COVID-19後のパロスミアにおけるイベルメクチン点鼻薬
COVID-19後のパロスミアの治療におけるイベルメクチン点鼻薬の潜在的な治療効果
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、メノフィア医科大学耳鼻咽喉科の外来診療所から募集された60人の患者に対して実施される無作為化比較試験のパイロット研究であり、施設内審査委員会の承認を得て、参加前にすべての患者から書面による同意を得ています。勉強。
研究に参加するには、患者は 18 歳以上で、PCR 検査で確認された 3 か月以上前に COVID 19 感染の病歴があり、COpost-COVIDVID パロスミアがあり、全身ステロイド投与の病歴がない必要があります。過去 1 か月間。 以前の鼻の手術歴、根底にある全身疾患(真性糖尿病、高血圧、または自己免疫疾患など)、およびイベルメクチンに対する過敏症は、この研究の除外基準でした.
研究の患者は、Excelプログラムによって生成された乱数を使用してランダムに選択されたブロックごとに6つのパターンを持つ4人の患者を含む4つのブロックを使用するブロックランダム化法を使用して、ケースグループとコントロールグループの間でランダムかつ均等に分配されますプログラム。 ケースグループは、1日2回、各鼻孔あたり2滴の用量でイベルメクチン1%の4週間コースを受け取ります。 対照群は、ブデソニドの形で局所ステロイドの4週間のコースを受け取ります(各鼻孔に1パフの用量で1パフあたり64 µgを1日2回.
評価プロトコル:
研究の患者は、治療プロトコルの前および終了時に評価され、包含および除外基準を定義するために歴史が取られます。 鼻腔の内視鏡検査は、他の鼻腔内病変を除外するために行われます。 パロスミアの程度は、治療前と治療後 4 週間でビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
結果の測定:
一次転帰の測定には、パロスミアの視覚的アナログスケールの治療前と治療後の値の比較、および改善なし、部分的な改善、または完全な改善の治療後の結果に関する症例群と対照群の比較が含まれます。 副次評価項目には、症例群におけるイベルメクチン点鼻薬の副作用の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmad Hamdan, MD
- 電話番号:00201008993175
- メール:Ahmed.Hamdan@med.menofia.edu.eg
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- Menoufia Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- PCR検査により3ヶ月以上前に新型コロナウイルス感染症の既往歴が確認された患者、
- COVID後のパロスミアを患っている患者、
- -過去1か月にわたって全身ステロイド投与の履歴がない患者。
除外基準:
- 以前の鼻の手術歴、
- 根底にある全身疾患(真性糖尿病、高血圧、または自己免疫疾患など)、
- イベルメクチンに対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケースグループ
患者はイベルメクチン点鼻薬を受け取ります
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1 日 2 回、鼻孔あたり 2 滴のイベルメクチン 1%。
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アクティブコンパレータ:対照群
患者は局所ステロイドスプレーを受ける
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1 日 2 回、鼻孔ごとに 1 パフで 1 パフあたり 64 µg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の結果に関する症例群と対照群の比較
時間枠:1ヶ月の治療後
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改善なし、部分的改善、完全改善の治療後の結果に関する症例群と対照群の比較
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1ヶ月の治療後
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治療前と治療後の値の比較
時間枠:1ヶ月の治療後
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COVD-19後のパロスミアの視覚的アナログスケール値の治療前と治療後の値の比較。
値の範囲は 0 から 10 で、10 は重度のパロスミアを示します
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1ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメクチン点鼻薬の副作用評価
時間枠:1ヶ月の治療後
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症例群におけるイベルメクチン点鼻薬の副作用の評価
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1ヶ月の治療後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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- 1/2022 PHAR
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