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Reaktion auf die Covid-19-Impfung bei Herztransplantationsempfängern (COVHEART)

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der humoralen und zellulären Reaktion auf Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 bei Empfängern von Herztransplantationen

Klinische Studien deuten auf eine Abnahme der Wirksamkeit des Impfstoffs bei bestimmten immungeschwächten Bevölkerungsgruppen (Empfänger von Nierentransplantaten, Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen) hin. Kürzlich wurde berichtet, dass nur 18 bis 49 % der Herztransplantatempfänger nach zwei Dosen des BNT162b2-Impfstoffs Antikörper entwickelten. Aufgrund der veröffentlichten Ergebnisse wird derzeit die Anwendung von 3 Dosen bei Organtransplantationsempfängern, die nicht an COVID-19 erkrankt sind, und 2 Dosen bei infizierten Personen empfohlen. Die Wirksamkeit dieser Strategie bei Herztransplantatempfängern ist noch nicht ausreichend evaluiert. Darüber hinaus sind die mit der humoralen und zellulären Reaktion verbundenen Faktoren, die Kinetik und Dauerhaftigkeit der humoralen Reaktion, das Auftreten der zellulären Immunantwort und die Verträglichkeit des Impfstoffs in dieser Population nicht genau bekannt.

Um Antworten auf diese unterschiedlichen Fragen zu geben, haben wir uns zum Ziel gesetzt, die humorale und zelluläre Reaktion auf Messenger-RNA (mRNA)-Impfstoffe bei Herztransplantatempfängern zu bewerten, die im Bichat Hospital betreut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der derzeit angewandten Impfstrategien bei Herztransplantatempfängern zu bewerten, beabsichtigen wir, die humoralen und zellulären Reaktionen auf SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffe bei Herztransplantatempfängern im Bichat Hospital zu untersuchen.

Alle Empfänger einer Herztransplantation, die im Bichat Hospital betreut werden, werden eingeladen, an dieser Forschung teilzunehmen.

Der Impfplan umfasste 3 Dosen für seronegative Patienten ohne dokumentierte Infektion und 2 Dosen für Patienten, die seropositiv waren oder einen positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 hatten. Die meisten Patienten wurden im Bichat Hospital geimpft. Ihr Impfplan wird wiederhergestellt. Einige Patienten lehnten die Impfung ab.

Seit Anfang 2020 profitieren die Transplantationspatienten im Rahmen der Routineversorgung von systematischen serologischen Tests und der RT-PCR-Untersuchung von Nasen-Rachen-Abstrichen bei Symptomen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen. Die Ergebnisse dieser Tests werden nachträglich aus den Krankenakten entnommen, um die Kinetik und Dauerhaftigkeit der humoralen Reaktion zu untersuchen. Demografische und klinische Daten werden gesammelt, um die mit der Impfreaktion verbundenen Faktoren zu bestimmen.

Darüber hinaus wird bei der Aufnahme eine Vollblutprobe entnommen, um die zelluläre Reaktion zu bewerten. Die Patienten werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zur Impfverträglichkeit zu beantworten.

Die Wirksamkeit des Impfprogramms wird nach einer 6-monatigen Nachuntersuchung anhand des Auftretens einer SARS-CoV-2-Infektion, einer außerplanmäßigen medizinischen Konsultation oder eines Krankenhausaufenthalts beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Herztransplantationen wurden im Bichat Hospital nachbeobachtet und ihnen wurde eine Impfung gegen SARS-CoV-2 angeboten, unabhängig davon, ob sie einer Impfung zustimmten oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantationspatienten wurden im Bichat Hospital betreut
  • Ab 18 Jahren
  • Sie wurden informiert und haben zum Ausdruck gebracht, dass sie keine Einwände gegen die Teilnahme an dieser Forschung haben
  • Kann ihr Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Herztransplantierte, die sich gegen ihre Teilnahme ausgesprochen haben
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener
  • Personen im Rahmen der staatlichen Krankenhilfe (AME)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer Herztransplantation
Empfänger von Herztransplantationen wurden im Bichat Hospital nachbeobachtet und ihnen wurde eine Impfung gegen SARS-CoV-2 angeboten, unabhängig davon, ob sie einer Impfung zustimmten oder nicht.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Für die Analyse der Anti-SARS-CoV-2-T-Zell-Reaktion wird im Rahmen einer geplanten Kontrolluntersuchung im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge eine Blutprobe von 2 x 7 ml entnommen
Sonstiges: Fragebogen
Patienten, die eine SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben, werden gebeten, den Fragebogen zur Impftoleranz auszufüllen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Bei Herztransplantatempfängern, denen eine Impfung gegen SARS-CoV-2 angeboten wurde, werden die Krankenakten nachträglich überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Anti-SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörperspiegel im Zeitverlauf mit Quantifizierung von Immunglobulin G (IgG), das gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike (S)-Proteins gerichtet ist
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Suchen Sie während des Aufnahmebesuchs mithilfe eines Elispot-Interferon-γ-Tests nach für SARS-CoV-2 spezifischen Gedächtnis-T-Lymphozyten
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen gegen eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der geimpften Herztransplantatempfänger, die eine durch RT-PCR dokumentierte Infektion und eine schwere Infektion hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
Monat 6
Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen
Zeitfenster: Tag 0
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Impfstofftoleranz auszufüllen, in dem sie ihre Symptome beurteilen und bewerten. Dazu gehören diffuse Muskelschmerzen (auf einer Skala von 10)/Kopfschmerzen (auf einer Skala von 10)/Verdauungsstörungen/Hautausschlag/Schmerzen an der Injektionsstelle (auf einer Skala von 10)/Fieber/Müdigkeit/Sonstiges. Niedrigere Werte für alle Symptome würden auf eine bessere Verträglichkeit hinweisen.
Tag 0
Kinetik der humoralen Reaktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Veränderung der SARS-CoV-2-Antikörperkonzentrationen nach mRNA-COVID-19-Impfstoffserien
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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