Odpowiedź na szczepionkę Covid-19 u biorców przeszczepu serca (COVHEART)
Badanie odpowiedzi humoralnej i komórkowej na szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 u biorców przeszczepu serca
Badania kliniczne wskazują na zmniejszenie skuteczności szczepionki w niektórych populacjach z obniżoną odpornością (biorcy przeszczepów nerki, pacjenci poddawani chemioterapii). Niedawno doniesiono, że tylko 18% do 49% biorców przeszczepu serca wytworzyło przeciwciała po 2 dawkach szczepionki BNT162b2. Zgodnie z opublikowanymi wynikami obecnie zaleca się stosowanie 3 dawek u biorców przeszczepów, którzy nie zarazili się COVID-19 i 2 dawek u osób zakażonych. Skuteczność tej strategii nie została jeszcze dostatecznie oceniona u biorców przeszczepu serca. Ponadto czynniki związane z odpowiedzią humoralną i komórkową, kinetyką i trwałością odpowiedzi humoralnej, występowaniem komórkowej odpowiedzi immunologicznej oraz tolerancją szczepionki nie są dobrze poznane w tej populacji.
Aby udzielić odpowiedzi na te różne pytania, postawiliśmy sobie za cel ocenę odpowiedzi humoralnej i komórkowej na szczepionki informacyjnego RNA (mRNA) u biorców przeszczepu serca obserwowanych w szpitalu Bichat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa obecnie przyjętych strategii szczepień u biorców przeszczepu serca zamierzamy zbadać odpowiedzi humoralne i komórkowe na szczepionki z mRNA SARS-CoV-2 u biorców przeszczepu serca obserwowanych w Bichat Hospital.
Do udziału w tych badaniach zostaną zaproszeni wszyscy biorcy przeszczepu serca, którzy byli obserwowani w szpitalu Bichat.
Schemat szczepień obejmował 3 dawki dla pacjentów seronegatywnych bez udokumentowanej infekcji oraz 2 dawki dla pacjentów seropozytywnych lub z dodatnim wynikiem testu odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2. Większość pacjentów była szczepiona w Bichat Hospital. Ich harmonogram szczepień zostanie przywrócony. Niektórzy pacjenci odmówili szczepienia.
Od początku 2020 r. pacjenci po przeszczepach korzystają z systematycznych badań serologicznych i RT-PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakażenie SARS-CoV-2 w ramach rutynowej opieki. Wyniki tych badań zostaną retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej w celu zbadania kinetyki i trwałości odpowiedzi humoralnej. Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne w celu określenia czynników związanych z odpowiedzią na szczepionkę.
Ponadto podczas włączania zostanie pobrana próbka krwi pełnej w celu oceny odpowiedzi komórkowej. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego tolerancji szczepionki.
Skuteczność programu szczepień zostanie oceniona po 6-miesięcznej obserwacji na podstawie wystąpienia zakażenia SARS-CoV-2, nieplanowanej konsultacji lekarskiej lub hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepie serca byli obserwowani w szpitalu Bichat
- Wiek 18 lat lub starszy
- Poinformowany i po wyrażeniu braku sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu
- W stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
- Biorcy przeszczepu serca, którzy wyrazili sprzeciw wobec swojego udziału
- Osoba dorosła prawnie chroniona
- Osoby objęte Państwową Pomocą Medyczną (AME)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy przeszczepu serca
Biorcy przeszczepów serca byli obserwowani w szpitalu Bichat i którym zaproponowano szczepienie przeciwko SARS-CoV-2, niezależnie od tego, czy zgodzili się na szczepienie, czy nie.
|
Próbka krwi o objętości 2 x 7 ml zostanie pobrana do analizy odpowiedzi limfocytów T anty-SARS-CoV-2 podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej w ramach rutynowej obserwacji
Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie SARS-CoV-2 zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza tolerancji szczepionki
W przypadku biorców przeszczepu serca, którym zaproponowano szczepienie przeciwko SARS-CoV-2, dokumentacja medyczna zostanie zweryfikowana retrospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 w czasie, z oznaczeniem ilościowym immunoglobuliny G (IgG) skierowanej przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) białka Spike (S)
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wyszukiwanie limfocytów T pamięci specyficznych dla SARS-CoV-2 za pomocą testu Elispot z interferonem γ podczas wizyty włączenia
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek zaszczepionych biorców przeszczepu serca, u których wystąpiło zakażenie udokumentowane metodą RT-PCR i ciężkie zakażenie wymagające hospitalizacji
|
Miesiąc 6
|
|
Bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza tolerancji szczepionki, w którym ocenią swoje objawy.
Należą do nich: rozlany ból mięśni (w skali do 10)/ ból głowy (w skali do 10)/ zaburzenia trawienia/ wysypka skórna/ ból w miejscu wstrzyknięcia (w skali do 10)/ gorączka/ zmęczenie/ inne.
Niższe wyniki dla wszystkich objawów wskazywałyby na lepszą tolerancję.
|
Dzień 0
|
|
Kinetyka odpowiedzi humoralnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Zmiana stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 po serii szczepionek mRNA COVID-19
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211456
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .