심장 이식 수혜자의 Covid-19 백신 반응 (COVHEART)
심장 이식 수혜자의 SARS-CoV-2 백신에 대한 체액 및 세포 반응 연구
임상 연구는 특정 면역 저하 집단(신장 이식 수혜자, 화학 요법을 받는 환자)에서 백신 효능의 감소를 나타냅니다. 최근 심장이식 수혜자의 18~49%만이 BNT162b2 백신을 2회 접종한 후 항체가 생긴 것으로 보고되었습니다. 발표된 결과에 따라 현재 COVID-19에 걸리지 않은 장기 이식 수혜자에게는 3회, 감염된 사람에게는 2회 접종을 권장합니다. 이 전략의 효과는 심장 이식 수용자에서 아직 충분히 평가되지 않았습니다. 또한 체액 및 세포 반응과 관련된 요인, 체액 반응의 동역학 및 지속성, 세포 면역 반응의 발생 및 백신의 내성은 이 집단에서 잘 알려져 있지 않습니다.
이러한 다양한 질문에 대한 답을 제공하기 위해 우리는 Bichat 병원에서 추적한 심장 이식 수혜자의 메신저 RNA(mRNA) 백신에 대한 체액 및 세포 반응을 평가하는 목표를 설정했습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 이식 수혜자에게 현재 채택된 백신 접종 전략의 효과와 안전성을 평가하기 위해 Bichat 병원에서 심장 이식 수혜자를 대상으로 SARS-CoV-2 mRNA 백신에 대한 체액 및 세포 반응을 연구할 계획입니다.
Bichat 병원에서 추적한 모든 심장 이식 수혜자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
백신 접종 일정은 기록된 감염이 없는 혈청 음성 환자의 경우 3회 접종, 혈청 양성이거나 SARS-CoV-2에 대한 역전사 효소 - 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 양성인 환자의 경우 2회 접종이었습니다. 대부분의 환자는 Bichat 병원에서 예방 접종을 받았습니다. 백신 접종 일정이 복구됩니다. 일부 환자는 예방 접종을 거부했습니다.
2020년 초부터 이식 환자는 일상적인 치료의 일환으로 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 증상이 있는 경우 체계적인 혈청학적 검사와 비인두 면봉의 RT-PCR 검사를 통해 혜택을 받았습니다. 이러한 테스트의 결과는 체액 반응의 역학 및 지속성을 조사하기 위해 소급하여 의료 기록에서 검색됩니다. 백신 반응과 관련된 요인을 결정하기 위해 인구 통계 및 임상 데이터를 수집합니다.
또한 세포 반응을 평가하기 위해 포함 시 전혈 샘플을 채취합니다. 환자는 또한 백신 내성에 관한 질문에 답해야 합니다.
백신 접종 프로그램의 효과는 SARS-CoV-2 감염 발생, 예정되지 않은 진료 또는 입원 여부에 따라 6개월 추적 후 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Bichat 병원에서 심장 이식 환자 추적
- 18세 이상
- 이 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 반대 의사를 표명하지 않은 자
- 그들의 동의를 줄 수 있음
제외 기준:
- 미성년자
- 참여에 반대 의사를 표명한 심장이식 수혜자
- 법적으로 보호받는 성인
- 주 의료 지원(AME) 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 이식 수혜자
백신 접종 동의 여부와 상관없이 심장 이식 수혜자는 Bichat 병원에서 뒤따랐고 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았습니다.
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일상적인 후속 조치의 일환으로 예정된 검진 중 항 SARS-CoV-2 T 세포 반응 분석을 위해 2 x 7mL 샘플의 혈액을 채취합니다.
SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 환자는 백신 내성 설문지를 작성해야 합니다.
SARS-CoV-2 백신 접종을 받은 심장 이식 수혜자의 경우 의료 기록이 소급 검토됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 중화 항체 수치
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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스파이크(S) 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 면역글로불린 G(IgG)의 정량화와 함께 시간 경과에 따른 항-SARS-CoV-2 중화 항체 수준
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기준선에서 6개월로 변경
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SARS-CoV-2 감염에 대한 COVID-19 백신의 효능
기간: 0일
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포함 방문 동안 Elispot 인터페론 γ 테스트를 사용하여 SARS-CoV-2에 특이적인 기억 T 림프구 검색
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염에 대한 COVID-19 백신의 효능
기간: 6개월
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RT-PCR로 기록된 감염 및 입원이 필요한 심각한 감염이 있는 예방 접종을 받은 심장 이식 수혜자의 비율
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6개월
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COVID-19 백신의 안전성
기간: 0일
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환자는 자신의 증상을 평가하고 평가할 백신 내성 설문지를 작성해야 합니다.
미만성 근육통(10점 만점)/두통(10점 만점)/소화기 장애/피부 발진/주사 부위 통증(10점 만점)/발열/피로/기타.
모든 증상에 대한 낮은 점수는 더 나은 내성을 나타냅니다.
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0일
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체액 반응의 동역학
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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MRNA COVID-19 백신 시리즈에 따른 SARS-CoV-2 항체 농도의 변화
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211456
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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