Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Covid-19-vaccinrespons bij ontvangers van harttransplantaties (COVHEART)

30 december 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van de humorale en cellulaire respons op vaccins tegen SARS-CoV-2 bij ontvangers van harttransplantaties

Klinische studies wijzen op een afname van de werkzaamheid van het vaccin bij bepaalde immuungecompromitteerde populaties (ontvangers van een niertransplantatie, patiënten die chemotherapie ondergaan). Onlangs werd gemeld dat slechts 18% tot 49% van de ontvangers van een harttransplantatie antilichamen ontwikkelde na 2 doses BNT162b2-vaccin. Volgens de gepubliceerde resultaten wordt momenteel aanbevolen om 3 doses te gebruiken bij ontvangers van een orgaantransplantatie die geen COVID-19 hebben opgelopen en 2 doses bij degenen die geïnfecteerd zijn. De effectiviteit van deze strategie is nog niet voldoende geëvalueerd bij ontvangers van een harttransplantatie. Bovendien zijn de factoren die verband houden met de humorale en cellulaire respons, de kinetiek en duurzaamheid van de humorale respons, het optreden van de cellulaire immuunrespons en de tolerantie van het vaccin bij deze populatie niet goed bekend.

Om antwoord te geven op deze verschillende vragen, hebben we onszelf tot doel gesteld om de humorale en cellulaire respons op messenger RNA (mRNA)-vaccins te evalueren bij ontvangers van harttransplantaties die in het ziekenhuis van Bichat worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit en veiligheid van de momenteel toegepaste vaccinatiestrategieën bij ontvangers van een harttransplantatie te evalueren, zijn we van plan de humorale en cellulaire reacties op SARS-CoV-2-mRNA-vaccins te bestuderen bij ontvangers van een harttransplantatie die in het ziekenhuis van Bichat worden gevolgd.

Alle ontvangers van een harttransplantatie die in het Bichat Hospital worden gevolgd, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Het vaccinatieschema was 3 doses voor de seronegatieve patiënten zonder gedocumenteerde infectie, en 2 doses voor patiënten die seropositief waren of een positieve Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test voor SARS-CoV-2 hadden. De meeste patiënten werden gevaccineerd in het Bichat-ziekenhuis. Hun vaccinatieschema wordt teruggevonden. Sommige patiënten weigerden vaccinatie.

Sinds begin 2020 profiteren de transplantatiepatiënten van systematische serologische tests en RT-PCR-testen van nasofaryngeale uitstrijkjes in het geval van symptomen die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie als onderdeel van de routinematige zorg. De resultaten van deze tests zullen achteraf uit medische dossiers worden gehaald om de kinetiek en duurzaamheid van de humorale respons te onderzoeken. Demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld om de factoren te bepalen die verband houden met de vaccinrespons.

Bovendien zal bij opname een volbloedmonster worden afgenomen om de cellulaire respons te evalueren. De patiënten zullen ook worden gevraagd een vragenlijst over vaccintolerantie te beantwoorden.

De effectiviteit van het vaccinatieprogramma zal na 6 maanden follow-up worden beoordeeld op basis van het optreden van een SARS-CoV-2-infectie, ongepland medisch consult of ziekenhuisopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een harttransplantatie volgden in het Bichat Hospital en kregen vaccinatie tegen SARS-CoV-2 aangeboden, ongeacht of ze instemden met vaccinatie of niet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Harttransplantatiepatiënten volgden in het Bichat-ziekenhuis
  • 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerd en geen bezwaar te hebben gemaakt tegen deelname aan dit onderzoek
  • In staat om hun akkoord te geven

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Ontvangers van een harttransplantatie die zich tegen hun deelname hebben uitgesproken
  • Wettelijk beschermde volwassene
  • Personen onder de Rijksgeneeskundige Hulp (AME)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van harttransplantaties
Ontvangers van een harttransplantatie volgden in het Bichat Hospital en kregen vaccinatie tegen SARS-CoV-2 aangeboden, ongeacht of ze instemden met vaccinatie of niet.
Ander: Biospecimen-collectie
Een bloedmonster van 2 x 7 ml zal worden verzameld voor de analyse van de anti-SARS-CoV-2 T-celrespons tijdens een geplande controle als onderdeel van hun routinematige follow-up
Ander: Vragenlijst
Patiënten die een SARS-CoV-2-vaccinatie hebben gekregen, wordt gevraagd de vragenlijst Vaccintolerantie in te vullen
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Voor ontvangers van een harttransplantatie aan wie vaccinatie tegen SARS-CoV-2 is aangeboden, zullen de medische dossiers achteraf worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-SARS-CoV-2 neutraliseert antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
Anti-SARS-CoV-2 neutraliseert antilichaamniveaus in de loop van de tijd, met kwantificering van immunoglobuline G (IgG) gericht tegen het Receptor Binding Domain (RBD) van het Spike (S)-eiwit
Verandering van baseline naar maand 6
Werkzaamheid van COVID-19-vaccins tegen SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Dag 0
Zoeken naar geheugen-T-lymfocyten die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 met behulp van een Elispot interferon γ-test tijdens het opnamebezoek
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van COVID-19-vaccins tegen SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage gevaccineerde ontvangers van een harttransplantaat met een infectie gedocumenteerd door RT-PCR en een ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Maand 6
Veiligheid van COVID-19-vaccins
Tijdsspanne: Dag 0
Patiënten zullen worden gevraagd om de vragenlijst over vaccintolerantie in te vullen, waar ze hun symptomen zullen beoordelen en evalueren. Deze omvatten Diffuse spierpijn (op een schaal van 10)/ Hoofdpijn (op een schaal van 10)/ Spijsverteringsstoornissen/ Huiduitslag/ Pijn op de injectieplaats (op een schaal van 10)/ Koorts/ Vermoeidheid/ Andere. Lagere scores voor alle symptomen zouden duiden op een betere tolerantie.
Dag 0
Kinetiek van de humorale respons
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6
Verandering in SARS-CoV-2-antilichaamconcentraties na mRNA COVID-19-vaccinreeksen
Verandering van baseline naar maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211456

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren