Covid-19-rokotevaste sydänsiirteen saajilla (COVHEART)
Tutkimus sydänsiirteen saajien huumori- ja soluvasteesta SARS-CoV-2:n vastaisiin rokotteisiin
Kliiniset tutkimukset osoittavat rokotteen tehon heikkenemistä tietyissä immuunipuutteellisissa populaatioissa (munuaisensiirron saajat, kemoterapiaa saavat potilaat). Äskettäin raportoitiin, että vain 18–49 % sydämensiirron saajista kehitti vasta-aineita kahden BNT162b2-rokoteannoksen jälkeen. Julkaistujen tulosten perusteella on tällä hetkellä suositeltavaa käyttää 3 annosta elinsiirtojen vastaanottajille, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa, ja 2 annosta tartunnan saaneille. Tämän strategian tehokkuutta ei ole vielä arvioitu riittävästi sydämensiirtopotilailla. Lisäksi humoraaliseen ja sellulaariseen vasteeseen liittyvät tekijät, humoraalisen vasteen kinetiikka ja kestävyys, solujen immuunivasteen esiintyminen ja rokotteen sietokyky eivät ole hyvin tunnettuja tässä populaatiossa.
Saadaksemme vastauksia näihin erilaisiin kysymyksiin asetimme tavoitteeksi arvioida humoraalista ja soluvastetta lähetti-RNA (mRNA) -rokotteille sydämensiirron saajilla, joita seurattiin Bichatin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksemme tällä hetkellä käyttöön otettujen rokotusstrategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta sydämensiirtopotilailla aiomme tutkia humoraalisia ja soluvasteita SARS-CoV-2-mRNA-rokotteille sydämensiirteen saajilla, joita seurattiin Bichatin sairaalassa.
Kaikki Bichatin sairaalassa seuratut sydämensiirtopotilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Rokotusohjelmassa oli 3 annosta seronegatiivisille potilaille, joilla ei ollut dokumentoitua infektiota, ja 2 annosta potilaille, jotka olivat seropositiivisia tai joilla oli positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi SARS-CoV-2:lle. Suurin osa potilaista rokotettiin Bichatin sairaalassa. Heidän rokotusaikataulunsa palautetaan. Jotkut potilaat kieltäytyivät rokottamisesta.
Vuoden 2020 alusta elinsiirtopotilaat ovat hyötyneet järjestelmällisistä serologisista testeistä ja nenänielun vanupuikkonäytteiden RT-PCR-testauksesta SARS-CoV-2-infektioon viittaavien oireiden yhteydessä osana rutiinihoitoa. Näiden testien tulokset haetaan lääketieteellisistä tiedoista takautuvasti, jotta voidaan tutkia humoraalisen vasteen kinetiikkaa ja kestävyyttä. Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään rokotevasteeseen liittyvien tekijöiden määrittämiseksi.
Lisäksi otetaan kokoverinäyte sisällyttämisen yhteydessä soluvasteen arvioimiseksi. Potilaita pyydetään myös vastaamaan rokotetoleranssia koskevaan kyselyyn.
Rokotusohjelman tehokkuutta arvioidaan 6 kuukauden seurannan jälkeen SARS-CoV-2-infektion, suunnittelemattoman lääkärin vastaanoton tai sairaalahoidon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänsiirtopotilaita seurattiin Bichatin sairaalassa
- 18-vuotias tai vanhempi
- Tietoinen ja ilmaissut vastustavansa osallistumista tähän tutkimukseen
- Pystyvät antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Sydänsiirron saajat, jotka ovat ilmaisseet vastustavansa osallistumistaan
- Laillisesti suojattu aikuinen
- Valtion sairaanhoidon (AME) alaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämensiirron saajat
Sydänsiirron saajat seurasivat Bichatin sairaalassa ja heille tarjottiin rokotusta SARS-CoV-2:ta vastaan riippumatta siitä, suostuivatko he rokotukseen vai eivät.
|
2 x 7 ml:n verinäyte otetaan SARS-CoV-2-vastaisen T-soluvasteen analysoimiseksi suunnitellun tarkastuksen aikana osana heidän rutiininomaista seurantaa.
Potilaita, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotuksen, pyydetään täyttämään rokotetoleranssikysely
Sydämensiirtopotilaiden, joille on tarjottu rokotusta SARS-CoV-2:ta vastaan, potilastiedot tarkistetaan takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Anti-SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-ainetasot ajan mittaan ja immunoglobuliini G:n (IgG) kvantifiointi, joka on suunnattu Spike (S) -proteiinin reseptoriin sitoutuvaa domeenia (RBD) vastaan
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
|
COVID-19-rokotteiden teho SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Etsi SARS-CoV-2:lle spesifisiä muisti-T-lymfosyyttejä Elispot-interferoni-y-testillä inkluusiokäynnin aikana
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-rokotteiden teho SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden rokotettujen sydämensiirron saajien osuus, joilla on ollut RT-PCR:llä dokumentoitu infektio ja vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa
|
Kuukausi 6
|
|
COVID-19-rokotteiden turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaita pyydetään täyttämään rokotetoleranssikysely, jossa he arvioivat ja arvioivat oireitaan.
Näitä ovat diffuusi lihaskipu (asteikolla 10) / päänsärky (asteikolla 10) / ruoansulatushäiriöt / ihottuma / kipu pistoskohdassa (asteikolla 10) / kuume / väsymys / muu.
Kaikkien oireiden alhaisemmat pisteet osoittaisivat parempaa sietokykyä.
|
Päivä 0
|
|
Humoraalisen vasteen kinetiikka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Muutos SARS-CoV-2-vasta-ainepitoisuuksissa mRNA COVID-19 -rokotesarjan jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211456
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .