Resposta à Vacina Covid-19 em Receptores de Transplante Cardíaco (COVHEART)
Estudo da Resposta Humoral e Celular a Vacinas Contra SARS-CoV-2 em Receptores de Transplante Cardíaco
Estudos clínicos indicam uma diminuição na eficácia da vacina em certas populações imunocomprometidas (receptores de transplante renal, pacientes submetidos a quimioterapia). Foi relatado recentemente que apenas 18% a 49% dos receptores de transplante cardíaco desenvolveram anticorpos após 2 doses da vacina BNT162b2. Seguindo os resultados publicados, atualmente é recomendado o uso de 3 doses em receptores de transplante de órgãos que não contraíram COVID-19 e 2 doses em pessoas infectadas. A eficácia dessa estratégia ainda não foi suficientemente avaliada em receptores de transplante cardíaco. Além disso, os fatores associados à resposta humoral e celular, à cinética e durabilidade da resposta humoral, à ocorrência da resposta imune celular e à tolerância à vacina são pouco conhecidos nessa população.
Para responder a essas diferentes questões, estabelecemos como objetivo avaliar a resposta humoral e celular às vacinas de RNA mensageiro (mRNA) em transplantados cardíacos acompanhados no Hospital Bichat.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança das estratégias de vacinação atualmente adotadas em receptores de transplante cardíaco, pretendemos estudar as respostas humoral e celular às vacinas de mRNA do SARS-CoV-2 em receptores de transplante cardíaco acompanhados no Hospital Bichat.
Todos os transplantados cardíacos acompanhados no Hospital Bichat serão convidados a participar desta pesquisa.
O esquema de vacinação foi de 3 doses para os pacientes soronegativos sem infecção documentada e 2 doses para pacientes soropositivos ou com teste de Transcriptase Reversa - Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) positivo para SARS-CoV-2. A maioria dos pacientes foi vacinada no Hospital Bichat. Seu calendário de vacinação será recuperado. Alguns pacientes recusaram a vacinação.
Desde o início de 2020, os pacientes transplantados se beneficiam de testes sorológicos sistemáticos e testes de RT-PCR de swabs nasofaríngeos em caso de sintomas sugestivos de infecção por SARS-CoV-2 como parte dos cuidados de rotina. Os resultados desses testes serão recuperados de prontuários retrospectivamente para investigar a cinética e a durabilidade da resposta humoral. Dados demográficos e clínicos serão coletados para determinar os fatores associados à resposta vacinal.
Além disso, uma amostra de sangue total será coletada na inclusão para avaliar a resposta celular. Os pacientes também responderão a um questionário sobre tolerância à vacina.
A eficácia do programa de vacinação será avaliada após 6 meses de acompanhamento com base na ocorrência de infecção por SARS-CoV-2, consulta médica não agendada ou hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplantados cardíacos acompanhados no Hospital Bichat
- 18 anos ou mais
- Informado e tendo manifestado sua não objeção à participação nesta pesquisa
- Capaz de dar o seu acordo
Critério de exclusão:
- menores
- Receptores de transplante cardíaco que manifestaram oposição à sua participação
- Adulto legalmente protegido
- Pessoas ao abrigo da Assistência Médica Estatal (AME)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores de transplante de coração
Receptores de transplante cardíaco acompanhados no Hospital Bichat e aos quais foi oferecida vacinação contra SARS-CoV-2, independentemente de terem aceitado a vacinação ou não.
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Uma amostra de sangue de 2 x 7 mL será coletada para análise da resposta das células T anti-SARS-CoV-2 durante um check-up agendado como parte do acompanhamento de rotina
Os pacientes que receberam a vacinação SARS-CoV-2 serão solicitados a preencher o questionário de tolerância à vacina
Para receptores de transplante cardíaco que receberam vacinação contra SARS-CoV-2, os registros médicos serão revisados retrospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Níveis de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 ao longo do tempo, com quantificação de imunoglobulina G (IgG) direcionada contra o Receptor Binding Domain (RBD) da proteína Spike (S)
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Eficácia das vacinas COVID-19 contra a infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0
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Pesquisa de linfócitos T de memória específicos para SARS-CoV-2 usando um teste Elispot interferon γ durante a visita de inclusão
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das vacinas COVID-19 contra a infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Mês 6
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Proporção de receptores de transplante cardíaco vacinados que tiveram uma infecção documentada por RT-PCR e uma infecção grave que requer hospitalização
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Mês 6
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Segurança das vacinas COVID-19
Prazo: Dia 0
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de tolerância à vacina, onde avaliarão seus sintomas.
Estes incluirão dor muscular difusa (em uma escala de 10)/ dor de cabeça (em uma escala de 10)/ distúrbios digestivos/ erupção cutânea/ dor no local da injeção (em uma escala de 10)/ febre/ fadiga/ outros.
Pontuações mais baixas para todos os sintomas indicam uma melhor tolerância.
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Dia 0
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Cinética da resposta humoral
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Alteração nas concentrações de anticorpos SARS-CoV-2 após a série de vacinas mRNA COVID-19
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Mudança desde a linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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