kontakt:
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-004
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
        • Kontakt:
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-015
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
        • Rekrutacyjny
        • Pomeranian Medical University Szczecin
        • Kontakt:
    • Łodzkie
      • Łódź, Łodzkie, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza,
  • wiek ciążowy 16+0 do 23+6 tygodni,
  • żywy płód,
  • niedomykalność szyjki macicy z błonami płodowymi widocznymi przez ujście zewnętrzne przed 24+0 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • przedwczesne pęknięcie błon,
  • krwawienie z pochwy,
  • regularne skurcze macicy,
  • gorączka matki,
  • zdiagnozowane wady genetyczne płodu,
  • zdiagnozowane poważne wady płodu,
  • ciąża mnoga,
  • wrodzone wady macicy,
  • Śmierć płodu,
  • liczba leukocytów matki >20 mln/mikrolitr,
  • stężenie białka C-reaktywnego w surowicy matki > 20 mg/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerclage dwupoziomowy
założenie szwu dwupoziomowego na szyjce macicy z jednym szwem nad drugim około 1 cm wyżej. Szew zostanie założony analogicznie do techniki McDonalda
Procedura: Dwupoziomowy szew szyjny
dwa szwy szyjne + schemat antybiotyków + indometacyna + progesteron
Aktywny komparator: Cerclage jednopoziomowy
jednopoziomowy szew szyjny metodą McDonalda
Procedura: Jednopoziomowy szew szyjny
pojedynczy szew szyjny + schemat antybiotyków + indometacyna + progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porody poniżej 34+0 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
liczba i wskaźnik porodów poniżej 34+0 tygodnia ciąży
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
czas trwania ciąży do porodu w tygodniach i dniach
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
czas od założenia szwu do porodu
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
czas od założenia szwu do porodu w dniach
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
Śmierć płodu
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
liczba i odsetek ciąż powikłanych obumarciem płodu
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
wyniki noworodków
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
liczba i częstość: zakażeń wrodzonych, zachorowań na choroby układu oddechowego, hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, wczesnej zachorowalności neurorozwojowej, zachorowań ze strony przewodu pokarmowego, retinopatii wcześniaków, zgonu noworodka przed wypisem do domu
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
masa noworodka przy porodzie w gramach
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
Ocena Apgar w 5. minucie
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
Stan ogólny noworodka w 5. minucie po porodzie według skali Apgar
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
wyniki matczyne
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu
śmiertelność matek, poronienie, zakażenie wewnątrzmaciczne, przedporodowe pęknięcie błon płodowych, o rana szarpana szyjki macicy
obserwacja po interwencji przez 26 tygodni do porodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania po zabiegu założenia szwu okrężnego, które wystąpiły w ciągu 48 godzin po założeniu szwu okrężnego
Ramy czasowe: obserwacja po interwencji przez 48 godzin
nadmierne krwawienie z pochwy, zakażenie wewnątrzmaciczne, przedporodowe pęknięcie błon płodowych
obserwacja po interwencji przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Współpracownicy

Pomeranian Medical University Szczecin
Nicolaus Copernicus University
Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Główny śledczy: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Główny śledczy: Sebastian Kwiatkowski, Prof., Pomeranian Medical University Szczecin
  • Główny śledczy: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nr 1/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udział IChP wśród innych badaczy będzie obejmował wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu rekrutacji i będą dostępne przez 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie przesłane do głównych badaczy. Wszystkie prośby o informacje zostaną rozpatrzone przez urzędników ds. badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj