Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccinerespons hos hjertetransplantationsmodtagere (COVHEART)

30. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af den humorale og cellulære respons på vacciner mod SARS-CoV-2 hos hjertetransplantationsmodtagere

Kliniske undersøgelser indikerer et fald i vaccinens effektivitet i visse immunkompromitterede populationer (nyretransplanterede patienter, patienter i kemoterapi). Det blev for nylig rapporteret, at kun 18% til 49% af hjertetransplanterede modtagere udviklede antistoffer efter 2 doser BNT162b2-vaccine. Efter de offentliggjorte resultater anbefales det i øjeblikket at bruge 3 doser til organtransplanterede modtagere, der ikke har fået COVID-19, og 2 doser til dem, der er blevet smittet. Effektiviteten af ​​denne strategi er endnu ikke tilstrækkeligt evalueret hos hjertetransplanterede. Desuden er faktorerne forbundet med det humorale og cellulære respons, kinetikken og holdbarheden af ​​det humorale respons, forekomsten af ​​det cellulære immunrespons og tolerancen af ​​vaccinen ikke velkendte i denne population.

For at give svar på disse forskellige spørgsmål, satte vi os som mål at evaluere den humorale og cellulære respons på messenger RNA (mRNA) vacciner hos hjertetransplanterede modtagere fulgt på Bichat Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aktuelt vedtagne vaccinationsstrategier hos hjertetransplanterede modtagere, har vi til hensigt at studere de humorale og cellulære responser på SARS-CoV-2 mRNA-vacciner hos hjertetransplanterede modtagere, som følges på Bichat Hospital.

Alle hjertetransplanterede modtagere, der følges på Bichat Hospital, vil blive inviteret til at deltage i denne forskning.

Vaccinationsskemaet var 3 doser til de seronegative patienter uden dokumenteret infektion, og 2 doser til patienter, der var seropositive eller havde en positiv revers transkriptase - polymerasekædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2. De fleste patienter blev vaccineret på Bichat Hospital. Deres vaccinationsplan vil blive gendannet. Nogle patienter nægtede vaccination.

Siden begyndelsen af ​​2020 har transplantationspatienterne nydt godt af systematiske serologiske tests og RT-PCR-test af nasopharyngeale podninger i tilfælde af symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion som led i rutineplejen. Resultaterne af disse tests vil blive hentet fra medicinske journaler retrospektivt for at undersøge kinetikken og holdbarheden af ​​den humorale respons. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet for at bestemme de faktorer, der er forbundet med vaccinerespons.

Derudover vil der blive udtaget en fuldblodsprøve ved inklusion for at evaluere cellulær respons. Patienterne vil også blive bedt om at besvare et spørgeskema vedrørende vaccinetolerance.

Effektiviteten af ​​vaccinationsprogrammet vil blive vurderet efter 6-måneders opfølgning baseret på forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion, uplanlagt lægekonsultation eller hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertetransplantationsmodtagere fulgte efter på Bichat Hospital, og som blev tilbudt vaccination mod SARS-CoV-2, uanset om de sagde ja til at blive vaccineret eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplanterede patienter fulgtes på Bichat Hospital
  • 18 år eller ældre
  • Informeret og har givet udtryk for deres ikke-indsigelse mod deltagelse i denne forskning
  • I stand til at give deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Hjertetransplanterede modtagere, der har udtrykt deres modstand mod deres deltagelse
  • Lovbeskyttet voksen
  • Personer under statens lægehjælp (AME)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertetransplanterede modtagere
Hjertetransplantationsmodtagere fulgte efter på Bichat Hospital, og som blev tilbudt vaccination mod SARS-CoV-2, uanset om de sagde ja til at blive vaccineret eller ej.
Andet: Bioprøvesamling
Et blod af en prøve på 2 x 7 ml vil blive indsamlet til analyse af anti-SARS-CoV-2 T-celle-responset under en planlagt kontrol som en del af deres rutinemæssige opfølgning
Andet: Spørgeskema
Patienter, der har modtaget SARS-CoV-2-vaccination, vil blive bedt om at udfylde Vaccinetolerance-spørgeskemaet
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
For hjertetransplanterede modtagere, der blev tilbudt vaccination mod SARS-CoV-2, vil lægejournaler blive gennemgået retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistofniveauer over tid med kvantificering af immunoglobulin G (IgG) rettet mod receptorbindingsdomænet (RBD) af Spike (S) proteinet
Skift fra baseline til måned 6
Effekten af ​​COVID-19-vacciner mod SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 0
Søg efter memory T-lymfocytter, der er specifikke for SARS-CoV-2 ved hjælp af en Elispot interferon γ-test under inklusionsbesøget
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​COVID-19-vacciner mod SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Måned 6
Andel af vaccinerede hjertetransplanterede, der har haft en infektion dokumenteret ved RT-PCR og en alvorlig infektion, der kræver indlæggelse
Måned 6
Sikkerhed ved COVID-19-vacciner
Tidsramme: Dag 0
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Vaccinetolerance-spørgeskemaet, hvor de vil vurdere og evaluere deres symptomer. Disse vil omfatte diffuse muskelsmerter (på en skala fra 10)/ Hovedpine (på en skala fra 10)/ Fordøjelsesforstyrrelser/ Hududslæt/ Smerter på injektionsstedet (på en skala fra 10)/ Feber/ Træthed/ Andet. Lavere score for alle symptomer ville indikere en bedre tolerance.
Dag 0
Kinetik af den humorale reaktion
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Ændring i SARS-CoV-2-antistofkoncentrationer efter mRNA COVID-19-vaccineserier
Skift fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner