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Zervikale Okklusion Zweistufige Nahtanwendung (COSA)

29. September 2025 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Vergleich der Wirksamkeit einer zweistufigen Notfall- und einer einzelnen zervikalen Cerclage bei zervikaler Insuffizienz im zweiten Schwangerschaftstrimester – multizentrische prospektive randomisierte Studie

Zervixinsuffizienz ist definiert als schmerzlose Erweiterung des Gebärmutterhalses während des zweiten Schwangerschaftstrimesters. Infolge der Verkürzung und Öffnung des Gebärmutterhalses dringen trotz fehlender Uteruskontraktionen die fetalen Membranen in den Zervikalkanal und dann in die Vagina ein, was zu einem vorzeitigen Bruch der Membranen und einer Fehl- oder Frühgeburt führt. Zervixinsuffizienz tritt bei etwa 1 % der Frauen auf. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Anlage einer zweistufigen Zervixcerclage bei der Behandlung fortgeschrittener Zervixinsuffizienz zu evaluieren. Die Hypothese geht davon aus, dass die Anlage einer Zwei-Ebenen-Naht mit einer Reduktion der Entbindungsrate < 34 SSW im Vergleich zur Ein-Ebenen-Naht einhergeht. In die Studie werden Frauen zwischen der 16. + 0. und 23. + 6. Woche einbezogen, bei denen die fetalen Membranen durch den offenen äußeren Muttermund sichtbar sind. Sie werden randomisiert auf zwei Arme verteilt – McDonald's Single Cerclage oder Two-Level Cerclage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Frauen werden randomisiert dem einstufigen Cerclage-Arm oder dem zweistufigen Cerclage-Arm zugeteilt. Bei jeder Patientin wird ein Vaginalabstrich für aerobe und anaerobe Bakterien- und Pilzkulturen sowie für Mykoplasmen, Chlamydien und Ureaplasmen durchgeführt. Jeder Patient wird mit Progesteron (vaginal 2 x 100 mg pro Tag) und einer empirischen Antibiotikatherapie (Ceftriaxon 2,0 g iv + Clarithromycin 2 x 500 mg po + Metronidazol 3 x 500 mg iv für 7 Tage) behandelt. Bei Nachweis spezifischer Erreger wird die Antibiotikatherapie entsprechend dem Antibiogramm angepasst. Wenn die Diagnose einer zervikalen Insuffizienz > 23 Schwangerschaftswochen gestellt wird, wird eine einzelne Kortikosteroidtherapie verabreicht (Betamethason 2 x 12 mg im). Indomethacin wird ebenfalls für 48 Stunden verabreicht (ab dem Tag der Cerclage-Gabe Indomethacin 2 x 75 mg p.o. für 48 Stunden). Im Cerclage-Arm auf einfacher Höhe wird eine McDonald-Naht angelegt. Im doppelstöckigen Cerclage-Arm werden zwei separate Nähte analog der McDonald-Technik platziert, eine ca. 1 cm höher über der anderen. Die Patientinnen werden bis zu einer Fehlgeburt oder Entbindung nachbeobachtet und erhalten die standardmäßige perinatale Versorgung. Das Gestationsalter bei der Geburt, das Auftreten von Cerclage-Komplikationen und das neonatale Outcome werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft,
  • Gestationsalter 16+0 bis 23+6 Wochen,
  • lebender Fötus,
  • zervikale Inkompetenz mit durch den äußeren Muttermund sichtbaren fetalen Membranen vor der 24. + 0. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitiger Blasensprung,
  • vaginale Blutungen,
  • regelmäßige Uteruskontraktionen,
  • Mütterliches Fieber,
  • diagnostizierte fetale genetische Störungen,
  • diagnostizierte schwere fetale Anomalien,
  • Multiple Schwangerschaft,
  • angeborene Gebärmutteranomalien,
  • fetaler Tod,
  • mütterliche Leukozytenzahl >20 Millionen/Mikroliter,
  • C-reaktive Proteinkonzentration im mütterlichen Serum > 20 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerclage auf zwei Ebenen
doppelstöckige Cerclage-Platzierung mit einer Naht über der anderen ca. 1 cm höher. Die Naht wird analog zur McDonald-Technik gelegt
Verfahren: Doppelstufige Zervixcerclage
zwei Gebärmutterhalsnähte + Antibiotikakur + Indomethacin + Progesteron
Aktiver Komparator: Einstufige Cerclage
einstufige zervikale Cerclage in McDonald-Technik
Verfahren: Einstufige Zervixcerclage
einzelne Gebärmutterhalsnaht + Antibiotikakur + Indomethacin + Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburten unter 34+0 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Beobachtung nach dem Eingriff für 26 Wochen bis zur Geburt
Anzahl und Rate der Geburten unter 34+0 Schwangerschaftswochen
Beobachtung nach dem Eingriff für 26 Wochen bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Dauer der Schwangerschaft bis zur Entbindung in Wochen und Tagen
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Zeit von der Cerclage-Verabreichung bis zur Entbindung
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Zeit von der Cerclage-Verabreichung bis zur Lieferung in Tagen
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
fetaler Tod
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Anzahl und Häufigkeit von Schwangerschaften, die durch den Tod des Fötus erschwert werden
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Anzahl und Rate von: angeborenen Infektionen, respiratorischer Morbidität, Krankenhausaufenthalten auf der Neugeborenen-Intensivstation, früher neurologische Entwicklungsmorbidität, gastrointestinaler Morbidität, Frühgeborenen-Retinopathie, Tod des Neugeborenen vor der Entlassung nach Hause
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Gewicht des Neugeborenen bei der Entbindung in Gramm
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Apgar-Ergebnis in der 5. Minute
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Allgemeinzustand des Neugeborenen in der 5. Minute nach der Entbindung gemäß der Apgar-Skala
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt
Müttersterblichkeit, Fehlgeburt, intrauterine Infektion, Blasensprung vor der Geburt, Zervixriss
Beobachtung nach der Intervention für 26 Wochen bis zur Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei der Cerclage-Operation, die innerhalb von 48 Stunden nach der Platzierung der Cerclage auftreten
Zeitfenster: Beobachtung nach Intervention für 48 Stunden
übermäßige vaginale Blutung, intrauterine Infektion, Blasensprung vor der Wehen
Beobachtung nach Intervention für 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Mitarbeiter

Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Hauptermittler: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Hauptermittler: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nr 1/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Austausch mit anderen Forschern umfasst alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Rekrutierung verfügbar und stehen für 12 Monate zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage an die Hauptforscher verfügbar sein. Alle Informationsanfragen werden von den Studienbeauftragten geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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