颈椎封堵两级缝合应用 (COSA)
2025年9月29日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education
妊娠中期宫颈机能不全急诊双节段与单节宫颈环扎术疗效比较——多中心前瞻性随机试验
宫颈机能不全定义为妊娠中期宫颈无痛扩张。
由于子宫颈的缩短和打开，尽管没有子宫收缩，胎膜仍侵入宫颈管，然后进入阴道，导致胎膜早破和流产或早产。
大约 1% 的女性患有宫颈机能不全。
该研究的目的是评估放置两级宫颈环扎术治疗晚期宫颈机能不全的有效性。
该假设假设与单层缝合相比，插入两层缝合与 < 34 周妊娠的分娩率降低有关。
该研究将包括在 16+0 至 23+6 周期间通过开放的子宫颈外口可见胎膜的女性。
他们将被随机分配到两组——麦当劳单宫颈环扎术或两级宫颈环扎术。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、前瞻性、随机对照试验 (RCT)。
女性将被随机分配到单层环扎组或双层环扎组。
每位患者都将接受阴道拭子进行需氧和厌氧细菌和真菌培养，以及支原体、衣原体和解脲支原体的培养。
每位患者将接受黄体酮（每天阴道 2 x 100 mg）和经验性抗生素治疗（头孢曲松 2.0 g iv + 克拉霉素 2 x 500 mg po + 甲硝唑 3 x 500 mg iv，持续 7 天）。
如果检测到特定的病原体，抗生素治疗将根据抗菌谱进行修改。
如果宫颈机能不全的诊断将在妊娠 23 周以上进行，则将进行单疗程皮质类固醇治疗（倍他米松 2 x 12 mg im）。
吲哚美辛也将给药 48 小时（从环扎给药当天开始，吲哚美辛 2 x 75 mg po 给药 48 小时）。
在单层环扎手臂中，将进行麦克唐纳缝合。
在双层环扎臂中，将放置两条类似于 McDonald 技术的独立缝合线，一根比另一根高约 1 厘米。
患者将被随访直至流产或分娩，并将接受标准的围产期护理。
将分析分娩时的胎龄、环扎并发症的发生和新生儿结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰
- Institute of Mother and Child
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-168
- Department of Obstetrics, Women's Diseases and Oncological Gynecology, Nicolaus Copernicus University
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-004
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-809
- Department of Obstetrics, Perinatology and Neonatology, Center of Postagraduate Medical Education
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-015
- 1st Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
- Department of Obstetrics and Gynecology, Oncological Gynecology and Gynecological Endocrinology, Medical University of Gdansk
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，
- 胎龄 16+0 至 23+6 周，
- 活胎儿，
- 在妊娠 24+0 周之前通过外口可见胎膜的宫颈机能不全。
排除标准：
- 胎膜早破，
- 阴道流血，
- 有规律的子宫收缩，
- 产妇发烧，
- 诊断出胎儿遗传疾病，
- 诊断出重大胎儿异常，
- 多胎妊娠，
- 先天性子宫异常，
- 胎儿死亡，
- 母体白细胞计数>2000万/微升，
- 母体血清 C 反应蛋白浓度 > 20 mg/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双层环扎术
双节段宫颈环扎术，一根缝合线高于另一根缝合线约 1 厘米。
缝合将类似于麦克唐纳技术
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两次宫颈缝合 + 抗生素方案 + 吲哚美辛 + 黄体酮
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有源比较器：单层环扎术
McDonald技术单节段宫颈环扎术
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单次宫颈缝合+抗生素方案+吲哚美辛+黄体酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 34+0 周以下分娩
大体时间：干预后观察26周直至出生
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妊娠 34+0 周以下的分娩次数和分娩率
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干预后观察26周直至出生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：干预后观察26周直至出生
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怀孕到分娩的持续时间（数周和数天）
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干预后观察26周直至出生
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从环扎管理到分娩的时间
大体时间：干预后观察26周直至出生
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从环扎管理到分娩的时间（以天为单位）
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干预后观察26周直至出生
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死胎
大体时间：干预后观察26周直至出生
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并发胎儿死亡的妊娠次数和发生率
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干预后观察26周直至出生
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新生儿结局
大体时间：干预后观察26周直至出生
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数量和发生率：先天性感染、呼吸道疾病、新生儿重症监护病房住院、早期神经发育疾病、胃肠道疾病、早产儿视网膜病变、新生儿出院前死亡
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干预后观察26周直至出生
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出生体重
大体时间：干预后观察26周直至出生
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新生儿出生体重克
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干预后观察26周直至出生
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第5分钟阿普加得分
大体时间：干预后观察26周直至出生
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根据 Apgar 量表分娩后第 5 分钟的新生儿一般情况
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干预后观察26周直至出生
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孕产妇结局
大体时间：干预后观察26周直至出生
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孕产妇死亡率、流产、宫内感染、胎膜早破、宫颈裂伤
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干预后观察26周直至出生
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环扎放置后 48 小时内发生的环扎手术并发症
大体时间：干预48小时后观察
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阴道出血过多、宫内感染、胎膜早破
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干预48小时后观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna Kosinska Kaczynska, Prof.、Center of Postgraduate Medical Education
- 首席研究员：Anna Kajdy, MD PhD、Center of Postgraduate Medical Education
- 首席研究员：Mariusz Grzesiak, Prof.、Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Daskalakis G, Papantoniou N, Mesogitis S, Antsaklis A. Management of cervical insufficiency and bulging fetal membranes. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):221-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000187896.04535.e6.
- Stupin JH, David M, Siedentopf JP, Dudenhausen JW. Emergency cerclage versus bed rest for amniotic sac prolapse before 27 gestational weeks. A retrospective, comparative study of 161 women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Jul;139(1):32-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.11.009. Epub 2008 Feb 20.
- Oh KJ, Romero R, Park JY, Lee J, Conde-Agudelo A, Hong JS, Yoon BH. Evidence that antibiotic administration is effective in the treatment of a subset of patients with intra-amniotic infection/inflammation presenting with cervical insufficiency. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):140.e1-140.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.017. Epub 2019 Mar 28.
- Miller ES, Grobman WA, Fonseca L, Robinson BK. Indomethacin and antibiotics in examination-indicated cerclage: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1311-1316. doi: 10.1097/AOG.0000000000000228.
- Wood SL, Owen J. Cerclage: Shirodkar, McDonald, and Modifications. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):302-10. doi: 10.1097/GRF.0000000000000190.
- Park JM, Tuuli MG, Wong M, Carbone JF, Ismail M, Macones GA, Odibo AO. Cervical cerclage: one stitch or two? Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):477-81. doi: 10.1055/s-0032-1304831. Epub 2012 Mar 7.
- Giraldo-Isaza MA, Fried GP, Hegarty SE, Suescum-Diaz MA, Cohen AW, Berghella V. Comparison of 2 stitches vs 1 stitch for transvaginal cervical cerclage for preterm birth prevention. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):209.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.039. Epub 2012 Nov 28.
- Woensdregt K, Norwitz ER, Cackovic M, Paidas MJ, Illuzzi JL. Effect of 2 stitches vs 1 stitch on the prevention of preterm birth in women with singleton pregnancies who undergo cervical cerclage. Am J Obstet Gynecol. 2008 Apr;198(4):396.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.10.782. Epub 2008 Feb 21.
- Kosinska Kaczynska K, Rebizant B, Bednarek K, Dabrowski FA, Kajdy A, Muzyka-Placzynska K, Filipecka-Tyczka D, Uzar P, Kwiatkowski S, Torbe A, Grzesiak M, Kaczmarek P, Zyla M, Brawura-Biskupski-Samaha R. Emergency cerclage using double-level versus single-level suture in the management of cervical insufficiency (Cervical Occlusion double-level Stitch Application, COSA): study protocol for a multicentre, non-blinded, randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jun 7;13(6):e071564. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071564.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年3月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- nr 1/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与其他研究人员共享的 IPD 将包括作为出版物结果基础的所有 IPD
IPD 共享时间框架
数据将在完成招募后可用，有效期为 12 个月
IPD 共享访问标准
数据将根据发送给主要研究人员的请求提供。
研究官员将审查所有信息请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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