Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccinsvar hos hjärttransplanterade mottagare (COVHEART)

30 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av det humorala och cellulära svaret på vacciner mot SARS-CoV-2 hos hjärttransplanterade mottagare

Kliniska studier indikerar en minskning av vaccinets effektivitet hos vissa immunförsvagade populationer (njurtransplanterade, patienter som genomgår kemoterapi). Det rapporterades nyligen att endast 18 % till 49 % av hjärttransplantationsmottagarna utvecklade antikroppar efter 2 doser av BNT162b2-vaccin. Efter de publicerade resultaten rekommenderas det för närvarande att använda 3 doser till organtransplanterade mottagare som inte har fått covid-19 och 2 doser till de som har blivit smittade. Effektiviteten av denna strategi är ännu inte tillräckligt utvärderad hos hjärttransplanterade. Dessutom är faktorerna associerade med det humorala och cellulära svaret, kinetiken och hållbarheten hos det humorala svaret, förekomsten av det cellulära immunsvaret och toleransen för vaccinet inte välkända i denna population.

För att ge svar på dessa olika frågor, satte vi oss som mål att utvärdera det humorala och cellulära svaret på budbärar-RNA (mRNA)-vacciner hos hjärttransplantationsmottagare som följs på Bichat Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos för närvarande antagna vaccinationsstrategier hos hjärttransplanterade mottagare avser vi att studera de humorala och cellulära svaren på SARS-CoV-2 mRNA-vacciner hos hjärttransplanterade mottagare som följs på Bichat Hospital.

Alla hjärttransplanterade mottagare som följs på Bichats sjukhus kommer att bjudas in att delta i denna forskning.

Vaccinationsschemat var 3 doser för de seronegativa patienterna utan dokumenterad infektion, och 2 doser för patienter som var seropositiva eller hade ett positivt test för omvänt transkriptas - polymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2. De flesta patienterna vaccinerades på Bichat Hospital. Deras vaccinationsschema kommer att återställas. Vissa patienter vägrade vaccinera sig.

Sedan början av 2020 har transplantationspatienterna gynnats av systematiska serologiska tester och RT-PCR-tester av nasofarynxprover vid symtom som tyder på SARS-CoV-2-infektion som en del av rutinvården. Resultaten av dessa tester kommer att hämtas från medicinska journaler i efterhand för att undersöka kinetiken och hållbarheten hos det humorala svaret. Demografiska och kliniska data kommer att samlas in för att bestämma de faktorer som är associerade med vaccinsvar.

Dessutom kommer ett helblodsprov att tas vid inkluderingen för att utvärdera cellulär respons. Patienterna kommer också att ombes svara på ett frågeformulär angående vaccintolerans.

Effektiviteten av vaccinationsprogrammet kommer att bedömas efter 6 månaders uppföljning baserat på förekomsten av SARS-CoV-2-infektion, oplanerad medicinsk konsultation eller sjukhusvistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärttransplanterade följde efter på Bichats sjukhus och som erbjöds vaccination mot SARS-CoV-2, oavsett om de gick med på att bli vaccinerade eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärttransplanterade patienter följdes på Bichat Hospital
  • 18 år eller äldre
  • Informerat och har uttryckt sin icke-invändning mot deltagande i denna forskning
  • Kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Hjärttransplanterade som har uttryckt sitt motstånd mot sitt deltagande
  • Rättsskyddad vuxen
  • Personer under State Medical Assistance (AME)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärttransplanterade
Hjärttransplanterade följde efter på Bichats sjukhus och som erbjöds vaccination mot SARS-CoV-2, oavsett om de gick med på att bli vaccinerade eller inte.
Övrig: Bioprovsamling
Ett blod från ett prov på 2 x 7 ml kommer att samlas in för analys av anti-SARS-CoV-2 T-cellssvaret under en planerad kontroll som en del av deras rutinmässiga uppföljning
Övrig: Frågeformulär
Patienter som har fått SARS-CoV-2-vaccination kommer att uppmanas att fylla i Vaccintoleransenkäten
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
För hjärttransplanterade som erbjöds vaccination mot SARS-CoV-2 kommer journaler att granskas i efterhand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Anti-SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppsnivåer över tid, med kvantifiering av immunglobulin G (IgG) riktad mot den receptorbindande domänen (RBD) av Spike (S)-proteinet
Ändra från baslinje till månad 6
Effekten av covid-19-vacciner mot SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 0
Sök efter minnes-T-lymfocyter specifika för SARS-CoV-2 med hjälp av ett Elispot interferon γ-test under inklusionsbesöket
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av covid-19-vacciner mot SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Månad 6
Andel vaccinerade hjärttransplanterade som har haft en infektion dokumenterad med RT-PCR och en allvarlig infektion som kräver sjukhusvård
Månad 6
Säkerhet för covid-19-vacciner
Tidsram: Dag 0
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i Vaccintoleransenkäten där de kommer att bedöma och utvärdera sina symtom. Dessa inkluderar diffus muskelsmärta (på en skala från 10)/ Huvudvärk (på en skala från 10)/ Matsmältningsstörningar/ Hudutslag/ Smärta på injektionsstället (på en skala från 10)/ Feber/ Trötthet/ Annat. Lägre poäng för alla symtom skulle tyda på en bättre tolerans.
Dag 0
Kinetik för det humorala svaret
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i SARS-CoV-2-antikroppskoncentrationer efter mRNA COVID-19-vaccinserier
Ändra från baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211456

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera