Påføring av cervikal okklusjon på to nivåer (COSA)
29. september 2025 oppdatert av: Centre of Postgraduate Medical Education
Sammenligning av effekten av akutt to-nivå og enkelt cervical cerclage ved cervikal insuffisiens i andre trimester av svangerskapet - Multisenter prospektiv randomisert studie
Cervikal insuffisiens er definert som smertefri utvidelse av livmorhalsen i løpet av andre trimester av svangerskapet.
Som et resultat av forkorting og åpning av livmorhalsen, til tross for mangel på livmorsammentrekninger, invaderer fostermembranene inn i livmorhalskanalen og deretter inn i skjeden, noe som resulterer i for tidlig ruptur av membranene og spontanabort eller for tidlig fødsel.
Cervikal insuffisiens forekommer hos omtrent 1 % av kvinnene.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av å plassere en to-nivå cervical cerclage i behandlingen av avansert cervical insuffisiens.
Hypotesen antar at innsetting av en to-nivå sutur er assosiert med en reduksjon i forløsningshastigheten < 34 ukers svangerskap sammenlignet med enkelt-nivå sutur.
Studien vil inkludere kvinner med føtale membraner synlige gjennom åpen ekstern os av livmorhalsen mellom 16+0 og 23+6 uker.
De vil bli randomisert til to armer - McDonald's enkelt cervical cerclage eller to-nivå cerclage.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT).
Kvinner vil bli randomisert til enkelt-nivå cerclage-armen eller dobbelt-nivå cerclage.
Hver pasient vil få utført en vaginal vattpinne for aerobe og anaerobe bakterier og soppkultur, samt for mykoplasma, klamydia og ureaplasma.
Hver pasient vil bli behandlet med progesteron (vaginalt 2 x 100 mg per dag) og empirisk antibiotikabehandling (ceftriakson 2,0 g iv + klaritromycin 2 x 500 mg po + metronidazol 3 x 500 mg iv i 7 dager).
Hvis spesifikke patogener vil bli oppdaget, vil antibiotikabehandlingen bli modifisert i henhold til antibiogrammet.
Hvis diagnosen cervikal insuffisiens vil bli stilt >23 uker av svangerskapet, vil en enkelt kur med kortikosteroidbehandling gis (betametason 2 x 12 mg im).
Indometacin vil også bli administrert i 48 timer (fra og med dagen for cerclage-administrasjon, indometacin 2 x 75 mg po i 48 timer).
I ingle-level cerclage arm vil McDonald sutur bli administrert.
I dobbelt-nivå cerclage-armen vil to separate suturer analogt med McDonald-teknikken plasseres, den ene ca. 1 cm høyere over den andre.
Pasientene vil bli fulgt opp frem til spontanabort eller fødsel og vil motta standard perinatal behandling.
Svangerskapsalder ved fødsel, forekomst av cerclage-komplikasjoner og neonatale utfall vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Mother and Child
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet,
- svangerskapsalder 16+0 til 23+6 uker,
- levende foster,
- cervikal inkompetanse med fosterhinner synlig gjennom ekstern os før 24+0 svangerskapsuker.
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig ruptur av membraner,
- vaginal blødning,
- regelmessige livmorsammentrekninger,
- mors feber,
- diagnostisert føtale genetiske lidelser,
- diagnostisert store fosteranomalier,
- flergangsgraviditet,
- medfødte uterine anomalier,
- fosterdød,
- mors leukocyttantall >20 millioner/mikroliter,
- mors serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon > 20 mg/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbelt-nivå cerclage
to-nivå cervical cerclage plassering med en sutur over den andre ca 1 cm høyere.
Sutur vil bli plassert analogt med McDonald-teknikk
|
to cervikale suturer + kur med antibiotika + indometacin + progesteron
|
|
Aktiv komparator: Ett-nivå cerclage
enkelt-nivå cervical cerclage av McDonald-teknikk
|
enkel cervikal sutur + kur med antibiotika + indometacin + progesteron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leveringer under 34+0 svangerskapsuker
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
antall og hastighet på leveranser under 34+0 svangerskapsuker
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
varighet av svangerskapet frem til fødsel i uker og dager
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
|
tid fra cerclage-administrasjon til levering
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
tid fra cerclage-administrasjon til levering i dager
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
|
fosterdød
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
antall og frekvens av graviditeter komplisert av fosterdød
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
|
neonatale utfall
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
antall og frekvens av: medfødte infeksjoner, respiratorisk sykelighet, sykehusinnleggelser på neonatal intensivavdeling, tidlig nevroutviklingssykdom, gastrointestinal sykelighet, retinopati av prematuritet, nyfødts død før utskrivning hjemme
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
neonatal vekt ved fødsel i gram
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
|
5. minutt Apgar-scoring
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
neonatal allmenntilstand 5. minutt etter fødsel i henhold til Apgar-skalaen
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
|
mors utfall
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
mødredødelighet, spontanabort, intrauterin infeksjon, prelaborruptur av membraner, o cervical laceration
|
observasjon etter intervensjon i 26 uker frem til fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner av cerclageprosedyre som oppstår innen 48 timer etter cerclageplassering
Tidsramme: observasjon etter intervensjon i 48 timer
|
overdreven vaginal blødning, intrauterin infeksjon, prelaborruptur av membraner
|
observasjon etter intervensjon i 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- Hovedetterforsker: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- Hovedetterforsker: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Livmor livmorhalssykdommer
- Abort, Vanlig
- Abort, spontan
- For tidlig fødsel
- Graviditetskomplikasjoner
- Uterin cervikal inkompetanse
Andre studie-ID-numre
- nr 1/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling med andre forskere vil inkludere all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter fullført rekruttering og vil være tilgjengelig i 12 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig etter forespørsel sendt til hovedforskerne.
Alle forespørsler om informasjon vil bli vurdert av studieansvarlige.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .