Aplicación de puntadas de dos niveles para oclusión cervical (COSA)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre of Postgraduate Medical Education
Comparación de la eficacia del cerclaje cervical de emergencia de dos niveles y único en la insuficiencia cervical en el segundo trimestre del embarazo: ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico
La insuficiencia cervical se define como la dilatación indolora del cuello uterino durante el segundo trimestre del embarazo.
Como resultado del acortamiento y la apertura del cuello uterino, a pesar de la falta de contracciones uterinas, las membranas fetales invaden el canal cervical y luego la vagina, lo que provoca la ruptura prematura de las membranas y el aborto espontáneo o parto prematuro.
La insuficiencia cervical ocurre en aproximadamente el 1% de las mujeres.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la colocación de un cerclaje cervical a dos niveles en el tratamiento de la insuficiencia cervical avanzada.
La hipótesis asume que la inserción de una sutura de dos niveles se asocia con una reducción en la tasa de partos < 34 semanas de gestación en comparación con la sutura de un solo nivel.
El estudio incluirá mujeres con membranas fetales visibles a través del orificio externo abierto del cuello uterino entre 16+0 y 23+6 semanas.
Se asignarán aleatoriamente a dos brazos: cerclaje cervical único de McDonald's o cerclaje de dos niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, multicéntrico, abierto.
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente al brazo de cerclaje de un solo nivel o al cerclaje de dos niveles.
A cada paciente se le realizará un hisopado vaginal para cultivo de bacterias y hongos aeróbicos y anaeróbicos, así como para micoplasmas, clamidia y ureaplasma.
Cada paciente será tratada con progesterona (por vía vaginal 2 x 100 mg al día) y antibioterapia empírica (ceftriaxona 2,0 g iv + claritromicina 2 x 500 mg vo + metronidazol 3 x 500 mg iv durante 7 días).
Si se van a detectar patógenos específicos, la terapia antibiótica se modificará de acuerdo con el antibiograma.
Si el diagnóstico de insuficiencia cervical se realizará > 23 semanas de gestación, se administrará un ciclo único de terapia con corticosteroides (betametasona 2 x 12 mg im).
También se administrará indometacina durante 48 horas (a partir del día de la administración del cerclaje, indometacina 2 x 75 mg po durante 48 horas).
En el brazo de cerclaje de nivel único se administrará sutura de McDonald.
En el brazo de cerclaje de doble nivel se colocarán dos suturas separadas análogas a la técnica de McDonald, una aproximadamente 1 cm más alta que la otra.
Los pacientes serán seguidos hasta el aborto espontáneo o el parto y recibirán atención perinatal estándar.
Se analizará la edad gestacional al parto, la ocurrencia de complicaciones del cerclaje y los resultados neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Institute of Mother and Child
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único,
- edad gestacional 16+0 a 23+6 semanas,
- feto vivo,
- insuficiencia cervical con membranas fetales visibles a través del orificio externo antes de las 24+0 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- rotura prematura de membranas,
- sangrado vaginal,
- contracciones uterinas regulares,
- fiebre materna,
- trastornos genéticos fetales diagnosticados,
- anomalías fetales mayores diagnosticadas,
- embarazo múltiple,
- anomalías uterinas congénitas,
- muerte fetal,
- recuento de leucocitos maternos > 20 millones/microlitro,
- concentración de proteína C reactiva en suero materno > 20 mg/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cerclaje de dos niveles
Colocación de cerclaje cervical a doble nivel con una sutura sobre la otra aproximadamente 1 cm más arriba.
La sutura se colocará de forma análoga a la técnica de McDonald.
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dos suturas cervicales + régimen de antibióticos + indometacina + progesterona
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Comparador activo: Cerclaje de un solo nivel
cerclaje cervical de un solo nivel de la técnica de McDonald
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sutura cervical única + régimen de antibióticos + indometacina + progesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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partos con menos de 34+0 semanas de gestación
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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número y tasa de partos con menos de 34+0 semanas de gestación
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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duración del embarazo hasta el parto en semanas y días
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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tiempo desde la administración del cerclaje hasta el parto
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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tiempo desde la administración del cerclaje hasta el parto en días
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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muerte fetal
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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número y tasa de embarazos complicados por muerte fetal
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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resultados neonatales
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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número y tasa de: infecciones congénitas, morbilidad respiratoria, hospitalizaciones en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, morbilidad temprana del neurodesarrollo, morbilidad gastrointestinal, retinopatía del prematuro, muerte del recién nacido antes del alta domiciliaria
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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peso neonatal al parto en gramos
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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Puntaje de Apgar al minuto 5
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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estado general del neonato al 5º minuto después del parto según la Escala de Apgar
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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resultados maternos
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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mortalidad materna, aborto espontáneo, infección intrauterina, ruptura prematura de membranas o laceración cervical
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observación después de la intervención durante 26 semanas hasta el nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones del procedimiento de cerclaje que ocurren dentro de las 48 horas posteriores a la colocación del cerclaje
Periodo de tiempo: observación después de la intervención durante 48 horas
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sangrado vaginal excesivo, infección intrauterina, ruptura prematura de membranas
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observación después de la intervención durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- Investigador principal: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- Investigador principal: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Nacimiento prematuro
- Complicaciones del embarazo
- Incompetencia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- nr 1/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir IPD con otros investigadores incluirá todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de completar el reclutamiento y estarán disponibles durante 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a partir de la solicitud enviada a los investigadores principales.
Todas las solicitudes de información serán revisadas por los funcionarios del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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