Covid-19-vaksinerespons hos hjertetransplanterte mottakere (COVHEART)
Studie av den humorale og cellulære responsen på vaksiner mot SARS-CoV-2 hos hjertetransplantasjonsmottakere
Kliniske studier indikerer en reduksjon i vaksineeffektivitet i visse immunkompromitterte populasjoner (nyretransplanterte pasienter, pasienter som gjennomgår kjemoterapi). Det ble nylig rapportert at bare 18 % til 49 % av hjertetransplanterte utviklet antistoffer etter 2 doser BNT162b2-vaksine. Etter de publiserte resultatene anbefales det foreløpig å bruke 3 doser til organtransplanterte som ikke har fått covid-19 og 2 doser til de som har blitt smittet. Effektiviteten av denne strategien er ennå ikke tilstrekkelig evaluert hos hjertetransplanterte. Dessuten er faktorene assosiert med den humorale og cellulære responsen, kinetikken og holdbarheten til den humorale responsen, forekomsten av den cellulære immunresponsen og toleransen til vaksinen ikke godt kjent i denne populasjonen.
For å gi svar på disse forskjellige spørsmålene, satte vi oss som mål å evaluere den humorale og cellulære responsen på messenger RNA (mRNA) vaksiner hos hjertetransplantasjonsmottakere fulgt på Bichat Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nåværende vedtatte vaksinasjonsstrategier hos hjertetransplantasjonsmottakere, har vi til hensikt å studere de humorale og cellulære responsene på SARS-CoV-2 mRNA-vaksiner hos hjertetransplantasjonsmottakere fulgt på Bichat Hospital.
Alle hjertetransplanterte som følges ved Bichat sykehus vil bli invitert til å delta i denne forskningen.
Vaksinasjonsskjemaet var 3 doser for de seronegative pasientene uten dokumentert infeksjon, og 2 doser for pasienter som var seropositive eller hadde en positiv revers transkriptase - polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test for SARS-CoV-2. De fleste pasientene ble vaksinert ved Bichat Hospital. Vaksinasjonsplanen deres vil bli gjenopprettet. Noen pasienter nektet vaksinasjon.
Siden begynnelsen av 2020 har transplantasjonspasientene hatt fordel av systematiske serologiske tester og RT-PCR-testing av nasofaryngeale vattpinner ved symptomer som tyder på SARS-CoV-2-infeksjon som en del av rutinemessig behandling. Resultatene av disse testene vil bli hentet fra medisinske journaler retrospektivt for å undersøke kinetikken og holdbarheten til den humorale responsen. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn for å bestemme faktorene knyttet til vaksinerespons.
I tillegg vil en helblodsprøve bli tatt ved inkludering for å evaluere cellulær respons. Pasientene vil også bli bedt om å svare på et spørreskjema angående vaksinetoleranse.
Effektiviteten av vaksinasjonsprogrammet vil bli vurdert etter 6 måneders oppfølging basert på forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon, uplanlagt medisinsk konsultasjon eller sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertetransplanterte pasienter fulgte på Bichat Hospital
- 18 år eller eldre
- Informert og har gitt uttrykk for at de ikke protesterer mot deltakelse i denne forskningen
- Kunne gi sin enighet
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Hjertetransplanterte som har uttrykt motstand mot deres deltakelse
- Lovbeskyttet voksen
- Personer under State Medical Assistance (AME)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertetransplanterte
Hjertetransplanterte fulgte på Bichat Hospital og som ble tilbudt vaksinasjon mot SARS-CoV-2, uavhengig av om de takket ja til å bli vaksinert eller ikke.
|
Et blod av en prøve på 2 x 7 mL vil bli samlet inn for analyse av anti-SARS-CoV-2 T-celleresponsen under en planlagt kontroll som en del av deres rutinemessige oppfølging
Pasienter som har mottatt SARS-CoV-2-vaksinasjon vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for vaksinetoleranse
For hjertetransplanterte som ble tilbudt vaksinasjon mot SARS-CoV-2 vil medisinske journaler bli gjennomgått i ettertid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
Anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer over tid, med kvantifisering av immunoglobulin G (IgG) rettet mot reseptorbindende domene (RBD) til Spike (S) proteinet
|
Endre fra baseline til måned 6
|
|
Effekten av COVID-19-vaksiner mot SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Søk etter minne T-lymfocytter spesifikke for SARS-CoV-2 ved å bruke en Elispot interferon γ-test under inklusjonsbesøket
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av COVID-19-vaksiner mot SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Måned 6
|
Andel vaksinerte hjertetransplanterte som har hatt en infeksjon dokumentert ved RT-PCR og en alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse
|
Måned 6
|
|
Sikkerhet for covid-19-vaksiner
Tidsramme: Dag 0
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut vaksinetoleranseskjemaet der de vil vurdere og evaluere symptomene sine.
Disse vil inkludere diffuse muskelsmerter (på en skala fra 10)/ Hodepine (på en skala fra 10)/ Fordøyelsessykdommer/ Hudutslett/ Smerter på injeksjonsstedet (på en skala fra 10)/ Feber/ Tretthet/ Annet.
Lavere skåre for alle symptomer vil indikere en bedre toleranse.
|
Dag 0
|
|
Kinetikk av den humorale responsen
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
Endring i SARS-CoV-2-antistoffkonsentrasjoner etter mRNA COVID-19-vaksineserier
|
Endre fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211456
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .