Kohdunkaulan okkluusio Kaksitasoinen ommelsovellus (COSA)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre of Postgraduate Medical Education
Kaksitasoisen ja yhden kohdunkaulan vajaatoiminnan tehokkuuden vertailu kohdunkaulan vajaatoiminnassa raskauden toisella kolmanneksella - Monikeskusprospektiivinen satunnaistutkimus
Kohdunkaulan vajaatoiminta määritellään kivuttomaksi kohdunkaulan laajentumiseksi raskauden toisen kolmanneksen aikana.
Kohdunkaulan lyhenemisen ja avautumisen seurauksena kohdun supistusten puutteesta huolimatta sikiön kalvot tunkeutuvat kohdunkaulan kanavaan ja sitten emättimeen, mikä johtaa kalvojen ennenaikaiseen repeämiseen ja keskenmenoon tai ennenaikaiseen synnytykseen.
Kohdunkaulan vajaatoimintaa esiintyy noin 1 %:lla naisista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksitasoisen kohdunkaulan vajaatoiminnan tehokkuutta edenneen kohdunkaulan vajaatoiminnan hoidossa.
Hypoteesi olettaa, että kaksitasoisen ompeleen asettaminen liittyy alle 34 raskausviikon synnytysten hidastumiseen verrattuna yksitasoiseen ompeleen.
Tutkimukseen osallistuu naisia, joiden sikiökalvot näkyvät kohdunkaulan avoimen ulkopuolisen aukon kautta viikoilla 16+0 - 23+6.
Heidät satunnaistetaan kahteen haaraan - McDonald'sin yhden kohdunkaulan serklaasiin tai kaksitasoiseen cerklaasiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Naiset satunnaistetaan yksitasoiseen tai kaksitasoiseen serklaaseen.
Jokaiselle potilaalle tehdään emättimen vanupuikko aerobisten ja anaerobisten bakteerien ja sieniviljelmien sekä mykoplasmojen, klamydioiden ja ureaplasmojen varalta.
Jokaista potilasta hoidetaan progesteronilla (emättimen kautta 2 x 100 mg päivässä) ja empiirisellä antibioottihoidolla (keftriaksoni 2,0 g iv + klaritromysiini 2 x 500 mg po + metronidatsoli 3 x 500 mg iv 7 päivän ajan).
Jos tiettyjä taudinaiheuttajia havaitaan, antibioottihoitoa muutetaan antibiogrammin mukaan.
Jos kohdunkaulan vajaatoiminta diagnosoidaan > 23 raskausviikkoa, annetaan yksi kortikosteroidihoitojakso (beetametasoni 2 x 12 mg im).
Indometasiinia annetaan myös 48 tunnin ajan (alkaen cerklagen antopäivästä, indometasiinia 2 x 75 mg po 48 tunnin ajan).
Ylätasoisessa varressa käytetään McDonald-ompeleita.
Kaksitasoiseen cerclage-varteen sijoitetaan kaksi erillistä McDonald-tekniikkaa vastaavaa ommelta, toinen noin 1 cm korkeammalle toistensa yläpuolelle.
Potilaita seurataan keskenmenoon tai synnytykseen asti, ja he saavat tavallista perinataalista hoitoa.
Analysoidaan raskausikää synnytyksessä, rintakipukomplikaatioiden esiintymistä ja vastasyntyneiden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Institute of Mother and Child
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus,
- raskausikä 16+0 - 23+6 viikkoa,
- elävä sikiö,
- kohdunkaulan epäkompetenssi, jossa sikiön kalvot näkyvät ulkoisen osion kautta ennen 24+0 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- kalvojen ennenaikainen repeämä,
- emättimen verenvuoto,
- säännölliset kohdun supistukset,
- äidin kuume,
- diagnosoidut sikiön geneettiset häiriöt,
- diagnosoitu suuria sikiön epämuodostumia,
- moniraskaus,
- synnynnäiset kohdun epämuodostumat,
- sikiön kuolema,
- äidin leukosyyttien määrä >20 miljoonaa/mikrolitra,
- äidin seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus > 20 mg/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksitasoinen cerclage
kaksitasoinen kohdunkaulan verhoilu, jossa yksi ompele toisen yläpuolella noin 1 cm korkeammalla.
Ompele asetetaan analogisesti McDonald-tekniikan kanssa
|
kaksi kohdunkaulan ommelta + antibioottihoito + indometasiini + progesteroni
|
|
Active Comparator: Yksitasoinen cerclage
yksitasoinen kohdunkaulan serklage McDonald-tekniikalla
|
yksi kohdunkaulan ommel + antibioottihoito + indometasiini + progesteroni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytykset alle 34+0 raskausviikkoa
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
Alle 34+0 raskausviikon synnytysten määrä ja määrä
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
raskauden kesto synnytykseen viikkoina ja päivinä
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
|
aika cerclage-hallinnosta toimitukseen
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
aika cerclage-hallinnosta toimitukseen päivinä
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
|
sikiön kuolema
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
sikiön kuoleman vaikeuttavien raskauksien lukumäärä ja määrä
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
|
vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
määrä ja määrä: synnynnäiset infektiot, hengitystiesairaus, sairaalahoidot vastasyntyneiden teho-osastolla, varhainen hermoston kehityssairaus, maha-suolikanavasairaus, keskosten retinopatia, vastasyntyneen kuolema ennen kotiutumista
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
vastasyntyneen paino toimitushetkellä grammoina
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
|
5. minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
vastasyntyneen yleinen tila 5. minuutilla synnytyksen jälkeen Apgar-asteikon mukaan
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
|
äitien tuloksista
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
äitiyskuolleisuus, keskenmeno, kohdunsisäinen infektio, synnytystä edeltävä kalvon repeämä, o kohdunkaulan repeämä
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 26 viikon ajan syntymään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cerclage-toimenpiteen komplikaatioita, jotka ilmenevät 48 tunnin sisällä cerclage-asetuksen jälkeen
Aikaikkuna: tarkkailu toimenpiteen jälkeen 48 tunnin ajan
|
liiallinen verenvuoto emättimestä, kohdunsisäinen infektio, synnytystä edeltävä kalvojen repeämä
|
tarkkailu toimenpiteen jälkeen 48 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- Päätutkija: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- Päätutkija: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Ennenaikainen Synnytys
- Raskauden komplikaatiot
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- nr 1/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jako muiden tutkijoiden kanssa sisältää kaikki IPD:t, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville rekrytoinnin päätyttyä ja ovat saatavilla 12 kuukauden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla päätutkijoille lähetettynä pyynnöstä.
Tutkimusviranomaiset käsittelevät kaikki tietopyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .