Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu proti Covid-19 u příjemců transplantace srdce (COVHEART)

30. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie humorální a buněčné odpovědi na vakcíny proti SARS-CoV-2 u příjemců transplantace srdce

Klinické studie naznačují pokles účinnosti vakcíny u některých imunokompromitovaných populací (příjemci transplantovaných ledvin, pacienti podstupující chemoterapii). Nedávno bylo oznámeno, že pouze 18 % až 49 % příjemců transplantátu srdce vytvořilo protilátky po 2 dávkách vakcíny BNT162b2. V návaznosti na publikované výsledky se v současné době doporučuje použít 3 dávky u příjemců transplantovaných orgánů, kteří neprodělali COVID-19 a 2 dávky u infikovaných. Účinnost této strategie není u příjemců srdečního transplantátu dosud dostatečně vyhodnocena. Navíc faktory spojené s humorální a buněčnou odpovědí, kinetikou a trvanlivostí humorální odpovědi, výskytem buněčné imunitní odpovědi a snášenlivostí vakcíny nejsou v této populaci dobře známy.

Abychom poskytli odpovědi na tyto různé otázky, stanovili jsme si cíl vyhodnotit humorální a buněčnou odpověď na vakcíny messenger RNA (mRNA) u příjemců transplantátu srdce sledovaných v nemocnici Bichat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost aktuálně přijatých očkovacích strategií u příjemců srdečního transplantátu, máme v úmyslu studovat humorální a buněčné reakce na SARS-CoV-2 mRNA vakcíny u příjemců srdečního transplantátu sledovaných v nemocnici Bichat.

Všichni příjemci transplantace srdce sledovaní v nemocnici Bichat budou pozváni k účasti na tomto výzkumu.

Očkovací schéma bylo 3 dávky pro séronegativní pacienty bez prokázané infekce a 2 dávky pro pacienty, kteří byli séropozitivní nebo měli pozitivní test reverzní transkriptázy - polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) na SARS-CoV-2. Většina pacientů byla očkována v nemocnici Bichat. Jejich očkovací schéma bude obnoveno. Někteří pacienti očkování odmítli.

Od začátku roku 2020 využívají pacienti po transplantaci v rámci běžné péče systematické sérologické testy a RT-PCR testování výtěrů z nosohltanu v případě příznaků naznačujících infekci SARS-CoV-2. Výsledky těchto testů budou zpětně získány z lékařských záznamů, aby bylo možné prozkoumat kinetiku a trvanlivost humorální odpovědi. Budou shromažďovány demografické a klinické údaje pro určení faktorů spojených s odpovědí na vakcínu.

Kromě toho bude při zařazení odebrán vzorek plné krve, aby se vyhodnotila buněčná odpověď. Pacienti budou také požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se tolerance vakcíny.

Účinnost očkovacího programu bude posouzena po 6měsíčním sledování na základě výskytu infekce SARS-CoV-2, neplánované lékařské konzultace nebo hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace srdce následovali v nemocnici Bichat, kterým bylo nabídnuto očkování proti SARS-CoV-2, bez ohledu na to, zda s očkováním souhlasili nebo ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci srdce následovali v nemocnici Bichat
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Informovali a vyjádřili svůj nesouhlas s účastí na tomto výzkumu
  • Schopní dát svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Příjemci transplantace srdce, kteří vyjádřili nesouhlas s jejich účastí
  • Právně chráněný dospělý
  • Osoby pod státní lékařskou pomocí (AME)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace srdce
Příjemci transplantace srdce následovali v nemocnici Bichat, kterým bylo nabídnuto očkování proti SARS-CoV-2, bez ohledu na to, zda s očkováním souhlasili nebo ne.
Jiný: Sbírka biovzorků
Vzorek krve o objemu 2 x 7 ml bude odebrán pro analýzu odpovědi T-buněk anti-SARS-CoV-2 během plánované kontroly jako součást jejich rutinního sledování.
Jiný: Dotazník
Pacienti, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2, budou požádáni o vyplnění dotazníku tolerance vakcíny
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
U příjemců transplantovaného srdce, kterým bylo nabídnuto očkování proti SARS-CoV-2, budou lékařské záznamy přezkoumány zpětně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Hladiny neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 v průběhu času s kvantifikací imunoglobulinu G (IgG) namířeného proti doméně vázající receptor (RBD) proteinu Spike (S)
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Účinnost vakcín COVID-19 proti infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
Vyhledejte paměťové T lymfocyty specifické pro SARS-CoV-2 pomocí testu Elispot interferon γ během inkluzní návštěvy
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcín COVID-19 proti infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 6. měsíc
Podíl očkovaných příjemců transplantátu srdce, kteří měli infekci dokumentovanou RT-PCR a závažnou infekci vyžadující hospitalizaci
6. měsíc
Bezpečnost vakcín proti COVID-19
Časové okno: Den 0
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník tolerance vakcíny, kde budou posuzovat a hodnotit své příznaky. Patří mezi ně difuzní bolest svalů (na stupnici 10)/ bolest hlavy (na stupnici 10)/ poruchy trávení/ kožní vyrážka/ bolest v místě vpichu (na stupnici 10)/ horečka/ únava/ jiné. Nižší skóre pro všechny příznaky by naznačovalo lepší toleranci.
Den 0
Kinetika humorální odpovědi
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna koncentrací protilátek SARS-CoV-2 po sérii vakcín mRNA COVID-19
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit