자궁경부 교합 2단계 봉합 적용 (COSA)
2025년 9월 29일 업데이트: Centre of Postgraduate Medical Education
임신 2기 자궁경부 부전증에 대한 응급 2층 결찰 및 단일 경추 결찰의 효능 비교 - 다기관 전향적 무작위 임상시험
자궁경부 부전은 임신 2기 동안 자궁경부가 통증 없이 확장되는 것으로 정의됩니다.
자궁경부의 단축 및 개방의 결과로 자궁수축이 부족함에도 불구하고 태아막이 자궁경관으로 침입한 다음 질로 침입하여 조기양막파열과 유산 또는 조산을 초래한다.
자궁경부 부전은 여성의 약 1%에서 발생합니다.
이 연구의 목적은 진행된 자궁경부 부전의 치료에서 2단계 자궁경부 결찰술의 효과를 평가하는 것입니다.
가설은 2단 봉합의 삽입이 단일 봉합에 비해 임신 34주 미만의 분만률 감소와 관련이 있다고 가정합니다.
이 연구에는 16+0주에서 23+6주 사이에 열린 자궁경부의 외부 os를 통해 보이는 태아막이 있는 여성이 포함됩니다.
그들은 무작위로 2개의 팔(맥도날드의 단일 자궁 경부 결찰 또는 2단계 결찰)로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
여성은 1단계 결찰 팔 또는 2단계 결찰로 무작위 배정됩니다.
각 환자는 호기성 및 혐기성 박테리아 및 진균 배양을 위한 질 면봉과 마이코플라즈마, 클라미디아 및 유레아플라즈마를 수행하게 됩니다.
각 환자는 프로게스테론(하루 2 x 100 mg)과 경험적 항생제 요법(ceftriaxone 2.0 g iv + clarithromycin 2 x 500 mg po + metronidazole 3 x 500 mg iv 7일)으로 치료받게 됩니다.
특정 병원체가 검출되면 항생제 요법은 항생제에 따라 수정됩니다.
자궁경부 기능 부전 진단이 임신 23주 이상인 경우 단일 코스의 코르티코스테로이드 요법이 시행됩니다(베타메타손 2 x 12mg im).
인도메타신은 또한 48시간 동안 투여될 것이다(서클라지 투여일을 시작으로, 48시간 동안 인도메타신 2 x 75 mg po).
ingle-level cerclage 팔에서 McDonald 봉합이 시행됩니다.
2단 결찰 팔에서 맥도날드 기술과 유사한 두 개의 분리된 봉합사를 하나가 다른 봉합보다 약 1cm 높게 배치합니다.
환자는 유산 또는 분만까지 추적 관찰되며 표준 주산기 관리를 받게 됩니다.
분만 시 임신 주수, 결찰 합병증의 발생 및 신생아 결과를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- Institute of Mother and Child
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신,
- 재태 연령 16+0 ~ 23+6주,
- 살아있는 태아,
- 임신 24+0주 이전에 외부 OS를 통해 태아막이 보이는 자궁경부 무능력.
제외 기준:
- 막의 조기 파열,
- 질 출혈,
- 규칙적인 자궁수축,
- 산모 열,
- 진단 된 태아 유전 질환,
- 주요 태아 기형 진단,
- 다태 임신,
- 선천성 자궁 기형,
- 태아 사망,
- 산모의 백혈구 수 >2천만/마이크로리터,
- 산모 혈청 C 반응성 단백질 농도 > 20 mg/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단 결찰
한 봉합사가 다른 봉합사보다 약 1cm 더 높은 이중 수준 자궁경부 결찰술 배치.
봉합은 맥도날드 기술과 유사하게 배치됩니다.
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자궁경부 봉합사 2개 + 항생제 요법 + 인도메타신 + 프로게스테론
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활성 비교기: 단층 결찰
맥도날드 기법의 단일 레벨 자궁 경부 결찰
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단일 자궁 경부 봉합 + 항생제 처방 + 인도메타신 + 프로게스테론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 34+0주 미만 분만
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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임신 34+0주 미만의 분만 횟수 및 비율
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 시 재태 연령
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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출산까지의 임신 기간(주 및 일)
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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cerclage 관리에서 배달까지의 시간
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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결찰 관리에서 배달까지의 시간(일)
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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태아 사망
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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태아 사망으로 인해 복잡해진 임신의 수와 비율
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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신생아 결과
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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다음의 수와 비율: 선천성 감염, 호흡기 이환율, 신생아 집중 치료실 입원, 조기 신경 발달 이환율, 위장 이환율, 미숙아 망막병증, 퇴원 전 신생아 사망
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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출생 체중
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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분만 시 신생아 체중(그램)
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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5분 아프가 점수
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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Apgar 척도에 따른 분만 후 5분의 신생아 일반 상태
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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모성 결과
기간: 출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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산모 사망, 유산, 자궁내 감염, 분만 전 양막 파열, o 자궁경부 열상
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출생시까지 26주간 개입 후 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결찰술 후 48시간 이내에 발생한 결찰술 합병증
기간: 48시간 동안 개입 후 관찰
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과도한 질출혈, 자궁내 감염, 분만 전 양막파열
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48시간 동안 개입 후 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- 수석 연구원: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- 수석 연구원: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- nr 1/2022
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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