Aplicação de ponto de dois níveis de oclusão cervical (COSA)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Centre of Postgraduate Medical Education
Comparação da eficácia da cerclagem cervical única e de dois níveis de emergência na insuficiência cervical no segundo trimestre da gravidez - Estudo prospectivo randomizado multicêntrico
A insuficiência cervical é definida como dilatação indolor do colo do útero durante o segundo trimestre da gravidez.
Como resultado do encurtamento e abertura do colo do útero, apesar da falta de contrações uterinas, as membranas fetais invadem o canal cervical e depois a vagina, o que resulta em ruptura prematura das membranas e aborto espontâneo ou parto prematuro.
A insuficiência cervical ocorre em aproximadamente 1% das mulheres.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da colocação de uma cerclagem cervical de dois níveis no tratamento da insuficiência cervical avançada.
A hipótese assume que a inserção de uma sutura em dois níveis está associada a uma redução na taxa de partos < 34 semanas de gestação em comparação com a sutura em um nível.
O estudo incluirá mulheres com membranas fetais visíveis através do orifício externo aberto do colo do útero entre 16+0 e 23+6 semanas.
Eles serão randomizados para dois braços - cerclagem cervical única do McDonald's ou cerclagem de dois níveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado (RCT).
As mulheres serão randomizadas para o braço de cerclagem de nível único ou cerclagem de nível duplo.
Cada paciente terá um swab vaginal para bactérias aeróbicas e anaeróbias e cultura de fungos, bem como para micoplasmas, clamídia e ureaplasma.
Cada paciente será tratada com progesterona (vaginal 2 x 100 mg por dia) e antibioticoterapia empírica (ceftriaxona 2,0 g iv + claritromicina 2 x 500 mg vo + metronidazol 3 x 500 mg iv por 7 dias).
Se forem detectados patógenos específicos, a antibioticoterapia será modificada de acordo com o antibiograma.
Se o diagnóstico de insuficiência cervical for feito >23 semanas de gestação, será administrado um único curso de corticoterapia (betametasona 2 x 12 mg im).
Indometacina também será administrada por 48 horas (a partir do dia da administração da cerclagem, indometacina 2 x 75 mg VO por 48 horas).
No braço de cerclagem de nível único, a sutura de McDonald será administrada.
No braço de cerclagem de nível duplo, serão colocadas duas suturas separadas análogas à técnica de McDonald, uma aproximadamente 1 cm acima da outra.
As pacientes serão acompanhadas até o aborto ou parto e receberão cuidados perinatais padrão.
Serão analisados a idade gestacional no momento do parto, a ocorrência de complicações da cerclagem e os desfechos neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Institute of Mother and Child
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única,
- idade gestacional 16+0 a 23+6 semanas,
- feto vivo,
- incompetência cervical com membranas fetais visíveis através do orifício externo antes de 24+0 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- ruptura prematura de membranas,
- sangramento vaginal,
- contrações uterinas regulares,
- febre materna,
- distúrbios genéticos fetais diagnosticados,
- diagnosticadas grandes anomalias fetais,
- gravidez múltipla,
- anomalias uterinas congênitas,
- morte fetal,
- contagem de leucócitos maternos > 20 milhões/microlitro,
- concentração de proteína C reativa no soro materno > 20 mg/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cerclagem de nível duplo
colocação de cerclagem cervical em nível duplo com uma sutura acima da outra aproximadamente 1 cm acima.
A sutura será colocada de forma análoga à técnica de McDonald
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duas suturas cervicais + regime de antibióticos + indometacina + progesterona
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Comparador Ativo: Cerclagem de nível único
cerclagem cervical de nível único da técnica de McDonald
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sutura cervical única + regime de antibióticos + indometacina + progesterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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partos abaixo de 34+0 semanas de gestação
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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número e taxa de partos abaixo de 34+0 semanas de gestação
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade gestacional no parto
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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duração da gravidez até o parto em semanas e dias
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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tempo desde a administração da cerclagem até o parto
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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tempo desde a administração da cerclagem até o parto em dias
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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morte fetal
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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número e taxa de gestações complicadas por morte fetal
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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resultados neonatais
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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número e taxa de: infecções congênitas, morbidade respiratória, internações na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, morbidade do neurodesenvolvimento precoce, morbidade gastrointestinal, retinopatia da prematuridade, óbito do recém-nascido antes da alta para casa
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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peso neonatal no parto em gramas
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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Apgar aos 5 minutos
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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estado geral do recém-nascido no 5º minuto após o parto segundo a Escala de Apgar
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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resultados maternos
Prazo: observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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mortalidade materna, aborto espontâneo, infecção intrauterina, ruptura pré-parto de membranas, o laceração cervical
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observação após a intervenção por 26 semanas até o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações do procedimento de cerclagem ocorrendo dentro de 48 horas após a colocação da cerclagem
Prazo: observação após intervenção por 48 horas
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sangramento vaginal excessivo, infecção intrauterina, ruptura de membranas antes do trabalho de parto
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observação após intervenção por 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- Investigador principal: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- Investigador principal: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Aborto, habitual
- Aborto Espontâneo
- Nascimento prematuro
- Complicações na Gravidez
- Incompetência Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- nr 1/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD com outros pesquisadores incluirá todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a conclusão do recrutamento e estarão disponíveis por 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a partir de solicitação enviada aos pesquisadores principais.
Todos os pedidos de informação serão analisados pelos Oficiais do Estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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