Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину Covid-19 у реципиентов трансплантата сердца (COVHEART)

30 декабря 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Изучение гуморального и клеточного ответа на вакцины против SARS-CoV-2 у реципиентов трансплантата сердца

Клинические исследования указывают на снижение эффективности вакцины у определенных групп населения с ослабленным иммунитетом (реципиенты трансплантата почки, пациенты, проходящие химиотерапию). Недавно сообщалось, что только от 18% до 49% реципиентов трансплантата сердца выработали антитела после введения 2 доз вакцины BNT162b2. Согласно опубликованным результатам, в настоящее время рекомендуется использовать 3 дозы у реципиентов трансплантата органов, которые не заразились COVID-19, и 2 дозы у инфицированных. Эффективность этой стратегии еще недостаточно оценена у реципиентов трансплантата сердца. Более того, факторы, связанные с гуморальным и клеточным ответом, кинетикой и устойчивостью гуморального ответа, возникновением клеточного иммунного ответа и переносимостью вакцины в этой популяции недостаточно известны.

Чтобы дать ответы на эти разные вопросы, мы поставили перед собой цель оценить гуморальный и клеточный ответ на вакцины матричной РНК (мРНК) у реципиентов трансплантата сердца, наблюдаемых в больнице Биша.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность и безопасность принятых в настоящее время стратегий вакцинации у реципиентов трансплантата сердца, мы намерены изучить гуморальные и клеточные реакции на мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 у реципиентов трансплантата сердца, наблюдаемых в больнице Биша.

Все реципиенты трансплантата сердца, наблюдаемые в больнице Биша, будут приглашены для участия в этом исследовании.

График вакцинации включал 3 дозы для серонегативных пациентов без документально подтвержденной инфекции и 2 дозы для пациентов с серопозитивными или положительными тестами полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2. Большинство пациентов были вакцинированы в больнице Биша. Их график вакцинации будет восстановлен. Некоторые больные отказывались от вакцинации.

С начала 2020 года пациентам, перенесшим трансплантацию, в рамках рутинной медицинской помощи проводятся систематические серологические тесты и ОТ-ПЦР-тестирование мазков из носоглотки в случае появления симптомов, указывающих на инфекцию SARS-CoV-2. Результаты этих тестов будут извлечены из медицинских записей ретроспективно, чтобы исследовать кинетику и устойчивость гуморального ответа. Будут собраны демографические и клинические данные для определения факторов, связанных с реакцией на вакцину.

Кроме того, при включении будет взят образец цельной крови для оценки клеточного ответа. Пациентов также попросят ответить на вопросник относительно переносимости вакцины.

Эффективность программы вакцинации будет оцениваться после 6-месячного наблюдения на основании наличия инфекции SARS-CoV-2, внеплановой медицинской консультации или госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard DORENT, MD
  • Номер телефона: +33(0)1 40 25 66 15
  • Электронная почта: richard.dorent@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата сердца наблюдались в больнице Биша, и им была предложена вакцинация против SARS-CoV-2, независимо от того, согласились они на вакцинацию или нет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с трансплантацией сердца наблюдают в больнице Биша
  • 18 лет и старше
  • Информированные и выразившие свое несогласие с участием в данном исследовании
  • Способны дать свое согласие

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Реципиенты трансплантата сердца, которые выразили свое несогласие с их участием
  • Взрослый, защищенный законом
  • Лица, находящиеся на государственной медицинской помощи (ГМП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты трансплантации сердца
Реципиенты трансплантата сердца наблюдались в больнице Биша, и им была предложена вакцинация против SARS-CoV-2, независимо от того, согласились они на вакцинацию или нет.
Другой: Коллекция биопрепаратов
Образец крови объемом 2 x 7 мл будет взят для анализа ответа Т-клеток против SARS-CoV-2 во время планового осмотра в рамках их обычного последующего наблюдения.
Другой: Анкета
Пациентам, получившим вакцину против SARS-CoV-2, будет предложено заполнить анкету о переносимости вакцины.
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи реципиентов трансплантата сердца, которым была предложена вакцинация против SARS-CoV-2, будут пересмотрены ретроспективно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Уровни нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 с течением времени с количественным определением иммуноглобулина G (IgG), направленного против рецептор-связывающего домена (RBD) белка Spike (S)
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Эффективность вакцин против COVID-19 против инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0
Поиск Т-лимфоцитов памяти, специфичных для SARS-CoV-2, с использованием гамма-интерферонового теста Elispot во время визита для включения
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцин против COVID-19 против инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 6
Доля вакцинированных реципиентов трансплантата сердца с инфекцией, подтвержденной ОТ-ПЦР, и серьезной инфекцией, требующей госпитализации
Месяц 6
Безопасность вакцин против COVID-19
Временное ограничение: День 0
Пациентов попросят заполнить анкету о переносимости вакцины, где они будут оценивать свои симптомы. К ним относятся Диффузная мышечная боль (по 10-балльной шкале)/ Головная боль (по 10-балльной шкале)/ Расстройства пищеварения/ Кожная сыпь/ Боль в месте инъекции (по 10-балльной шкале)/ Лихорадка/ Усталость/ Другое. Более низкие баллы по всем симптомам указывают на лучшую переносимость.
День 0
Кинетика гуморального ответа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
Изменение концентрации антител против SARS-CoV-2 после серии мРНК-вакцин против COVID-19
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211456

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться