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Occlusione cervicale Applicazione di punti a due livelli (COSA)

29 settembre 2025 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education

Confronto dell'efficacia del cerchiaggio cervicale singolo e a due livelli di emergenza nell'insufficienza cervicale nel secondo trimestre di gravidanza - Studio prospettico randomizzato multicentrico

L'insufficienza cervicale è definita come dilatazione indolore della cervice durante il secondo trimestre di gravidanza. Come risultato dell'accorciamento e dell'apertura della cervice, nonostante la mancanza di contrazioni uterine, le membrane fetali invadono il canale cervicale e quindi la vagina, con conseguente rottura prematura delle membrane e aborto spontaneo o parto prematuro. L'insufficienza cervicale si verifica in circa l'1% delle donne. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del posizionamento di un cerchiaggio cervicale a due livelli nel trattamento dell'insufficienza cervicale avanzata. L'ipotesi presuppone che l'inserimento di una sutura a due livelli sia associato a una riduzione del tasso di parti < 34 settimane di gestazione rispetto alla sutura a un livello. Lo studio includerà donne con membrane fetali visibili attraverso l'orifizio esterno aperto della cervice tra 16+0 e 23+6 settimane. Saranno randomizzati a due bracci: cerchiaggio cervicale singolo di McDonald's o cerchiaggio a due livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) in aperto, multicentrico, prospettico. Le donne saranno randomizzate al braccio di cerchiaggio a livello singolo o al cerchiaggio a doppio livello. Ad ogni paziente verrà eseguito un tampone vaginale per la coltura di batteri e funghi aerobi e anaerobi, nonché per micoplasmi, clamidia e ureaplasma. Ogni paziente sarà trattata con progesterone (vaginalmente 2 x 100 mg al giorno) e terapia antibiotica empirica (ceftriaxone 2,0 g ev + claritromicina 2 x 500 mg PO + metronidazolo 3 x 500 mg ev per 7 giorni). Se verranno rilevati patogeni specifici, la terapia antibiotica verrà modificata in base all'antibiogramma. Se la diagnosi di insufficienza cervicale verrà effettuata >23 settimane di gestazione verrà somministrato un unico ciclo di terapia con corticosteroidi (betametasone 2 x 12 mg im). Verrà somministrata anche indometacina per 48 ore (a partire dal giorno della somministrazione del cerchiaggio, indometacina 2 x 75 mg PO per 48 ore). Nel braccio di cerchiaggio a livello singolo verrà somministrata la sutura McDonald. Nel braccio di cerchiaggio a doppio livello verranno posizionate due suture separate analoghe alla tecnica McDonald, una circa 1 cm più in alto rispetto all'altra. I pazienti saranno seguiti fino all'aborto spontaneo o al parto e riceveranno cure perinatali standard. Verranno analizzati l'età gestazionale al parto, l'insorgenza di complicanze da cerchiaggio e gli esiti neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola,
  • età gestazionale da 16+0 a 23+6 settimane,
  • feto vivo,
  • incompetenza cervicale con membrane fetali visibili attraverso il sistema operativo esterno prima di 24+0 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • rottura pretermine delle membrane,
  • sanguinamento vaginale,
  • contrazioni uterine regolari,
  • febbre materna,
  • malattie genetiche fetali diagnosticate,
  • diagnosi di anomalie fetali maggiori,
  • gravidanza multipla,
  • anomalie uterine congenite,
  • morte fetale,
  • conta dei leucociti materni >20 milioni/microlitro,
  • concentrazione di proteina C-reattiva nel siero materno > 20 mg/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio a doppio livello
posizionamento del cerchiaggio cervicale a doppio livello con una sutura sopra l'altra circa 1 cm più in alto. La sutura sarà posizionata in modo analogo alla tecnica McDonald
Procedura: Cerchiaggio cervicale a doppio livello
due suture cervicali + regime di antibiotici + indometacina + progesterone
Comparatore attivo: Cerchiaggio a livello singolo
cerchiaggio cervicale a livello singolo della tecnica McDonald
Procedura: Cerchiaggio cervicale a livello singolo
singola sutura cervicale + regime di antibiotici + indometacina + progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parti al di sotto delle 34+0 settimane di gestazione
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
numero e tasso di parti al di sotto delle 34+0 settimane di gestazione
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
durata della gravidanza fino al parto in settimane e giorni
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
tempo dalla somministrazione del cerchiaggio al parto
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
tempo dalla somministrazione del cerchiaggio alla consegna in giorni
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
decesso fetale
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
numero e tasso di gravidanze complicate da morte fetale
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
esiti neonatali
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
numero e tasso di: infezioni congenite, morbilità respiratoria, ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale, morbilità del neurosviluppo precoce, morbilità gastrointestinale, retinopatia del prematuro, morte del neonato prima della dimissione domiciliare
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
peso alla nascita
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
peso neonatale alla consegna in grammi
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
Punteggio Apgar al 5° minuto
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
condizione generale neonatale al 5° minuto dopo il parto secondo la Scala Apgar
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
esiti materni
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita
mortalità materna, aborto spontaneo, infezione intrauterina, rottura delle membrane prima del travaglio, o lacerazione cervicale
osservazione dopo l'intervento per 26 settimane fino alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della procedura di cerchiaggio che si verificano entro 48 ore dal posizionamento del cerchiaggio
Lasso di tempo: osservazione dopo l'intervento per 48 ore
eccessivo sanguinamento vaginale, infezione intrauterina, rottura delle membrane prima del travaglio
osservazione dopo l'intervento per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Collaboratori

Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Investigatore principale: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Investigatore principale: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nr 1/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD con altri ricercatori includerà tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento del reclutamento e saranno disponibili per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta inviata ai principali ricercatori. Tutte le richieste di informazioni saranno esaminate dai Funzionari dello Studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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