Cervikal ocklusion Två-nivå sömapplicering (COSA)
29 september 2025 uppdaterad av: Centre of Postgraduate Medical Education
Jämförelse av effektiviteten av akut två-nivå och enkel cervikal cerclage vid cervikal insufficiens under graviditetens andra trimester - Multicenter prospektiv randomiserad studie
Cervikal insufficiens definieras som smärtfri dilatation av livmoderhalsen under graviditetens andra trimester.
Som ett resultat av förkortning och öppning av livmoderhalsen, trots avsaknaden av livmodersammandragningar, invaderar fosterhinnorna in i livmoderhalskanalen och sedan in i slidan, vilket resulterar i för tidig bristning av hinnorna och missfall eller för tidig förlossning.
Cervikal insufficiens förekommer hos cirka 1 % av kvinnorna.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av att placera en tvånivås cervikal cerclage vid behandling av avancerad cervikal insufficiens.
Hypotesen antar att införandet av en tvånivåsutur är associerad med en minskning av förlossningshastigheten < 34 veckors graviditet jämfört med ennivåsutur.
Studien kommer att inkludera kvinnor med fosterhinnor synliga genom öppna yttre os av livmoderhalsen mellan 16+0 och 23+6 veckor.
De kommer att randomiseras till två armar - McDonald's enkel cervikal cerclage eller två-nivå cerclage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Kvinnor kommer att randomiseras till en-nivå cerclage arm eller dubbel-nivå cerclage.
Varje patient kommer att få en vaginal pinne för aeroba och anaeroba bakterier och svampodling, samt för mykoplasma, klamydia och ureaplasma.
Varje patient kommer att behandlas med progesteron (vaginalt 2 x 100 mg per dag) och empirisk antibiotikabehandling (ceftriaxon 2,0 g iv + klaritromycin 2 x 500 mg po + metronidazol 3 x 500 mg iv under 7 dagar).
Om specifika patogener kommer att upptäckas kommer antibiotikabehandlingen att modifieras enligt antibiogrammet.
Om diagnosen cervikal insufficiens ställs >23 veckor av graviditeten kommer en engångskur kortikosteroidbehandling att ges (betametason 2 x 12 mg im).
Indometacin kommer också att administreras i 48 timmar (med början dagen för cerclage-administrering, indometacin 2 x 75 mg po i 48 timmar).
I cerclagearmen på inglenivå kommer McDonald-sutur att administreras.
I den dubbelnivåiga cerclagearmen kommer två separata suturer som är analoga med McDonald-tekniken att placeras, den ena ca 1 cm högre över den andra.
Patienterna kommer att följas upp till missfall eller förlossning och kommer att få vanlig perinatal vård.
Graviditetsålder vid förlossning, förekomst av cerclagekomplikationer och neonatala utfall kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Mother and Child
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet,
- graviditetsålder 16+0 till 23+6 veckor,
- levande foster,
- cervikal inkompetens med fosterhinnor synliga genom yttre os före 24+0 graviditetsvecka.
Exklusions kriterier:
- för tidig bristning av membran,
- vaginal blödning,
- regelbundna livmodersammandragningar,
- mammans feber,
- diagnostiserade fetala genetiska störningar,
- diagnostiserade allvarliga fosteravvikelser,
- flerbördsgraviditet,
- medfödda uterina anomalier,
- fostrets död,
- moderns leukocytantal >20 miljoner/mikroliter,
- moderns serum C-reaktivt proteinkoncentration > 20 mg/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelplans cerclage
dubbel-nivå cervikal cerclage placering med en sutur ovanför den andra cirka 1 cm högre.
Sutur kommer att placeras analogt med McDonalds teknik
|
två cervikala suturer + antibiotikakur + indometacin + progesteron
|
|
Aktiv komparator: Enplans cerclage
en-nivå cervikal cerclage av McDonald-teknik
|
enkel cervikal sutur + regim av antibiotika + indometacin + progesteron
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlossningar under 34+0 veckors graviditet
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
antal och hastighet av leveranser under 34+0 veckors graviditet
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
graviditetens varaktighet fram till förlossningen i veckor och dagar
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
|
tid från cerclageadministration till leverans
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
tid från cerclageadministration till leverans i dagar
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
|
fostrets död
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
antal och frekvens av graviditeter komplicerade av fosterdöd
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
|
neonatala resultat
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
antal och frekvens av: medfödda infektioner, respiratorisk sjuklighet, sjukhusinläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning, tidig neuroutvecklingssjuklighet, gastrointestinal sjuklighet, retinopati av prematuritet, nyföddas död före utskrivningen hem
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
|
födelsevikt
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
neonatal vikt vid förlossning i gram
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
|
5:e minuten Apgar-poäng
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
neonatalt allmäntillstånd 5:e minuten efter förlossningen enligt Apgar-skalan
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
|
moderns resultat
Tidsram: observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
mödradödlighet, missfall, intrauterin infektion, membranruptur före förlossningen, o cervikal laceration
|
observation efter intervention i 26 veckor fram till födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer inom cerclageproceduren som inträffar inom 48 timmar efter cerclageplacering
Tidsram: observation efter intervention i 48 timmar
|
överdriven vaginal blödning, intrauterin infektion, bristning av membran före förlossningen
|
observation efter intervention i 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- Huvudutredare: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- Huvudutredare: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Livmoderhalssjukdomar
- Abort, Vanligt
- Abort, spontant
- För tidig födsel
- Graviditetskomplikationer
- Uterin cervikal inkompetens
Andra studie-ID-nummer
- nr 1/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-delning med andra forskare kommer att inkludera all IPD som ligger bakom resultat i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig efter avslutad rekrytering och kommer att vara tillgänglig i 12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga på begäran skickas till huvudforskarna.
Alla förfrågningar om information kommer att granskas av studietjänstemän.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .