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心臓移植レシピエントにおける新型コロナウイルス感染症ワクチン反応 (COVHEART)

2023年12月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

心臓移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2に対するワクチンに対する体液性および細胞性反応の研究

臨床研究では、特定の免疫不全集団(腎移植レシピエント、化学療法を受けている患者)ではワクチンの有効性が低下することが示されています。 最近、BNT162b2 ワクチンの 2 回投与後に抗体を発現した心臓移植レシピエントのわずか 18 ~ 49% のみが報告されました。 発表された結果を受けて、現在、新型コロナウイルス感染症に感染していない臓器移植レシピエントには3回の接種、感染歴のある患者には2回の接種が推奨されている。 この戦略の有効性は、心臓移植レシピエントにおいてまだ十分に評価されていません。 さらに、体液性および細胞性反応、体液性反応の動態と持続性、細胞性免疫反応の発生、およびワクチンの耐性に関連する要因は、この集団ではよく知られていません。

これらのさまざまな疑問に対する答えを提供するために、私たちはビチャット病院で心臓移植を受けた患者におけるメッセンジャー RNA (mRNA) ワクチンに対する体液性および細胞性の反応を評価するという目標を設定しました。

調査の概要

詳細な説明

心臓移植レシピエントにおいて現在採用されているワクチン接種戦略の有効性と安全性を評価するために、我々は心臓移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンに対する体液性および細胞性反応をビチャット病院で追跡調査する予定である。

ビチャット病院でフォローされているすべての心臓移植レシピエントがこの研究に参加するよう招待されます。

ワクチン接種スケジュールは、感染が証明されていない血清陰性の患者には3回接種、血清陽性またはSARS-CoV-2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査が陽性だった患者には2回の接種であった。 ほとんどの患者はビシャ病院でワクチン接種を受けました。 彼らのワクチン接種スケジュールは回復されます。 ワクチン接種を拒否した患者もいた。

2020年の初め以来、移植患者は日常診療の一環として、SARS-CoV-2感染を示唆する症状が発生した場合に系統的な血清学的検査と鼻咽頭ぬぐい液のRT-PCR検査の恩恵を受けてきた。 これらの検査の結果は、体液性反応の動態と持続性を調査するために、遡及的に医療記録から取得されます。 ワクチン反応に関連する要因を判断するために、人口統計および臨床データが収集されます。

さらに、細胞反応を評価するために、全血サンプルが封入時に採取されます。 患者はワクチン耐性に関するアンケートにも回答するよう求められる。

ワクチン接種プログラムの有効性は、SARS-CoV-2感染の発生、予定外の医療機関への受診、または入院に基づいて6か月の追跡調査後に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビチャット病院では、ワクチン接種に同意したか否かにかかわらず、心臓移植を受けた患者がSARS-CoV-2に対するワクチン接種を勧められた。

説明

包含基準:

  • ビシャ病院で追跡された心臓移植患者
  • 18歳以上
  • この研究への参加について十分な情報を得ており、反対しないことを表明していること
  • 同意を与えることができる

除外基準:

  • 未成年者
  • 心臓移植への参加に反対を表明した患者
  • 法的に保護された成人
  • 国家医療援助 (AME) を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓移植レシピエント
ビチャット病院では、ワクチン接種に同意したか否かにかかわらず、心臓移植を受けた患者がSARS-CoV-2に対するワクチン接種を勧められた。
定期検査の一環として、抗 SARS-CoV-2 T 細胞反応を分析するために、7 mL のサンプルの血液が 2 回採取されます。
SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けた患者は、ワクチン耐性アンケートに記入するよう求められます。
SARS-CoV-2に対するワクチン接種を提案された心臓移植レシピエントについては、医療記録が遡及的に調査されることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗SARS-CoV-2中和抗体レベル
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
スパイク (S) タンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) に対する免疫グロブリン G (IgG) の定量による、抗 SARS-CoV-2 中和抗体レベルの経時的な変化
ベースラインから 6 か月目への変更
SARS-CoV-2 感染症に対する COVID-19 ワクチンの有効性
時間枠:0日目
包括的訪問中に Elispot インターフェロン γ 検査を使用して、SARS-CoV-2 に特異的なメモリー T リンパ球を検索する
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染に対する新型コロナウイルスワクチンの有効性
時間枠:6ヶ月目
ワクチン接種を受けた心臓移植レシピエントのうち、RT-PCRによって証明された感染症および入院を必要とする重篤な感染症を患った人の割合
6ヶ月目
新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性
時間枠:0日目
患者はワクチン耐性アンケートに記入するよう求められ、そこで症状を評価および評価します。 これらには、びまん性筋肉痛 (10 段階評価)/頭痛 (10 段階評価)/消化器疾患/皮膚発疹/注射部位の痛み (10 段階評価)/発熱/疲労/その他が含まれます。 すべての症状のスコアが低いほど、耐性が優れていることを示します。
0日目
体液性反応の動態
時間枠:ベースラインから 6 か月目への変更
MRNA COVID-19 ワクチンシリーズ後の SARS-CoV-2 抗体濃度の変化
ベースラインから 6 か月目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard DORENT, MD、AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月30日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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