Réponse au vaccin Covid-19 chez les receveurs de greffe cardiaque (COVHEART)
Étude de la réponse humorale et cellulaire aux vaccins contre le SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe cardiaque
Des études cliniques indiquent une diminution de l'efficacité du vaccin dans certaines populations immunodéprimées (greffés rénaux, patients sous chimiothérapie). Il a été récemment rapporté que seulement 18% à 49% des greffés cardiaques ont développé des anticorps après 2 doses de vaccin BNT162b2. Suite aux résultats publiés, il est actuellement recommandé d'utiliser 3 doses chez les receveurs d'organes qui n'ont pas contracté le COVID-19 et 2 doses chez ceux qui ont été infectés. L'efficacité de cette stratégie n'est pas encore suffisamment évaluée chez les greffés cardiaques. Par ailleurs, les facteurs associés à la réponse humorale et cellulaire, la cinétique et la durabilité de la réponse humorale, la survenue de la réponse immunitaire cellulaire et la tolérance au vaccin sont mal connus dans cette population.
Pour apporter des réponses à ces différentes questions, nous nous sommes fixé comme objectif d'évaluer la réponse humorale et cellulaire aux vaccins à ARN messager (ARNm) chez des greffés cardiaques suivis à l'hôpital Bichat.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des stratégies de vaccination actuellement adoptées chez les greffés cardiaques, nous avons l'intention d'étudier les réponses humorales et cellulaires aux vaccins à ARNm contre le SRAS-CoV-2 chez les greffés cardiaques suivis à l'hôpital Bichat.
Tous les greffés cardiaques suivis à l'hôpital Bichat seront invités à participer à cette recherche.
Le schéma de vaccination était de 3 doses pour les patients séronégatifs sans infection documentée et de 2 doses pour les patients séropositifs ou ayant un test positif de transcriptase inverse - réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2. La plupart des patients ont été vaccinés à l'hôpital Bichat. Leur calendrier vaccinal sera récupéré. Certains patients ont refusé la vaccination.
Depuis début 2020, les patients greffés bénéficient de tests sérologiques systématiques et de tests RT-PCR de prélèvements nasopharyngés en cas de symptômes évocateurs d'une infection par le SARS-CoV-2 dans le cadre des soins de routine. Les résultats de ces tests seront extraits rétrospectivement des dossiers médicaux afin d'étudier la cinétique et la durabilité de la réponse humorale. Des données démographiques et cliniques seront recueillies pour déterminer les facteurs associés à la réponse vaccinale.
De plus, un échantillon de sang total sera prélevé à l'inclusion afin d'évaluer la réponse cellulaire. Les patients seront également invités à répondre à un questionnaire sur la tolérance au vaccin.
L'efficacité du programme de vaccination sera évaluée après un suivi de 6 mois en fonction de la survenue d'une infection par le SRAS-CoV-2, d'une consultation médicale imprévue ou d'une hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des patients transplantés cardiaques suivis à l'hôpital Bichat
- 18 ans ou plus
- Informés et ayant exprimé leur non-objection à participer à cette recherche
- Capable de donner son accord
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Transplantés cardiaques ayant exprimé leur opposition à leur participation
- Majeur légalement protégé
- Personnes relevant de l'Assistance Médicale de l'Etat (AME)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Transplantés cardiaques
Des greffés cardiaques suivis à l'hôpital Bichat et qui se sont vu proposer la vaccination contre le SRAS-CoV-2, qu'ils aient accepté ou non de se faire vacciner.
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Un sang d'un échantillon de 2 x 7 ml sera prélevé pour l'analyse de la réponse des lymphocytes T anti-SARS-CoV-2 lors d'un contrôle programmé dans le cadre de leur suivi de routine
Les patients qui ont été vaccinés contre le SRAS-CoV-2 seront invités à remplir le questionnaire sur la tolérance au vaccin
Pour les greffés cardiaques qui se sont vu proposer la vaccination contre le SRAS-CoV-2, les dossiers médicaux seront examinés rétrospectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2
Délai: Changement de la ligne de base au mois 6
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Anti-SARS-CoV-2 neutralisant les taux d'anticorps dans le temps, avec quantification de l'immunoglobuline G (IgG) dirigée contre le Receptor Binding Domain (RBD) de la protéine Spike (S)
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Changement de la ligne de base au mois 6
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Efficacité des vaccins COVID-19 contre l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 0
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Recherche de lymphocytes T mémoire spécifiques du SARS-CoV-2 à l'aide d'un test Elispot interféron γ lors de la visite d'inclusion
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des vaccins COVID-19 contre l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Mois 6
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Proportion de greffés cardiaques vaccinés ayant eu une infection documentée par RT-PCR et une infection grave nécessitant une hospitalisation
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Mois 6
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Sécurité des vaccins COVID-19
Délai: Jour 0
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Les patients seront invités à remplir le questionnaire sur la tolérance aux vaccins où ils évalueront et évalueront leurs symptômes.
Ceux-ci incluront Douleur musculaire diffuse (sur une échelle de 10)/ Maux de tête (sur une échelle de 10)/ Troubles digestifs/ Éruption cutanée/ Douleur au site d'injection (sur une échelle de 10)/ Fièvre/ Fatigue/ Autre.
Des scores inférieurs pour tous les symptômes indiqueraient une meilleure tolérance.
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Jour 0
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Cinétique de la réponse humorale
Délai: Changement de la ligne de base au mois 6
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Modification des concentrations d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 après la série de vaccins ARNm COVID-19
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Changement de la ligne de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peled Y, Ram E, Lavee J, Sternik L, Segev A, Wieder-Finesod A, Mandelboim M, Indenbaum V, Levy I, Raanani E, Lustig Y, Rahav G. BNT162b2 vaccination in heart transplant recipients: Clinical experience and antibody response. J Heart Lung Transplant. 2021 Aug;40(8):759-762. doi: 10.1016/j.healun.2021.04.003. Epub 2021 Apr 21.
- Itzhaki Ben Zadok O, Shaul AA, Ben-Avraham B, Yaari V, Ben Zvi H, Shostak Y, Pertzov B, Eliakim-Raz N, Abed G, Abuhazira M, Barac YD, Mats I, Kramer MR, Aravot D, Kornowski R, Ben-Gal T. Immunogenicity of the BNT162b2 mRNA vaccine in heart transplant recipients - a prospective cohort study. Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1555-1559. doi: 10.1002/ejhf.2199. Epub 2021 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211456
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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