Reakce na vakcínu proti Covid-19 u příjemců transplantace srdce (COVHEART)
Studie humorální a buněčné odpovědi na vakcíny proti SARS-CoV-2 u příjemců transplantace srdce
Klinické studie naznačují pokles účinnosti vakcíny u některých imunokompromitovaných populací (příjemci transplantovaných ledvin, pacienti podstupující chemoterapii). Nedávno bylo oznámeno, že pouze 18 % až 49 % příjemců transplantátu srdce vytvořilo protilátky po 2 dávkách vakcíny BNT162b2. V návaznosti na publikované výsledky se v současné době doporučuje použít 3 dávky u příjemců transplantovaných orgánů, kteří neprodělali COVID-19 a 2 dávky u infikovaných. Účinnost této strategie není u příjemců srdečního transplantátu dosud dostatečně vyhodnocena. Navíc faktory spojené s humorální a buněčnou odpovědí, kinetikou a trvanlivostí humorální odpovědi, výskytem buněčné imunitní odpovědi a snášenlivostí vakcíny nejsou v této populaci dobře známy.
Abychom poskytli odpovědi na tyto různé otázky, stanovili jsme si cíl vyhodnotit humorální a buněčnou odpověď na vakcíny messenger RNA (mRNA) u příjemců transplantátu srdce sledovaných v nemocnici Bichat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost aktuálně přijatých očkovacích strategií u příjemců srdečního transplantátu, máme v úmyslu studovat humorální a buněčné reakce na SARS-CoV-2 mRNA vakcíny u příjemců srdečního transplantátu sledovaných v nemocnici Bichat.
Všichni příjemci transplantace srdce sledovaní v nemocnici Bichat budou pozváni k účasti na tomto výzkumu.
Očkovací schéma bylo 3 dávky pro séronegativní pacienty bez prokázané infekce a 2 dávky pro pacienty, kteří byli séropozitivní nebo měli pozitivní test reverzní transkriptázy - polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) na SARS-CoV-2. Většina pacientů byla očkována v nemocnici Bichat. Jejich očkovací schéma bude obnoveno. Někteří pacienti očkování odmítli.
Od začátku roku 2020 využívají pacienti po transplantaci v rámci běžné péče systematické sérologické testy a RT-PCR testování výtěrů z nosohltanu v případě příznaků naznačujících infekci SARS-CoV-2. Výsledky těchto testů budou zpětně získány z lékařských záznamů, aby bylo možné prozkoumat kinetiku a trvanlivost humorální odpovědi. Budou shromažďovány demografické a klinické údaje pro určení faktorů spojených s odpovědí na vakcínu.
Kromě toho bude při zařazení odebrán vzorek plné krve, aby se vyhodnotila buněčná odpověď. Pacienti budou také požádáni, aby odpověděli na dotazník týkající se tolerance vakcíny.
Účinnost očkovacího programu bude posouzena po 6měsíčním sledování na základě výskytu infekce SARS-CoV-2, neplánované lékařské konzultace nebo hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci srdce následovali v nemocnici Bichat
- Ve věku 18 let nebo starší
- Informovali a vyjádřili svůj nesouhlas s účastí na tomto výzkumu
- Schopní dát svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Příjemci transplantace srdce, kteří vyjádřili nesouhlas s jejich účastí
- Právně chráněný dospělý
- Osoby pod státní lékařskou pomocí (AME)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace srdce
Příjemci transplantace srdce následovali v nemocnici Bichat, kterým bylo nabídnuto očkování proti SARS-CoV-2, bez ohledu na to, zda s očkováním souhlasili nebo ne.
|
Vzorek krve o objemu 2 x 7 ml bude odebrán pro analýzu odpovědi T-buněk anti-SARS-CoV-2 během plánované kontroly jako součást jejich rutinního sledování.
Pacienti, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2, budou požádáni o vyplnění dotazníku tolerance vakcíny
U příjemců transplantovaného srdce, kterým bylo nabídnuto očkování proti SARS-CoV-2, budou lékařské záznamy přezkoumány zpětně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Hladiny neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2 v průběhu času s kvantifikací imunoglobulinu G (IgG) namířeného proti doméně vázající receptor (RBD) proteinu Spike (S)
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Účinnost vakcín COVID-19 proti infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
|
Vyhledejte paměťové T lymfocyty specifické pro SARS-CoV-2 pomocí testu Elispot interferon γ během inkluzní návštěvy
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcín COVID-19 proti infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl očkovaných příjemců transplantátu srdce, kteří měli infekci dokumentovanou RT-PCR a závažnou infekci vyžadující hospitalizaci
|
6. měsíc
|
|
Bezpečnost vakcín proti COVID-19
Časové okno: Den 0
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník tolerance vakcíny, kde budou posuzovat a hodnotit své příznaky.
Patří mezi ně difuzní bolest svalů (na stupnici 10)/ bolest hlavy (na stupnici 10)/ poruchy trávení/ kožní vyrážka/ bolest v místě vpichu (na stupnici 10)/ horečka/ únava/ jiné.
Nižší skóre pro všechny příznaky by naznačovalo lepší toleranci.
|
Den 0
|
|
Kinetika humorální odpovědi
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Změna koncentrací protilátek SARS-CoV-2 po sérii vakcín mRNA COVID-19
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .