Cervicale occlusie Steektoepassing op twee niveaus (COSA)
29 september 2025 bijgewerkt door: Centre of Postgraduate Medical Education
Vergelijking van de werkzaamheid van noodcervicale cerclage op twee niveaus en enkele cervicale cerclage bij cervicale insufficiëntie in het tweede trimester van de zwangerschap - multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek
Cervicale insufficiëntie wordt gedefinieerd als pijnloze dilatatie van de baarmoederhals tijdens het tweede trimester van de zwangerschap.
Als gevolg van het verkorten en openen van de baarmoederhals, ondanks het ontbreken van samentrekkingen van de baarmoeder, dringen de foetale vliezen het baarmoederhalskanaal en vervolgens de vagina binnen, wat resulteert in voortijdige breuk van de vliezen en een miskraam of vroeggeboorte.
Cervicale insufficiëntie komt voor bij ongeveer 1% van de vrouwen.
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van het plaatsen van een cervicale cerclage op twee niveaus bij de behandeling van gevorderde cervicale insufficiëntie.
De hypothese gaat ervan uit dat het inbrengen van een hechting op twee niveaus gepaard gaat met een vermindering van het aantal bevallingen < 34 weken zwangerschap in vergelijking met een hechting op één niveau.
De studie omvat vrouwen met foetale vliezen die zichtbaar zijn door open externe os van de baarmoederhals tussen 16+0 en 23+6 weken.
Ze worden gerandomiseerd naar twee armen - McDonald's enkele cervicale cerclage of cerclage op twee niveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Vrouwen worden gerandomiseerd naar de cerclage-arm op één niveau of de cerclage op twee niveaus.
Bij elke patiënt wordt een vaginaal uitstrijkje voor aerobe en anaerobe bacterie- en schimmelkweek, alsook voor mycoplasma's, chlamydia en ureaplasma uitgevoerd.
Elke patiënt wordt behandeld met progesteron (vaginaal 2 x 100 mg per dag) en empirische antibiotische therapie (ceftriaxon 2,0 g iv + claritromycine 2 x 500 mg po + metronidazol 3 x 500 mg iv gedurende 7 dagen).
Als specifieke ziekteverwekkers worden gedetecteerd, wordt de antibiotische therapie aangepast aan het antibiogram.
Als de diagnose cervicale insufficiëntie wordt gesteld >23 weken zwangerschap wordt een enkele kuur met corticosteroïden toegediend (betamethason 2 x 12 mg im).
Indomethacine zal ook gedurende 48 uur worden toegediend (vanaf de dag van toediening van cerclage, indomethacine 2 x 75 mg po gedurende 48 uur).
In de cerclage-arm op één niveau zal McDonald-hechting worden aangebracht.
In de cerclage-arm op twee niveaus worden twee afzonderlijke hechtingen geplaatst, analoog aan de McDonald-techniek, de ene circa 1 cm hoger boven de andere.
Patiënten worden gevolgd tot een miskraam of bevalling en krijgen standaard perinatale zorg.
Zwangerschapsduur bij bevalling, het optreden van cerclagecomplicaties en neonatale uitkomsten zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Mother and Child
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap,
- zwangerschapsduur 16+0 tot 23+6 weken,
- levende foetus,
- cervicale incompetentie met foetale membranen zichtbaar door externe os vóór 24+0 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- vroegtijdig breken van de vliezen,
- vaginale bloedingen,
- regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder,
- moederlijke koorts,
- gediagnosticeerde foetale genetische aandoeningen,
- diagnose van ernstige foetale afwijkingen,
- meerlingzwangerschap,
- aangeboren baarmoederafwijkingen,
- foetale dood,
- maternale leukocytentelling >20 miljoen/microliter,
- maternaal serum C-reactieve proteïneconcentratie > 20 mg/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerclage op twee niveaus
dubbele plaatsing van de cervicale cerclage met de ene hechting boven de andere ongeveer 1 cm hoger.
De hechting wordt analoog aan de McDonald-techniek geplaatst
|
twee cervicale hechtingen + antibioticakuur + indomethacine + progesteron
|
|
Actieve vergelijker: Cerclage op één niveau
single-level cervicale cerclage van McDonald-techniek
|
enkele cervicale hechting + antibioticakuur + indomethacine + progesteron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bevallingen minder dan 34+0 weken zwangerschap
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
aantal en snelheid van bevallingen onder 34+0 weken zwangerschap
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
duur van de zwangerschap tot de bevalling in weken en dagen
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
|
tijd van toediening van cerclage tot levering
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
tijd van toediening van cerclage tot levering in dagen
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
|
foetale dood
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
aantal en percentage zwangerschappen gecompliceerd door overlijden van de foetus
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
|
neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
aantal en snelheid van: congenitale infecties, respiratoire morbiditeit, ziekenhuisopnames op de Neonatale Intensive Care Unit, vroege neurologische ontwikkelingsmorbiditeit, gastro-intestinale morbiditeit, prematuriteitsretinopathie, overlijden van de pasgeborene vóór ontslag naar huis
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
neonataal gewicht bij bevalling in gram
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
|
Apgar-score in de 5e minuut
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
neonatale algemene toestand 5e minuut na bevalling volgens de Apgar-schaal
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
|
moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
moedersterfte, miskraam, intra-uteriene infectie, breuk van de vliezen vóór de bevalling, o cervicale scheuring
|
observatie na interventie gedurende 26 weken tot aan de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van de cerclage-procedure die optreden binnen 48 uur na plaatsing van de cerclage
Tijdsspanne: observatie na interventie gedurende 48 uur
|
overmatig vaginaal bloedverlies, intra-uteriene infectie, breuk van de vliezen voorafgaand aan de bevalling
|
observatie na interventie gedurende 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof., Center of Postgraduate Medical Education
- Hoofdonderzoeker: Anna Kajdy, MD PhD, Center of Postgraduate Medical Education
- Hoofdonderzoeker: Mariusz Grzesiak, Prof., Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Abortus, gewoonte
- Abortus, spontaan
- Voortijdige geboorte
- Zwangerschap Complicaties
- Baarmoederhalsinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- nr 1/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD delen met andere onderzoekers omvat alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar na voltooiing van de werving en zijn 12 maanden beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn op verzoek dat naar de hoofdonderzoekers wordt gestuurd.
Alle verzoeken om informatie worden beoordeeld door de onderzoeksfunctionarissen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .