Respuesta a la vacuna Covid-19 en receptores de trasplante de corazón (COVHEART)
Estudio de la Respuesta Humoral y Celular a Vacunas frente al SARS-CoV-2 en Receptores de Trasplante Cardíaco
Los estudios clínicos indican una disminución de la eficacia de la vacuna en ciertas poblaciones inmunocomprometidas (receptores de trasplante de riñón, pacientes sometidos a quimioterapia). Recientemente se informó que solo entre el 18 % y el 49 % de los receptores de trasplantes de corazón desarrollaron anticuerpos después de 2 dosis de la vacuna BNT162b2. Tras los resultados publicados, actualmente se recomienda utilizar 3 dosis en los receptores de trasplantes de órganos que no hayan contraído la COVID-19 y 2 dosis en los que hayan estado infectados. La eficacia de esta estrategia aún no está suficientemente evaluada en receptores de trasplante cardíaco. Además, los factores asociados a la respuesta humoral y celular, la cinética y durabilidad de la respuesta humoral, la ocurrencia de la respuesta inmune celular y la tolerancia a la vacuna son poco conocidos en esta población.
Para dar respuesta a estas diferentes preguntas, nos planteamos el objetivo de evaluar la respuesta humoral y celular a vacunas de ARN mensajero (ARNm) en pacientes trasplantados cardíacos seguidos en el Hospital de Bichat.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la efectividad y seguridad de las estrategias de vacunación actualmente adoptadas en receptores de trasplante de corazón, pretendemos estudiar las respuestas humorales y celulares a las vacunas de ARNm de SARS-CoV-2 en receptores de trasplante de corazón seguidos en el Hospital Bichat.
Todos los receptores de trasplante de corazón seguidos en el Hospital Bichat serán invitados a participar en esta investigación.
El esquema de vacunación fue de 3 dosis para los pacientes seronegativos sin infección documentada, y 2 dosis para los pacientes seropositivos o con prueba de transcriptasa inversa - reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2. La mayoría de los pacientes fueron vacunados en el Hospital Bichat. Se recuperará su calendario de vacunación. Algunos pacientes rechazaron la vacunación.
Desde principios de 2020, los pacientes trasplantados se han beneficiado de pruebas serológicas sistemáticas y pruebas de RT-PCR de hisopos nasofaríngeos en caso de síntomas sugestivos de infección por SARS-CoV-2 como parte de la atención de rutina. Los resultados de estas pruebas se recuperarán retrospectivamente de los registros médicos para investigar la cinética y la durabilidad de la respuesta humoral. Se recopilarán datos demográficos y clínicos para determinar los factores asociados con la respuesta a la vacuna.
Además, se extraerá una muestra de sangre total en el momento de la inclusión para evaluar la respuesta celular. También se les pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario sobre la tolerancia a la vacuna.
La eficacia del programa de vacunación se evaluará después de 6 meses de seguimiento en función de la aparición de infección por SARS-CoV-2, consulta médica no programada u hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de corazón seguidos en el Hospital Bichat
- 18 años o más
- Informados y habiendo manifestado su no objeción a la participación en esta investigación
- Capaz de dar su acuerdo
Criterio de exclusión:
- menores
- Receptores de trasplante de corazón que han expresado su oposición a su participación
- adulto legalmente protegido
- Personas acogidas a la Asistencia Médica del Estado (AME)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de trasplante de corazón
Receptores de trasplante de corazón seguidos en el Hospital Bichat y a quienes se les ofreció la vacunación contra el SARS-CoV-2, independientemente de que aceptaran vacunarse o no.
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Se recolectará una muestra de sangre de 2 x 7 mL para el análisis de la respuesta de células T anti-SARS-CoV-2 durante un control programado como parte de su seguimiento de rutina.
A los pacientes que hayan recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2 se les pedirá que completen el Cuestionario de tolerancia a la vacuna
Para los receptores de trasplante de corazón a los que se les ofreció la vacunación contra el SARS-CoV-2, los registros médicos se revisarán retrospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Niveles de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo, con cuantificación de inmunoglobulina G (IgG) dirigida contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína Spike (S)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Eficacia de las vacunas COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0
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Búsqueda de linfocitos T de memoria específicos del SARS-CoV-2 mediante una prueba de interferón γ de Elispot durante la visita de inclusión
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de las vacunas COVID-19 contra la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de receptores de trasplante de corazón vacunados que han tenido una infección documentada por RT-PCR y una infección grave que requiere hospitalización
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Mes 6
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Seguridad de las vacunas COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0
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Se les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de tolerancia a la vacuna donde evaluarán y evaluarán sus síntomas.
Estos incluirán Dolor muscular difuso (en una escala de 10)/ Dolor de cabeza (en una escala de 10)/ Trastornos digestivos/ Erupción cutánea/ Dolor en el lugar de la inyección (en una escala de 10)/ Fiebre/ Fatiga/ Otros.
Las puntuaciones más bajas para todos los síntomas indicarían una mejor tolerancia.
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Día 0
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Cinética de la respuesta humoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en las concentraciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la serie de vacunas mRNA COVID-19
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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