Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de points d'occlusion cervicale à deux niveaux (COSA)

29 septembre 2025 mis à jour par: Centre of Postgraduate Medical Education

Comparaison de l'efficacité du cerclage cervical d'urgence à deux niveaux et unique dans l'insuffisance cervicale au cours du deuxième trimestre de la grossesse - Essai prospectif randomisé multicentrique

L'insuffisance cervicale est définie comme une dilatation indolore du col de l'utérus au cours du deuxième trimestre de la grossesse. En raison du raccourcissement et de l'ouverture du col de l'utérus, malgré l'absence de contractions utérines, les membranes fœtales envahissent le canal cervical puis le vagin, ce qui entraîne une rupture prématurée des membranes et une fausse couche ou un accouchement prématuré. L'insuffisance cervicale survient chez environ 1 % des femmes. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la mise en place d'un cerclage cervical à deux niveaux dans le traitement de l'insuffisance cervicale avancée. L'hypothèse suppose que l'insertion d'une suture à deux niveaux est associée à une réduction du taux d'accouchements < 34 semaines de gestation par rapport à la suture à un seul niveau. L'étude inclura des femmes dont les membranes fœtales sont visibles à travers l'orifice externe ouvert du col de l'utérus entre 16+0 et 23+6 semaines. Ils seront randomisés en deux bras - le cerclage cervical unique de McDonald's ou le cerclage à deux niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert, multicentrique, prospectif. Les femmes seront randomisées dans le bras de cerclage à un niveau ou dans le bras de cerclage à deux niveaux. Chaque patiente subira un prélèvement vaginal pour la culture de bactéries et de champignons aérobies et anaérobies, ainsi que pour les mycoplasmes, la chlamydia et l'ureaplasma. Chaque patient sera traité avec de la progestérone (par voie vaginale 2 x 100 mg par jour) et une antibiothérapie empirique (ceftriaxone 2,0 g iv + clarithromycine 2 x 500 mg po + métronidazole 3 x 500 mg iv pendant 7 jours). Si des agents pathogènes spécifiques seront détectés, l'antibiothérapie sera modifiée en fonction de l'antibiogramme. Si le diagnostic d'insuffisance cervicale est posé > 23 semaines de gestation, une seule cure de corticothérapie sera administrée (bétaméthasone 2 x 12 mg im). L'indométhacine sera également administrée pendant 48 heures (à partir du jour de l'administration du cerclage, indométhacine 2 x 75 mg po pendant 48 heures). Dans le bras de cerclage à un seul niveau, une suture de McDonald sera administrée. Dans le bras de cerclage à double niveau, deux sutures séparées analogues à la technique de McDonald seront placées, l'une à environ 1 cm plus haut que l'autre. Les patientes seront suivies jusqu'à la fausse couche ou l'accouchement et recevront des soins périnatals standards. L'âge gestationnel à l'accouchement, la survenue de complications du cerclage et les issues néonatales seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Institute of Mother and Child
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-168
        • Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-004
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-809
        • Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-015
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique,
  • âge gestationnel 16+0 à 23+6 semaines,
  • fœtus vivant,
  • incompétence cervicale avec membranes fœtales visibles par l'orifice externe avant 24+0 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • rupture prématurée des membranes,
  • saignement vaginal,
  • contractions utérines régulières,
  • fièvre maternelle,
  • troubles génétiques fœtaux diagnostiqués,
  • anomalies fœtales majeures diagnostiquées,
  • grossesse multiple,
  • anomalies utérines congénitales,
  • la mort du fœtus,
  • nombre de leucocytes maternels> 20 millions / microlitre,
  • concentration de protéine C-réactive dans le sérum maternel > 20 mg/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage à double niveau
mise en place d'un cerclage cervical à double niveau avec une suture au-dessus de l'autre à environ 1 cm plus haut. La suture sera placée de manière analogue à la technique McDonald
Procédure: Cerclage cervical à double niveau
deux sutures cervicales + régime d'antibiotiques + indométhacine + progestérone
Comparateur actif: Cerclage à un niveau
cerclage cervical à un niveau de la technique de McDonald
Procédure: Cerclage cervical à un niveau
suture cervicale simple + antibiothérapie + indométhacine + progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accouchements en dessous de 34+0 semaines de gestation
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
nombre et taux d'accouchements en dessous de 34+0 semaines de gestation
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge gestationnel à l'accouchement
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
durée de la grossesse jusqu'à l'accouchement en semaines et jours
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
délai entre l'administration du cerclage et la livraison
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
délai entre l'administration du cerclage et la livraison en jours
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
la mort du fœtus
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
nombre et taux de grossesses compliquées de mort fœtale
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
issues néonatales
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
nombre et taux de : infections congénitales, morbidité respiratoire, hospitalisations en unité néonatale de soins intensifs, morbidité neurodéveloppementale précoce, morbidité gastro-intestinale, rétinopathie du prématuré, décès de nouveau-nés avant le retour à domicile
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
Poids à la naissance
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
poids du nouveau-né à l'accouchement en grammes
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
Score d'Apgar à la 5e minute
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
état général néonatal à la 5ème minute après l'accouchement selon l'échelle d'Apgar
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
résultats maternels
Délai: observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance
mortalité maternelle, fausse couche, infection intra-utérine, rupture prématurée des membranes, o lacération cervicale
observation après intervention pendant 26 semaines jusqu'à la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications de la procédure de cerclage survenant dans les 48 heures suivant la mise en place du cerclage
Délai: observation après intervention pendant 48 heures
saignements vaginaux excessifs, infection intra-utérine, rupture prématurée des membranes
observation après intervention pendant 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre of Postgraduate Medical Education

Collaborateurs

Medical University of Warsaw
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Medical University of Gdansk
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
  • Chercheur principal: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
  • Chercheur principal: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nr 1/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage d'IPD avec d'autres chercheurs inclura tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin du recrutement et seront disponibles pendant 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande adressée aux principaux chercheurs. Toutes les demandes d'information seront examinées par les responsables de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner