Применение двухуровневого шва для окклюзии шейки матки (COSA)
29 сентября 2025 г. обновлено: Centre of Postgraduate Medical Education
Сравнение эффективности экстренного двухуровневого и одинарного цервикального серкляжа при цервикальной недостаточности во втором триместре беременности - многоцентровое проспективное рандомизированное исследование
Цервикальная недостаточность определяется как безболезненное раскрытие шейки матки во втором триместре беременности.
В результате укорочения и раскрытия шейки матки, несмотря на отсутствие сокращений матки, плодные оболочки прорастают в цервикальный канал, а затем во влагалище, что приводит к преждевременному разрыву плодных оболочек и выкидышу или преждевременным родам.
Цервикальная недостаточность встречается примерно у 1% женщин.
Цель исследования — оценить эффективность наложения двухуровневого серкляжа в лечении выраженной цервикальной недостаточности.
Гипотеза предполагает, что наложение двухуровневого шва связано со снижением частоты родов до 34 недель беременности по сравнению с одноуровневым швом.
В исследование будут включены женщины с плодными оболочками, видимыми через открытый наружный зев шейки матки между 16+0 и 23+6 неделями.
Они будут случайным образом распределены по двум группам: одиночный серкляж McDonald's или двухуровневый серкляж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Женщины будут рандомизированы в группу с одноуровневым серкляжем или с двухуровневым серкляжем.
У каждой пациентки будет выполнен мазок из влагалища на культуру аэробных и анаэробных бактерий и грибов, а также на микоплазмы, хламидии и уреаплазмы.
Каждый пациент будет получать прогестерон (вагинально 2 раза по 100 мг в день) и эмпирическую антибиотикотерапию (цефтриаксон 2,0 г внутривенно + кларитромицин 2 раза по 500 мг перорально + метронидазол 3 раза по 500 мг внутривенно в течение 7 дней).
При выявлении специфических возбудителей антибактериальная терапия будет изменена в соответствии с антибиотикограммой.
Если будет поставлен диагноз недостаточности шейки матки > 23 недель беременности, будет назначен однократный курс терапии кортикостероидами (бетаметазон 2 x 12 мг внутримышечно).
Индометацин также будет вводиться в течение 48 часов (начиная со дня наложения серкляжа, индометацин 2 x 75 мг перорально в течение 48 часов).
В одноуровневом серкляже на руку будет наложен шов Макдональда.
В двухуровневом плече серкляжа будут наложены два отдельных шва, аналогичные технике Макдональда, один примерно на 1 см выше другого.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выкидыша или родов и получат стандартный перинатальный уход.
Будет проанализирован гестационный возраст на момент родов, возникновение осложнений серкляжа и неонатальные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Institute of Mother and Child
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность,
- срок беременности от 16+0 до 23+6 недель,
- живой плод,
- несостоятельность шейки матки с видимыми через наружный зев плодными оболочками до 24+0 недель беременности.
Критерий исключения:
- преждевременный разрыв плодных оболочек,
- вагинальное кровотечение,
- регулярные сокращения матки,
- материнская лихорадка,
- диагностированные генетические нарушения плода,
- диагностированы крупные аномалии развития плода,
- многоплодная беременность,
- врожденные аномалии матки,
- гибель плода,
- количество лейкоцитов у матери >20 млн/мкл,
- концентрация С-реактивного белка в сыворотке крови матери > 20 мг/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серкляж двухуровневый
двухуровневое наложение серкляжа на шейку матки с одним швом над другим примерно на 1 см выше.
Шов будет наложен аналогично технике Макдональда.
|
два шейных шва + схема антибиотиков + индометацин + прогестерон
|
|
Активный компаратор: Одноуровневый серкляж
одноуровневый серкляж шейки матки по Макдональдсу
|
одиночный шов на шейку матки + схема антибиотиков + индометацин + прогестерон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
роды до 34+0 недель беременности
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
количество и частота родов до 34+0 недель беременности
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
срок беременности при родах
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
продолжительность беременности до родов в неделях и днях
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
|
время от введения серкляжа до доставки
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
время от наложения серкляжа до родов в днях
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
|
внутриутробная гибель
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
количество и частота беременностей, осложнившихся гибелью плода
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
|
неонатальные исходы
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
количество и частота: врожденных инфекций, респираторной заболеваемости, госпитализаций в отделение реанимации новорожденных, ранней патологии нервно-психического развития, желудочно-кишечной заболеваемости, ретинопатии недоношенных, смерти новорожденных до выписки домой
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
вес новорожденного при родах в граммах
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
общее состояние новорожденного на 5-й минуте после родов по шкале Апгар
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
|
материнские исходы
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
материнская смертность, невынашивание беременности, внутриутробная инфекция, разрыв плодных оболочек до родов, разрыв шейки матки
|
наблюдение после вмешательства в течение 26 недель до родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения процедуры серкляжа, возникающие в течение 48 часов после наложения серкляжа
Временное ограничение: наблюдение после вмешательства в течение 48 часов
|
чрезмерное вагинальное кровотечение, внутриутробная инфекция, разрыв плодных оболочек до родов
|
наблюдение после вмешательства в течение 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- Главный следователь: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- Главный следователь: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания шейки матки
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Преждевременные роды
- Осложнения беременности
- Несостоятельность шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- nr 1/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доля IPD с другими исследователями будет включать все IPD, лежащие в основе результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения набора и будут доступны в течение 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по запросу, отправленному главным исследователям.
Все запросы на информацию будут рассмотрены должностными лицами исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .