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Risposta al vaccino Covid-19 nei destinatari di trapianto di cuore (COVHEART)

30 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio della risposta umorale e cellulare ai vaccini contro SARS-CoV-2 nei destinatari di trapianto di cuore

Gli studi clinici indicano una diminuzione dell'efficacia del vaccino in alcune popolazioni immunocompromesse (ricevuti di trapianto di rene, pazienti sottoposti a chemioterapia). È stato recentemente riportato che solo dal 18% al 49% dei riceventi di trapianto di cuore ha sviluppato anticorpi dopo 2 dosi di vaccino BNT162b2. A seguito dei risultati pubblicati, si raccomanda attualmente di utilizzare 3 dosi nei riceventi di trapianto d'organo che non hanno contratto il COVID-19 e 2 dosi in coloro che sono stati infettati. L'efficacia di questa strategia non è ancora sufficientemente valutata nei riceventi di trapianto di cuore. Inoltre, i fattori associati alla risposta umorale e cellulare, la cinetica e la durata della risposta umorale, l'insorgenza della risposta immunitaria cellulare e la tolleranza del vaccino non sono ben noti in questa popolazione.

Per fornire risposte a queste diverse domande, ci siamo posti l'obiettivo di valutare la risposta umorale e cellulare ai vaccini a RNA messaggero (mRNA) nei riceventi di trapianto di cuore seguiti al Bichat Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza delle strategie di vaccinazione attualmente adottate nei riceventi di trapianto di cuore, intendiamo studiare le risposte umorali e cellulari ai vaccini SARS-CoV-2 mRNA nei riceventi di trapianto di cuore seguiti presso l'ospedale di Bichat.

Tutti i riceventi di trapianto di cuore seguiti al Bichat Hospital saranno invitati a partecipare a questa ricerca.

Il programma di vaccinazione era di 3 dosi per i pazienti sieronegativi senza infezione documentata e 2 dosi per i pazienti che erano sieropositivi o avevano un test della trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) positivo per SARS-CoV-2. La maggior parte dei pazienti è stata vaccinata all'ospedale di Bichat. Il loro calendario vaccinale sarà recuperato. Alcuni pazienti hanno rifiutato la vaccinazione.

Dall'inizio del 2020, i pazienti trapiantati hanno beneficiato di test sierologici sistematici e test RT-PCR su tamponi nasofaringei in caso di sintomi suggestivi di infezione da SARS-CoV-2 come parte delle cure di routine. I risultati di questi test saranno recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche al fine di indagare la cinetica e la durata della risposta umorale. Saranno raccolti dati demografici e clinici per determinare i fattori associati alla risposta al vaccino.

Inoltre, al momento dell'inclusione, verrà prelevato un campione di sangue intero per valutare la risposta cellulare. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di rispondere a un questionario sulla tolleranza al vaccino.

L'efficacia del programma di vaccinazione sarà valutata dopo 6 mesi di follow-up in base al verificarsi dell'infezione da SARS-CoV-2, visita medica non programmata o ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I destinatari di trapianto di cuore seguiti all'ospedale di Bichat e ai quali è stata offerta la vaccinazione contro SARS-CoV-2, indipendentemente dal fatto che abbiano accettato o meno di essere vaccinati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati di cuore seguiti all'ospedale di Bichat
  • A partire dai 18 anni
  • Informati e avendo espresso la loro non obiezione alla partecipazione a questa ricerca
  • In grado di dare il loro accordo

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Destinatari di trapianto di cuore che hanno espresso la loro opposizione alla loro partecipazione
  • Adulto legalmente protetto
  • Soggetti in regime di Assistenza Sanitaria Statale (AME)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di cuore
I destinatari di trapianto di cuore seguiti all'ospedale di Bichat e ai quali è stata offerta la vaccinazione contro SARS-CoV-2, indipendentemente dal fatto che abbiano accettato o meno di essere vaccinati.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Verrà raccolto un campione di sangue di 2 x 7 mL per l'analisi della risposta delle cellule T anti-SARS-CoV-2 durante un controllo programmato come parte del follow-up di routine
Altro: Questionario
Ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione SARS-CoV-2 verrà chiesto di completare il questionario sulla tolleranza al vaccino
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Per i destinatari di trapianto di cuore a cui è stata offerta la vaccinazione contro SARS-CoV-2, le cartelle cliniche saranno riviste retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Livelli anticorpali neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 nel tempo, con quantificazione dell'immunoglobulina G (IgG) diretta contro il Receptor Binding Domain (RBD) della proteina Spike (S)
Passaggio dal basale al mese 6
Efficacia dei vaccini COVID-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0
Ricerca dei linfociti T della memoria specifici per SARS-CoV-2 utilizzando un test dell'interferone γ Elispot durante la visita di inclusione
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei vaccini COVID-19 contro l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di destinatari di trapianto di cuore vaccinati che hanno avuto un'infezione documentata da RT-PCR e un'infezione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale
Mese 6
Sicurezza dei vaccini COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Ai pazienti verrà chiesto di completare il Questionario sulla tolleranza al vaccino in cui valuteranno e valuteranno i loro sintomi. Questi includeranno Dolore muscolare diffuso (su una scala di 10)/ Mal di testa (su una scala di 10)/ Disturbi digestivi/ Eruzione cutanea/ Dolore al sito di iniezione (su una scala di 10)/ Febbre/ Affaticamento/ Altro. Punteggi più bassi per tutti i sintomi indicherebbero una migliore tolleranza.
Giorno 0
Cinetica della risposta umorale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Variazione delle concentrazioni anticorpali SARS-CoV-2 in seguito alla serie di vaccini mRNA COVID-19
Passaggio dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard DORENT, MD, AP-HP, Bichat-Claude Bernard Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211456

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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